生物样本使用方案修订的伦理审查

生物样本使用方案修订的伦理审查演讲人01生物样本使用方案修订的伦理审查02伦理审查的底层逻辑：为何修订方案必须“伦理先行”03伦理审查的核心原则：修订方案的“伦理标尺”04伦理审查的实践流程：修订方案的“全周期管控”05审查中的常见问题与应对策略：从“经验教训”到“实践指南”06未来伦理审查的发展趋势：从“被动合规”到“主动治理”目录01生物样本使用方案修订的伦理审查生物样本使用方案修订的伦理审查生物样本是连接基础医学与临床研究的“生命密码库”，其价值的深度挖掘依赖于科学、规范的使用方案。然而，随着基因组学、蛋白质组学等技术的飞速发展，生物样本的跨境流动、二次利用、数据关联等场景日益复杂，使用方案的修订不仅涉及科学设计的优化，更直接触碰伦理底线的敏感神经。作为长期从事生物医学研究伦理审查的工作者，我深刻体会到：伦理审查不是研究的“绊脚石”，而是确保样本使用从“合规”走向“合德”的“导航仪”。本文将从伦理审查的底层逻辑、核心原则、实践流程、问题应对及未来趋势五个维度，系统阐述生物样本使用方案修订中伦理审查的完整框架，为研究者提供兼具专业性与人文关怀的操作指引。02伦理审查的底层逻辑：为何修订方案必须“伦理先行”伦理审查的底层逻辑：为何修订方案必须“伦理先行”生物样本的“特殊性”决定了其使用方案修订的伦理审查绝非可有可无的“附加程序”，而是贯穿研究全周期的“核心机制”。这种特殊性体现在三个维度：样本的“个体属性”（源于人体，承载个人生物信息与隐私权益）、使用的“公共属性”（关乎医学进步与社会福祉）、以及修订的“动态属性”（技术迭代可能引发原有伦理风险的变化）。1样本的权利归属：从“资源”到“权利”的认知转向传统研究视角下，生物样本常被视为研究者可自由支配的“材料”。但现代伦理观强调，样本虽已脱离人体，但其承载的遗传信息、隐私数据仍与供体存在“人格关联”。例如，一位癌症患者捐赠的肿瘤组织，不仅可能帮助当前研究，其基因数据还可能被用于预测亲属的患病风险——这种“衍生影响”使得样本使用权的边界必须由伦理审查重新界定。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明确规定，生物样本使用需“尊重供体的自主意愿”，这意味着任何方案修订若涉及样本用途扩展、共享范围扩大，均需重新评估是否超出原知情同意的“授权半径”。我曾参与审查某医院样本库的修订方案，原方案仅允许样本用于“肿瘤机制研究”，修订后拟加入“药物基因组学研究”，尽管研究目标更具临床价值，但因未明确告知供体“可能涉及药物反应数据关联”，最终被要求补充知情同意环节。这一案例印证了：样本的权利归属不是静态的“所有权”，而是动态的“信任授权”，伦理审查正是维护这种信任的制度保障。2风险的动态演变：技术迭代催生新的伦理挑战生物医学技术的突破性进展，常使原有样本使用方案的伦理风险“清单”过时。单细胞测序技术出现前，bulkRNA测序已能揭示基因表达谱；而单细胞技术可将样本拆解至单个细胞水平，这意味着原本“不可识别”的样本可能通过数据关联实现“再识别”——某国际研究曾通过公共数据库的基因表达数据，结合单细胞测序结果，反向推导出特定个体的疾病状态，引发对“去标识化”有效性的质疑。又如，人工智能模型训练需要大规模样本数据，但若将包含罕见病样本的数据用于通用算法开发，可能导致“数据剥削”（即利用弱势群体的数据为商业机构牟利）。在审查某高校修订的“阿尔茨海默病脑脊液样本共享方案”时，我们特别关注了“机器学习模型训练”这一新增用途：尽管方案承诺“数据去标识化”，但伦理委员会要求其补充“算法公平性评估”——即需证明模型不会因样本来源人群的性别、年龄差异而产生偏见，因为技术进步带来的不仅是效率提升，更是风险类型的隐性扩张。伦理审查的“动态性”，正是通过持续评估修订方案中新增技术环节的潜在风险，确保研究始终与伦理认知同步。3利益的平衡艺术：个体权益与科学进步的动态博弈生物样本研究的终极目标是推动医学进步，惠及人类健康，但这种“公共利益”的实现不能以牺牲个体权益为代价。伦理审查的核心任务，就是在方案修订中寻找“个体-集体”利益的平衡点。