GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积设计运行温度布点数量3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修订及会审。①编写确认报告，报质量受权人最终审批。3.2.设备部0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资①制定空调系统、冷藏车操作标准操作规程(SOP)。0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报3.3.质量部①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。①全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品经营质量管理规范》2016年修订0《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》T/CFLP0013-20180《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》GBT4857.17-2017质量》PDATR390《医药冷链快递服务》YZT0195-20240《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》名称性能确认为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测试、查证及文件记录的活动温度监控系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和传输医药产品在储存过程中温度数据的系统温度偏差温度偏差指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中心点在规定时间内多次实测温度的平均值与温度设定值的差值温度分布温度均匀度指温控设施设备稳定状态下，测试空间各测点在规定时间内每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值温度均匀度温度波动度指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中心点在规定时间内多次实测最高温度与最低温度之差的一半风险因素风险分析确认中控制措施确认可接受标准人员风险人员未经培训或培训不合格，导致操作失误对参与确认的相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格性能确认开始前，相关人员已经过培训，且培训合格设备风险仪器、仪表未经计量或超过计量有效期情况进行检查仪器、仪表已经过计量且在计量有效期内仪器、仪表精度不符合要求确认前对仪器、仪表精度进行检查，确保精度符合要求1.温度记录仪至少2.温度记录仪温度测量的最大允许误差为±0.5℃用于记录的温湿度仪布点不符合要求，无法如实反应冷藏车温湿度分布情况对温湿度仪布点情况进行检查温湿度仪布点数量、求操作风险设备缺少相关操作规程对冷藏车操作规程进行检查冷藏车操作规程已起草空载风险测试前冷藏车温度还未稳定，无法如实反馈冷藏车温湿度分布情况使得冷藏车温度分布空载确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h以上检测时间较对空载时间进行规冷藏车性能确认空短，无法如实反馈冷藏车温湿度分布情况定，确保空载测试时间符合要求载测试时间>24h满载风险满载量不符合要求，可能无法如实反湿度分布情况性能确认前，对冷藏车满载情况进行检查测试前冷藏车温度还未稳定，无法如实反馈冷藏车温湿度分布情况使得冷藏车温度分布满载确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h以上检测时间较短，无法如实反馈冷藏车温湿度分布情况对满载时间进行规定，确保满载测试时间符合要求冷藏车性能确认满载测试时间>48h开关门开门测试前，开门测试前，开启风险冷藏车温湿度未达到要反应开门时间空调系统，待空调系统温湿度稳定后，再进行开关门测试长30s(模拟取货),共测测点恢复至2~8℃故障/断电风险故障/断电测温湿度未达正确反应开门时间开启空调系统，待空调系统温湿度稳断电测试故障/断电确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h以上环境风险空调系统在率达不到要冷藏车储存温度选择夏季(室外≥35℃)、冬季(室外≤0℃)开展测试极端天气下，空载/满载测试时所有测点均在2~8℃,空调无过载报警7.1.文件确认7.1.1.确认内容：检查冷藏车相关文件及操作规程完整性、有效性，包括但不限于：0冷藏车安装、运行确认报告；7.1.2.可接受标准：所有文件齐全、版本有效、信息清晰，与实物一致，符合公司文件管7.2.培训确认7.2.1.确认内容：检查参与冷藏车性能确认的人员已经过培训，培训内容包括但不限①冷藏车性能确认方案；0冷藏车标准操作规程；ø温湿度仪标准操作规程；7.2.2.可接受标准：参与冷藏车性能确认的人员已经过培训，且考核合格。7.3.仪器仪表校准确认7.3.1.