药学法律法规试题及答案

药学法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过（）认证。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B2.以下哪种药品属于特殊管理药品中的麻醉药品（）。A.阿司匹林B.吗啡C.维生素CD.阿莫西林答案：B3.药品生产企业生产药品必须按照（）组织生产。A.国家药品标准B.企业自定标准C.行业标准D.国际标准答案：A4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）。A.卫生部B.国家药品监督管理局C.工商局D.物价局答案：B5.药品广告审批机关是（）。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A6.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）。A.执业药师B.药师C.主管药师D.药士答案：A7.药品有效期是指（）。A.药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限B.药品在仓库储存的期限C.药品在生产后的期限D.药品在销售后的期限答案：A8.以下哪项不是假药（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准的答案：D9.医疗机构制剂许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C10.药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品再注册申请答案：D二、多项选择题（每题2分，共10题）1.特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD2.药品生产企业的质量管理部门负责（）。A.药品生产全过程的质量管理B.药品检验C.原辅料、包装材料的验收D.制定企业质量管理制度答案：ABCD3.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，这些资料包括（）。A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员授权书复印件及身份证明复印件答案：ABCD4.以下属于劣药的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品答案：ABCD5.药品不良反应报告和监测的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：ABC6.以下关于药品召回的说法正确的是（）。A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品召回分为主动召回和责令召回C.药品召回的目的是为了控制药品风险D.药品召回只针对上市销售的药品答案：ABC7.药品标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.药品的储存条件答案：ABCD8.以下关于执业药师的说法正确的是（）。A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.执业药师注册有效期为3年D.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理答案：ABCD9.药品监督管理部门有权进行的监督检查包括（）。A.对药品质量进行抽查检验B.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施D.对违反《药品管理法》的行为进行查处答案：ABCD10.以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（×）2.进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。（×）3.药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。（√）5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（√）6.非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，但广告内容必须经过审查。（√）7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（√）8.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。（√）9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（×）10.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品管理法的立法目的。答案：药品管理法的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.简述特殊管理药品的分类及管理意义。答案：特殊管理药品分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。管理意义在于这些药品具有特殊的药理、生理作用，管理不当会对社会和公众健康造成严重危害，通过特殊管理确保其合法、安全、合理使用。3.简述药品不良反应的定义。答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.简述执业药师的职责。答案：执业药师的职责包括在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品不良反应监测等工作。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品质量监督管理在保障公众健康方面的重要性。答案：药品质量监督管理确保药品符合标准，避免假药劣药流入市场。能防止因药品质量问题导致的不良反应、治疗失败甚至危及生命的情况，从而保障公众用药安全，维护公众健康权益。2.如何提高药品经营企业的依法经营意识？答案：加强药学法律法规培训，让企业人员熟悉法律要求。加大执法检查力度，对违法违规行为严厉惩处。建立企业信用档案，对依法经营的企业给予奖励和政策支持等。3.论述药品召回制度对保障药品安全的意义。答案：药品召回制度可及时控