例如，儿童生物样本的长期保存与二次利用，涉及“当前研究价值”与“未来潜在价值”的权衡：某儿童医院修订的“先天性心脏病样本库方案”拟将保存期限从10年延长至30年，用于“成人期疾病风险预测研究”。从科学角度看，长期样本可能揭示疾病发展的全生命周期规律；但从伦理角度看，儿童作为无行为能力者，其“未来意愿”难以预判，且长期保存可能增加数据泄露风险。经过多轮讨论，伦理委员会最终要求方案增加“动态同意机制”——即在样本保存期间，每年通过监护人确认是否继续授权，并设置“18岁后本人选择退出的权利”。这种“平衡”不是简单的“折中”，而是通过制度设计让个体权益成为科学进步的“底线约束”，而非“发展成本”。03伦理审查的核心原则：修订方案的“伦理标尺”伦理审查的核心原则：修订方案的“伦理标尺”生物样本使用方案修订的伦理审查，需以四大基本原则为“标尺”，即尊重自主、不伤害、有利、公正。这些原则不是孤立的教条，而是相互交织的“价值网络”，需结合具体修订场景灵活应用。1尊重自主原则：从“告知同意”到“理解参与”的深化尊重自主的核心是保障供体对样本使用的“知情权”与“选择权”，修订方案的伦理审查首查“知情同意”是否充分、有效。传统的“一次性知情同意”模式已难以应对样本的二次利用、共享等场景，因此，方案修订若涉及用途扩展，需评估“分层同意”或“动态同意”的必要性。例如，某肿瘤样本库原方案采用“宽泛同意”（允许用于所有肿瘤相关研究），修订后拟加入“商业合作研究”，伦理委员会认为，“商业用途”可能涉及数据专利与利益分配，超出了原“宽泛同意”的合理预期，需补充“特定同意”——即明确告知供体样本可能用于商业开发，并说明其是否享有后续利益分享权。此外，还需关注“同意过程”的可理解性：我曾遇到一份修订方案，将“基因组关联分析（GWAS）”等专业术语直接写入知情同意书，供体（多为农村患者）普遍表示“看不懂”。伦理委员会要求研究者将术语转化为“研究可能发现与疾病相关的基因变化，结果可能用于新药研发”等通俗表述，并增加口头讲解环节。这种“从告知到理解”的深化，正是尊重自主原则从“形式合规”走向“实质保障”的体现。1尊重自主原则：从“告知同意”到“理解参与”的深化2.2不伤害原则：从“物理风险”到“心理-社会风险”的全维度覆盖不伤害原则要求将“风险最小化”作为方案修订的基本准则，但生物样本的风险早已超越“采样的物理疼痛”，延伸至心理、社会、法律等多个维度。例如，某精神疾病样本库修订方案拟将样本用于“自杀行为基因研究”，尽管研究具有重大公共卫生意义，但伦理委员会指出：若研究结果被误解为“携带某基因必然导致自杀”，可能对供体及其家属造成“污名化”心理伤害，甚至引发社会歧视。为此，方案被要求补充“风险防控措施”——包括数据严格去标识化、研究结果传播的审核机制，以及为供体提供心理咨询渠道。又如，跨境样本使用涉及“数据主权”与“法律保护”风险：某国际合作项目修订方案拟将我国肿瘤样本数据传输至境外分析，需审查是否符合《人类遗传资源管理条例》的跨境审批要求，并评估接收国的数据保护水平是否达到我国标准。这种“全维度风险覆盖”要求审查者跳出“生物医学”的思维局限，从社会学、法学、心理学等多学科视角审视修订方案中的潜在伤害。3有利原则：从“科学价值”到“社会价值”的价值引领有利原则强调方案修订应使供体、特定群体乃至全社会“受益”，但“受益”的界定需避免“科学功利主义”的陷阱。例如，某企业修订的“传染病疫苗研发样本使用方案”拟优先使用“重症患者样本”，理由是重症样本更能揭示疾病机制。伦理委员会提出质疑：若重症样本多为经济困难群体，这种“优先选择”是否构成“对弱势群体的利用”？最终，方案调整为“按疾病严重程度分层抽样，同时纳入轻症样本以对比差异”，既保证了科学价值，又避免了“选择性受益”的不公。此外，有利原则还要求关注“结果的可及性”：若修订方案的研究成果可能形成专利，需明确是否承诺“对供体所在人群的普惠性”。我曾参与审查一份“罕见病样本研究修订方案”，研究者承诺“若研发出新药，将以成本价向供体提供”，这一条款使方案在“科学价值”之外，更具备了“人文温度”，顺利通过审查。