药事法规自考试题及答案

药事法规自考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.我国现行的药品管理法是哪一年修订的？A.2015年B.2019年C.2020年D.2021年答案：B2.药品生产许可证的有效期是A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.以下哪种药品属于特殊管理药品中的麻醉药品？A.阿司匹林B.吗啡C.阿莫西林D.维生素C答案：B4.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.仓储保管制度C.运输管理制度D.售后服务制度答案：A5.药品广告的审批机关是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：B6.医疗机构制剂许可证的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.以下哪类人员可以从事药品的生产活动？A.患有传染病的人员B.经过健康检查合格的人员C.未经过培训的人员D.有吸毒史的人员答案：B8.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.无限制采猎原则C.禁止采猎原则D.限量采猎原则答案：A9.药品注册分类不包括以下哪种？A.中药B.化学药C.生物制品D.保健食品答案：D10.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品的质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.以下属于药品不良反应报告和监测的主体有A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：ABC3.特殊管理药品包括A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD4.药品经营企业的质量管理体系包括A.人员B.设施设备C.质量管理文件D.计算机系统答案：ABCD5.以下哪些行为属于违反药品管理法规定的行为？A.生产假药B.生产劣药C.未经批准进口药品D.从无药品生产许可证的企业购进药品答案：ABCD6.药品标签应当标明的内容有A.药品通用名称B.成分C.规格D.生产日期答案：ABCD7.药品注册申请人可以是A.药品生产企业B.药品研发机构C.个人D.药品经营企业答案：AB8.医疗机构配制制剂必须具有的条件包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所配制制剂相适应的设施设备C.有保证制剂质量的管理制度D.有相应的卫生条件答案：ABCD9.以下属于药品批发企业的作用的是A.药品的购进B.药品的储存C.药品的调配D.药品的销售答案：ABD10.药品监督管理部门有权进行的监督检查有A.对药品质量进行抽查检验B.对药品生产企业的生产车间进行检查C.对药品经营企业的仓库进行检查D.对医疗机构的药房进行检查答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.所有药品都需要经过国家药品监督管理部门批准才能生产。（）答案：错误2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误3.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。（）答案：正确4.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：错误5.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动均适用特殊管理规定。（）答案：正确6.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。（）答案：正确7.药品生产企业不需要对其生产的药品进行质量检验。（）答案：错误8.国家对药品实行分类管理制度，分为处方药和非处方药。（）答案：正确9.药品经营企业的法定代表人或者企业负责人不需要对本企业的药品经营活动全面负责。（）答案：错误10.药品召回分为主动召回和责令召回。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述假药的定义。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2.简述药品经营企业的开办条件。答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度等。3.简述药品不良反应的定义。答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.简述特殊管理药品的管理意义。答案：特殊管理药品如果管理不善会危害公众健康、社会安全等。特殊管理能确保其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道造成滥用等危害。五、讨论题（每题5分，共20分）1.请讨论药品质量监督管理的重要性。答案：药品质量监督管理可保障公众用药安全、有效。防止假药劣药流入市场，保证药品在研发、生产、经营、使用各环节符合标准，促进医药行业健康发展，维护公众健康权益。2.讨论药品广告管理的必要性。答案：药品广告管理必要，防止虚假夸大宣传误导消费者，保证药品广告内容真实、准确、合法，保障公众能依据正确信息合理选择药品，避免因错误信息用药带来健康风险。3.分析药品召回制度对保障公众健康的作用。答案：药品召回能及时清除存在安全隐患的药品，