确认内容：检查用于性能确认的仪器仪表校验、精度、功能等情况是否符合如下要求：0温湿度仪已经过校验且在校验有效期内；0冷藏车自带的温湿度测点终端已经过校验且在校验有效期内；0温湿度仪测量范围应包含2~8℃;0温度记录仪数据具有储存、导出、查看功能，并能防止数据篡0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次；0温度记录仪温度测量的最大允许误差为±0.5℃;0温度记录仪温度数据采集间隔至少为2分7.3.2.可接受标准：用于性能确认的仪器仪表校验、精度、功能等情况均符合要7.4.布点确认7.4.1.确认内容：0均匀性布点：共10个点，覆盖仓间4角(上、下层)、中心(上、下层),水平间距≤5m(冷藏车长8m、宽6m,满足间距要求),垂直间距≤2m(上层测点高度2.5m,即风机下沿2.8m-0.3m;下层测点高度0.5m,即最低储存高度);0特殊区域布点：共5个点，含作业出入口(3个点：门内0.5m、1m、1.5m处)、风机出风口(2个点：出风口正下方0.3m、0.6m处);0关键位置布点：共3个点，含空调回风位置、冷藏车自带监测终端0.1m处、3号货架风向死角(底层角落);出2~8℃范围);号如下：布点位置高度温湿度仪编号覆盖区域类型1车厢第一横截面左上距离风机下沿5cm,左侧板5cm,药品放置区2车厢第一横截面左下距离底板5cm,左侧板5cm,前板药品放置区3车厢第一横截面右上距离风机下沿5cm,右侧板5cm,药品放置区4车厢第一横截面右下距离底板5cm,右侧板5cm,前板药品放置区5车厢第二横截面左上距离风机下沿5cm,左侧板5cm,各横截面间距相同药品放置区6车厢第二横截面左下距离底板5cm,左侧板5cm,各横截面间距相同药品放置区7车厢第二横截面右上距离风机下沿5cm,右侧板5cm,各横截面间距相同药品放置区8车厢第二横截面右下距离底板5cm,右侧板5cm,各横截面间距相同药品放置区9车厢第三横截面左上距离风机下沿5cm,左侧板5cm,药品放置区车厢第三横截面左下距离底板5cm,左侧板5cm,后棉门药品放置区车厢第三横截面右上距离风机下沿5cm,右侧板5cm,药品放置区车厢第三横截面右下距离底板5cm,右侧板5cm,后棉门药品放置区车厢第一、二横截面中心第一、二横截面组成立方体重心位置药品放置区车厢第二、三横截面中心第二、三横截面组成立方体重心位置药品放置区风机回风口距风机回风口药品放置附近区域车厢侧壁车厢左侧壁中心位置药品放置附近区域车厢后门板距离底板100cm,右侧板5cm,后棉药品放置区门帘10cm车厢中心位置满载时放入模拟物内药品放置区环境悬挂于反光镜处外界环境车载温度监测系统1号测点终端位置药品放置区车载温度监测系统2号测点终端位置/药品放置区7.4.2.可接受标准：ø布点数量≥18个(含均匀性10个、特殊区域5个、关键位置3个、室外1个),覆盖所有法规要求区域；ø布点图标注清晰，测点位置、高度、编号与实物一致。8.性能确认内容8.1.空载确认8.1.1.确认内容：0按《冷藏车标准操作规程》开启空调系统、冷藏车监控系统；0待冷藏车温度符合要求，并持续30min后，记录开始时间；8.1.2.可接受标准：0冷藏车在空载情况下，冷藏车各点位温度均在2~8℃范围内；0冷藏车温度偏差、温度分布、温度均匀度均在±3℃范围内；0冷藏车各点位湿度均在35%RH~75%RH范围内。8.2.满载确认8.2.1.确认内容：0按《冷藏车标准操作规程》开启空调系统、冷藏车监控系统；0待冷藏车温度符合要求，并持续30min后，记录开始时间；0用产品或者相似模拟物进行装载，库容率应>70%;8.2.2.可接受标准：0冷藏车在满载情况下，冷藏车各点位温度均在2~8℃范围内；①冷藏车温度偏差、温度分布、温度均匀度均在±3℃范围内；0冷藏车各点位湿度均在35%RH~75%RH范围内。8.3.开关门确认8.3.1.确认内容：0按《冷藏车标准操作规程》开启空调系统、冷藏车监控系统；0待冷藏车温度符合要求，并持续30min后，关键空调系统，打8.3.2.可接受标准：0温湿度仪或冷藏车监控系统最早报警时间被记录，作为开门时8.4.故障/断电确认8.4.1.确认内容：0满载情况下，按《冷藏车标准操作规程》开启空调系统、冷藏车监控系统；0待冷藏车温度符合要求，并持续30min后，关键空调系统，记录开始时间，温湿度仪或冷藏车监控系统最早报警时间被记录，8.4.2.可接受标准：0满载情况下，故障/断电后，冷藏车维持2~8℃环境至少0.5h以备注：若断电保温测试中，测点温度在2h内未达到预警限度可结束8.5.最差条件确认8.5.1.确认内容：0确认冷藏车性能确认是否为夏季最炎热季节(7、8月)、冬季(12月至2月)。8.5.2.可接受标准：8.6.最差点确认8.6.1.确认内容：0瞬时极热、极冷点：分别找出空载及满载温度分布测试期间各温度传感器记录瞬时温度最低的点和最高的点；0平均极热、极冷点：分别计算出空载及满载温度分布测试期间各温度传感器记录平均温度最低的点和最高的点。8.6.2.可接受标准：9.1.首次确认：冷藏车投入使用前，完成首次确认；9.2.定期再确认：每年开展2次(冬季、夏季),内容包含满载温度分布确认；9.3.偏差后再确认：若日常监控中出现2次及以上超温报警(非操作失误导致),经评估，需开展再确认的情况；0确认过程中发现的所有偏差(如温度超范围、数据缺失),需