4公正原则：从“样本选择”到“利益分配”的公平保障公正原则要求生物样本使用方案的修订避免“歧视”与“剥削”，确保样本来源、研究受益、风险承担的公平分配。在样本选择环节，需警惕“疾病偏倚”：若某修订方案仅收集“高学历、高收入人群”的样本用于精准医学研究，可能导致研究成果对弱势群体“不适用”。例如，某三甲医院修订的“糖尿病并发症样本库方案”最初仅纳入“门诊患者”，忽略了住院患者（多为病情复杂、经济条件较差者）。伦理委员会指出，这种“选择性纳入”会使研究结果难以推广至全体糖尿病患者，要求补充住院患者样本，并设置“方言版知情同意书”保障农村患者理解权益。在利益分配环节，需关注“数据红利”的共享：若修订方案涉及样本数据商业化，需明确供体是否享有“利益分享权”。尽管我国法规未强制要求，但国际伦理指南（如CIOMS）强调“当研究产生商业利益时，供体应获得合理回报”。某跨国药企的样本修订方案中，我们加入了“设立受试者利益基金，用于支持样本来源地区的医疗改善”条款，既符合国际伦理趋势，也增强了供体的参与意愿。04伦理审查的实践流程：修订方案的“全周期管控”伦理审查的实践流程：修订方案的“全周期管控”生物样本使用方案修订的伦理审查不是“一次性审批”，而是涵盖“申请-初审-会议审查-跟踪审查”的全周期管控流程。每个环节均有明确的操作规范与质量控制要求，确保审查的严谨性与有效性。1申请阶段：从“修订说明”到“风险清单”的材料准备修订方案的伦理审查申请，需提交比初始方案更详尽的材料，核心是清晰说明“为何修订”“修订内容是什么”“可能带来哪些伦理变化”。一份合格的申请材料应包括：-修订必要性论证：需基于科学进展（如新技术应用）、研究目标调整（如新增合作单位）或政策法规变化（如新出台的数据保护法），说明修订的紧迫性与合理性。例如，某样本库因《个人信息保护法》实施修订方案，需引用法律条文说明原“数据存储期限”条款需调整，并提供修订前后的对比表。-修订内容对照表：逐条列出原方案的条款、修订后的条款及修订理由，便于审查委员快速定位变化点。例如，“原条款3.2样本仅用于基础研究，修订为3.2样本可用于临床前研究，理由：为加速转化医学，增加药物有效性验证环节”。1申请阶段：从“修订说明”到“风险清单”的材料准备-新增风险评估报告：针对修订内容（如新增跨境传输、二次利用），评估可能出现的伦理风险（如数据泄露、同意有效性），并提出初步防控措施。例如，某方案新增“样本出口至欧洲”，需评估是否符合GDPR（通用数据保护条例）的“充分性认定”要求，并说明数据传输的技术加密方案。-知情同意书修订版：若修订涉及样本用途变化，需同步更新知情同意书，并标注修改内容（如加粗、下划线），确保供体能清晰识别“新增授权范围”。在实际审查中，我曾遇到研究者仅提交“修订说明”而未提供“风险评估报告”的情况，伦理委员会要求其补充后进入初审环节。这种“材料前置审核”避免了因信息不全导致的审查延误，是保障流程效率的基础。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查初审由伦理委员会办公室或指定委员负责，重点审查申请材料的“形式合规性”与“信息完整性”，判断是否具备进入会议审查的条件。初审内容主要包括：-材料完整性核查：对照《伦理审查申请材料清单》，检查是否缺项、漏项。例如，若修订涉及国际合作，需提交境外合作机构的伦理审查批件；若使用儿童样本，需提交法定监护人的同意资格证明（如户口本、出生证明）。-修订内容相关性审查：判断修订是否与原研究方案的核心目标一致，避免“借修订之名行超范围研究之实”。例如，某原方案为“抑郁症脑机制研究”，修订后拟加入“抑郁症与糖尿病共病研究”，需说明共病研究的科学依据及与原目标的关联性，若关联性弱，可能要求重新提交初始审查申请。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查-风险初步评估：对新增风险（如数据跨境、商业利用）的严重性与发生概率进行初步判断，确定是否需要邀请外部专家（如数据安全专家、法律顾问）参与会议审查。