药品gsp法律法规试题及答案

药品gsp法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：B2.药品批发企业质量负责人应具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历或者初级以上专业技术职称D.高中以上学历答案：B3.药品储存相对湿度应为（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%答案：A4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A5.药品的有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限B.药品从生产到使用的期限C.药品从出厂到销售的期限D.药品从生产到失效的期限答案：A6.药品经营企业销售药品时，必须（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.可以夸大疗效C.可以推荐其他非药品D.不需要提供任何说明答案：A7.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.员工工资表答案：D8.药品批发企业药品出库应进行（）A.复核和质量检查B.只需复核C.只需质量检查D.不需要做任何工作答案：A9.药品经营企业储存药品的库房内（）A.不得存放非药用物品B.可以存放少量生活用品C.可以存放办公用品D.可以存放促销用品答案：A10.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.不需要做任何处理C.等待购货单位反馈D.只记录，不处理答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品经营企业质量管理体系包括（）A.组织结构B.人员C.设施设备D.质量管理体系文件答案：ABCD2.药品批发企业的仓库应划分以下哪些专库（区）（）A.待验库（区）B.合格品库（区）C.发货库（区）D.不合格品库（区）答案：ABCD3.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件复印件D.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件答案：ABCD4.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.摆放时间较长的药品答案：ABC5.药品经营企业的人员培训内容包括（）A.药品管理法律、法规、规章B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.职业道德答案：ABCD6.药品经营企业销售药品时，不得（）A.虚假宣传B.欺骗消费者C.超范围经营D.提供虚假资料答案：ABCD7.药品批发企业应当对药品采购的整体情况进行综合质量评审的内容包括（）A.药品的合法性B.药品的质量C.供货单位的履约能力D.售后服务能力答案：ABCD8.药品经营企业的冷藏、冷冻药品的运输设施设备应（）A.符合药品运输过程中对温度控制的要求B.具有自动调控温度的功能C.具有显示温度的功能D.具有存储和读取温度监测数据的功能答案：ABCD9.药品经营企业质量管理部门的职责包括（）A.负责指导设定系统质量控制功能B.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查C.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统D.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定答案：ABCD10.药品经营企业发现假药、劣药，应当（）A.立即停止销售B.追回已销售药品C.做好记录D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误2.药品经营企业对直接接触药品的工作人员不需要进行健康检查。（）答案：错误3.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。（）答案：正确4.药品经营企业可以根据需要自行改变药品经营场所的布局。（）答案：错误5.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度。（）答案：正确6.药品经营企业的药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或者有隔离措施。（）答案：正确7.药品经营企业不需要对库存药品进行盘点。（）答案：错误8.药品批发企业的药品购进记录只需保存1年。（）答案：错误9.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确10.药品经营企业在药品入库时，只需要核对数量，不需要核对药品的其他信息。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营企业质量管理部门的主要职责。答案：质量管理部门负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查；监督各岗位人员按规定流程操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定等，还包括对药品质量等多方面管理相关的工作。2.药品储存的基本原则有哪些？答案：药品储存要按规定的温湿度等条件存放，分类分区存放，如合格品、不合格品分开，药品与非药用物品分开，做好储存养护工作，定期检查药品质量等。3.药品经营企业对首营品种审核的内容有哪些？答案：首营品种审核包括药品的合法性，索取药品生产批准证明文件复印件等，审核药品的质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定等内容。4.简述药品批发企业药品出库复核的内容。答案：要复核药品的名称、剂型、规格、数量等是否与发货凭证一致，检查药品外观质量是否合格，包装是否完好等内容。五、讨论题（每题5分，共4题）1.论述药品经营企业实施GSP的意义。答案：实施GSP有助于提高药品经营企业的管理水平，保证药品质量，减少药品质量风险，保障公众用药安全，增强企业竞争力，促进药品经营行业的规范健康发展等。2.如何确保药品经营企业冷藏、冷冻药品运输过程中的质量？答案：使用符合要求的冷藏、冷冻运输设施设备，具备温度调控、显示、数据存储读取功能。做好运输前设备检查，运输中监控温度，记录数据，确保药品在规定温度范围内。3.分析药品经营企业员工培训对药品质量管