例如，某方案涉及“全基因组数据上传至公共数据库”，初审委员认为存在“再识别风险”，建议邀请生物信息学专家参与审查。初审通过的方案将进入会议审查；若发现问题，伦理办公室会向研究者发出《补正通知》，明确补正要求与时限。我曾处理过一份“补正通知”，要求研究者补充“样本共享的第三方机构资质证明”，因研究者未能在规定时限内提交，该修订方案被“暂缓审查”——这种“严格时限管理”既维护了审查程序的严肃性，也避免了研究进展的无限期拖延。3.3会议审查：从“多学科视角”到“利益冲突管理”的集体决策会议审查是伦理审查的核心环节，由伦理委员会全体委员（或法定人数）采用“投票制”做出决定。为确保审查的全面性，会议审查需注重“多学科参与”与“利益冲突管理”。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查3.1审查主体的多学科构成伦理委员会的委员应涵盖医学、伦理学、法学、社会学、统计学等背景，必要时邀请独立专家（如患者代表、数据安全专家）列席。例如，某方案修订涉及“基因编辑技术在样本中的应用”，我们邀请了医学伦理学教授与分子生物学专家共同审查：前者关注技术应用的“边界伦理”（如是否涉及人类胚胎基因编辑），后者评估技术风险（如脱靶效应的样本检测方法）。患者代表的参与则提供了“供体视角”——在审查“罕见病样本数据共享”方案时，一位患者代表提出：“我们希望数据能被用于研究，但也担心信息泄露被保险公司拒保。”这一意见直接促使方案增加了“数据匿名化处理与保险权益告知”条款。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查3.2审查过程的系统化评估会议审查需基于“风险-受益分析”框架，对修订方案进行系统化评估，具体流程包括：-研究者陈述：由项目负责人或主要研究者介绍修订背景、内容、科学价值及伦理考量，时间控制在15-20分钟，重点突出“修订的必要性”与“风险防控措施”。-委员提问与讨论：委员根据陈述内容，就“知情同意充分性”“风险最小化措施”“利益公正分配”等问题提问，研究者需逐一回应。例如，某方案修订拟将样本保存期限从5年延长至20年，委员提问：“20年后样本技术可能迭代，现有保存条件是否仍能保证样本质量？是否需要制定‘样本升级保存计划’？”研究者回应已与样本库签订长期保存协议，并承诺每5年评估保存技术，必要时更新设备。-独立专家意见：外部专家就专业问题发表意见，如数据安全专家评估“去标识化技术是否足以防止再识别”，法律顾问确认“跨境数据传输是否符合我国《人类遗传资源管理条例》”。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查3.2审查过程的系统化评估-利益冲突声明：所有委员需声明与修订方案是否存在利益关联（如与研究机构存在资金往来、持有合作企业股份等），存在利益冲突的委员需回避投票。我曾遇到一位委员因参与过研究者的前期项目而主动申请回避，这种“回避机制”是保障审查公正性的重要制度设计。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查3.3审查结论的分级管理会议审查根据方案修订的伦理风险程度，做出“通过”“修改后通过”“不通过”三类结论：-通过：适用于修订内容伦理风险低，且符合所有伦理原则的方案，伦理委员会出具《伦理审查批件》，明确修订生效日期及后续跟踪要求。-修改后通过：适用于存在轻微伦理缺陷（如知情同意书表述模糊、风险防控措施不具体），经修改后可满足伦理要求的方案，伦理委员会出具《修改后审查通知》，明确修改内容与重新提交时限。-不通过：适用于存在严重伦理问题（如未取得供体同意、风险显著超过受益、存在明显歧视），或研究者拒绝修改重大缺陷的方案，伦理委员会出具《伦理审查不通过通知》，说明理由并终止审查流程。2初审阶段：从“形式合规”到“实质完备”的初步筛查3.3审查结论的分级管理我曾参与审查一份“商业公司主导的肿瘤样本修订方案”，方案拟将样本用于“肿瘤早筛产品研发”，但未说明供体是否享有“产品优先使用权”，也未设置“风险补偿机制”。经讨论，伦理委员会认为该方案“利用样本牟利却未回馈供体”，直接做出“不通过”决定，要求研究者补充“利益共享条款”后重新申请。这一决定虽暂时延缓了研究进展，但维护了伦理原则的刚性。4跟踪审查：从“合规承诺”到“动态监管”的闭环管理跟踪审查是确保修订方案“落地合规”的关键环节，重点审查方案实施过程中是否遵守伦理审查决定，以及是否出现“未预期的伦理问题”。跟踪审查的形式包括：-年度进展报告：研究者需每年提交《方案实施进展报告》，说明样本使用情况、研究进展、不良事件发生情况及伦理合规性自查结果。例如，某样本库年度报告显示“已向3家合作机构共享样本”，伦理委员会需核查合作机构是否具备相应资质，以及是否履行了数据保密义务。-修正案审查：若在实施过程中需进一步修订方案（如新增样本用途、扩大共享范围），需重新提交修正案申请，经伦理审查后方可实施。例如，某方案在实施中因研究目标调整，需增加“免疫治疗相关样本检测”，伦理委员会要求其补充“免疫治疗潜在风险（如细胞因子风暴）的告知条款”。4跟踪审查：从“合规承诺”到“动态监管”的闭环管理-实地视察：伦理委员会可对样本库、实验室进行实地视察，核查样本存储条件、数据管理流程是否符合修订方案要求。我曾参与某医院样本库的实地视察，发现其“样本存储温度记录”存在间断，尽管未对样本质量造成影响，但伦理委员会仍对其发出《整改通知》，要求安装自动监控系统并确保数据实时上传。05审查中的常见问题与应对策略：从“经验教训”到“实践指南”审查中的常见问题与应对策略：从“经验教训”到“实践指南”生物样本使用方案修订的伦理审查在实践中常面临“知情同意有效性争议”“数据共享与隐私保护的平衡”“特殊人群样本使用的伦理困境”等问题。基于多年审查经验，本文提炼出典型问题及应对策略，为研究者提供参考。4.1知情同意有效性争议：“形式同意”还是“实质理解”？问题表现：部分研究者认为“签署知情同意书=同意有效”，忽视供体对修订内容的“理解程度”。例如，某方案修订将“样本用于基础研究”扩展为“用于临床前研究”，知情同意书仅简单提及“用途扩展”，未解释“临床前研究”的含义（如动物实验、药物筛选），导致供体签署时对风险认知不足。应对策略：审查中的常见问题与应对策略：从“经验教训”到“实践指南”-分层同意设计：根据样本用途的风险等级，采用“核心同意+补充同意”模式。核心同意涵盖“低风险用途”（如基础研究），补充同意针对“高风险用途”（如商业利用、基因编辑），供体可选择是否授权特定用途。-通俗化沟通：将专业术语转化为“供体语言”，并通过口头讲解、动画演示等方式辅助理解。例如，某儿童医院为使监护人理解“生物样本长期保存”，制作了“样本的旅行”漫画，用“样本去未来实验室做‘健康侦探’”比喻长期保存的意义，监护人理解率从65%提升至92%。-退出机制明确：在知情同意书中明确供体“随时无条件退出”的权利，以及退出后样本的处理方式（如销毁或匿名化保存）。例如，某方案规定“供体提出退出后，样本将在3个月内完成销毁，相关数据匿名化后从数据库中删除”，这一条款显著提升了供体的信任度。审查中的常见问题与应对策略：从“经验教训”到“实践指南”4.2数据共享与隐私保护的平衡：“开放科学”还是“隐私优先”？问题表现：随着“开放科学”理念的推广，研究者希望共享样本数据以加速科学发现，但数据共享可能增加“再识别风险”。例如，某国际研究曾通过“公共基因数据库+人口统计学信息”，成功识别出特定个体的基因数据，引发对“数据匿名化有效性质疑”。应对策略：-分级数据共享：根据数据敏感性（如基因数据、临床数据）设置不同共享权限。敏感数据仅对“有资质的研究机构”共享，且需签署“数据使用协议”；非敏感数据可上传至公共数据库，但需进行“去标识化处理”（如去除姓名、身份证号，保留研究ID）。-技术防护措施：采用“数据脱敏”“差分隐私”“联邦学习”等技术，降低数据再识别风险。例如，某方案采用“差分隐私”技术，在共享基因数据时添加适量“噪声”，使个体数据无法被精准识别，同时保证统计结果的准确性。审查中的常见问题与应对策略：从“经验教训”到“实践指南”-动态风险评估：在数据共享过程中，持续跟踪“再识别风险”的变化。例如，若出现新的再识别技术，需及时更新数据共享方案，必要时暂停共享并重新评估风险。3特殊人群样本使用的伦理困境：“弱势群体”的权益保障问题表现：儿童、精神障碍患者、认知障碍者等特殊人群的样本使用，常因“无法自主同意”或“认知能力受限”引发伦理争议。例如，某精神疾病样本库修订方案拟纳入“自杀未遂患者”样本，尽管研究意义重大，但患者可能在情绪不稳定时签署同意，后续反悔的风险较高。应对策略：-“双重同意”机制：对于无行为能力者，需取得法定监护人同意，并结合“本人同意”（若其具备部分认知能力）。例如，某儿童样本库规定：“8岁以上儿童需签署“简易同意书”（如“我愿意参加研究”），并由监护人签署“正式同意书”；8岁以下儿童仅需监护人同意，但需在研究中记录儿童的“抵触情绪”或“合作程度”。3特殊人群样本使用的伦理困境：“弱势群体”的权益保障-“最小风险”原则：特殊人群样本研究需严格限定“风险最小化”。例如，认知障碍者样本研究应避免“侵入性操作”，优先采用“剩余样本”（如临床检测后剩余的血液、组织）；若必须采集新样本，需证明“研究价值显著大于风险”。-“代理决策”的伦理约束：监护人需以“被监护人最佳利益”为决策原则，而非个人或机构利益。伦理委员会需审查监护人的“决策能力”，例如，若监护人存在“经济胁迫”（如强迫患者参与研究以换取医疗费用），需暂停样本使用并更换监护人。4.4跨境样本使用的合规性：“国际合作”还是“主权风险”？问题表现：随着全球化研究趋势，跨境样本使用日益频繁，但不同国家的伦理法规、数据保护标准存在差异，可能导致“合规风险”。例如，某方案拟将中国肿瘤样本数据传输至美国分析，但美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）对数据保护的要求严于我国，若未采取额外措施，可能违反两国法规。3特殊人群样本使用的伦理困境：“弱势群体”的权益保障应对策略：-前置法规审查：在方案修订阶段，即对目标国家的伦理法规、数据保护政策进行合规性审查。例如，向欧盟传输数据需符合GDPR的“充分性认定”要求；向发展中国家传输数据需评估其“数据保护能力”，必要时要求合作方签署“数据保护协议”。-“本地化+国际化”双标准：样本数据的存储与处理需同时满足“来源国法规”与“目标国法规”。例如，某方案要求“中国样本数据必须存储于中国境内服务器，境外研究者仅可通过加密链接访问”，既符合我国《人类遗传资源管理条例》，又满足GDPR的“数据本地化”要求。-伦理审查“互认”机制：与境外机构建立“伦理审查结果互认”流程，避免重复审查。例如，某国际合作项目若已通过WHO认证的伦理委员会审查，国内伦理委员会可基于“互认清单”简化审查流程，重点关注“跨境风险”与“利益分配”问题。06未来伦理审查的发展趋势：从“被动合规”到“主动治理”未来伦理审查的发展趋势：从“被动合规”到“主动治理”随着生物样本研究进入“大数据-人工智能-多组学”融合时代，伦理审查正面临“审查对象复杂化、风险类型多元化、利益诉求多样化”的新挑战。未来，生物样本使用方案修订的伦理审查将从“被动合规”走向“主动治理”，在理念、技术、机制三个维度实现创新突破。1理念创新：从“风险防控”到“价值共创”传统伦理审查以“防控风险”为核心，未来将转向“价值共创”——即通过伦理审查促进研究者、供体、公众、医疗机构等多方主体共同参与样本治理，实现“科学价值-伦理价值-社会价值”的统一。例如，“公众参与伦理决策”机制将成为趋势：通过“公民陪审团”“开放论坛”等形式，邀请公众参与样本使用方案的讨论，反映社会伦理期待。某欧洲国家在修订“国家级生物样本库方案”时，组织了由患者、科学家、伦理学家、律师组成的“公民陪审团”，最终方案采纳了“公众代表提出的‘样本使用透明度报告’制度”，要求样本库每年公开样本使用情况与研究成果，供公众监督。这种“价值共创”理念，使伦理审查从“研究者与审查者的博弈”转变为“多方主体的协同治理”。2技术赋能：从“人工判断”到“智能辅助”人工智能、区块链等技术的应用，将提升伦理审查的“效