临床试验护士日常考核评价标准

2026年临床试验护士日常考核评价标准一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.在临床试验中，护士发现患者签署知情同意书时存在疑问，应采取的首要措施是？A.直接告知患者可能存在的风险B.建议患者自行查阅相关资料C.联系医生协助解释D.记录疑问并立即上报研究助理2.临床试验中，患者呕吐物标本的采集错误操作是？A.使用专用容器，标注患者姓名和样本编号B.标本采集前未询问患者是否服用过止吐药C.标本采集后立即冷藏保存（如需）D.双人核对标本信息无误后送检3.患者因试验药物出现皮疹，护士应优先采取的措施是？A.立即停止试验用药并记录B.建议患者自行外用抗过敏药C.观察半小时后继续用药D.要求患者减少活动量4.临床试验中，护士发现患者血常规结果异常，但患者表示“无症状”，正确的处理是？A.忽略患者症状，继续按方案给药B.详细询问患者近期不适，并上报研究医生C.告知患者“结果正常，无需担心”D.联系检验科确认结果准确性5.患者因试验需要行空腹采血，护士告知其禁食时间为？A.4小时B.6小时C.8小时D.12小时6.临床试验中，护士发现患者未按时服药，正确的处理是？A.告知患者“下次补服即可”B.记录未服药情况并上报研究助理C.强制患者服药D.忽略未服药事件7.患者因试验药物出现轻微腹泻，护士应重点观察？A.次日体重变化B.腹泻次数和性状C.血压是否下降D.皮肤颜色是否苍白8.临床试验中，护士指导患者填写电子日记卡时，错误的做法是？A.确保患者理解所有条目含义B.允许患者由家属代填C.检查填写完整性并签字确认D.对不识字患者采用口述记录9.患者因试验药物出现头晕，护士应采取的措施是？A.嘱患者立即平卧休息B.建议患者自行服用提神药物C.要求患者停止所有活动D.等待症状自行缓解10.临床试验中，护士发现患者依从性差，原因是？A.患者对试验方案不理解B.患者经济负担过重C.护士未提供足够指导D.以上均是二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）1.临床试验中，护士在采集生物样本时需遵循的操作规范包括？A.采集前核对患者身份和方案要求B.使用一次性采血针避免交叉污染C.标本采集后立即送检，无需记录D.双人核对标本信息E.采集时观察患者有无不适反应2.患者因试验药物出现不良反应，护士需记录的内容包括？A.不良反应发生时间B.不良反应严重程度C.患者自我感受描述D.治疗措施及效果E.患者是否继续试验3.临床试验中，护士对患者进行健康教育时需涵盖的内容包括？A.试验用药的注意事项B.标本采集的配合要点C.不良反应的识别与处理D.依从性差的心理疏导E.个人隐私保护措施4.患者因试验需要行影像学检查，护士需协助完成的工作包括？A.核对检查申请单信息B.指导患者配合检查操作C.确保检查前禁食要求落实D.记录检查结果与异常发现E.协助患者完成检查后休息5.临床试验中，护士发现患者存在研究方案外用药时，正确的处理包括？A.详细记录用药情况B.上报研究助理和医生C.禁止患者继续使用D.询问用药原因并解释风险E.忽略非试验用药事件三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.临床试验中，患者拒绝签署知情同意书时，护士应立即停止试验。（×）2.患者因试验药物出现皮疹，护士可自行给予抗过敏药物。（×）3.临床试验中，患者可自行决定是否参加试验。（×）4.患者采血后若出现轻微晕厥，护士应立即抬高患者双下肢。（√）5.患者未按时服药，护士可告知其“下次补服即可”，无需上报。（×）6.临床试验中，患者电子日记卡可由家属代填，无需核对。（×）7.患者因试验药物出现轻微腹泻，护士可忽略，无需特别记录。（×）8.患者头晕时，护士应立即扶患者坐起，避免摔倒。（×）9.患者依从性差时，护士可强制其完成试验要求。（×）10.临床试验中，患者个人隐私信息可随意告知他人。（×）四、简答题（共4题，每题5分，合计20分）1.简述临床试验护士在患者知情同意过程中需重点关注的内容。（答案要点：核对患者身份→确保理解试验目的、风险、获益→解答疑问→确认自愿参与→签署知情同意书并留存→记录签署过程）2.简述临床试验中，护士如何评估患者依从性？（答案要点：核对用药记录→询问用药感受→检查日记卡填写→观察试验配合度→记录依从性差的原因）3.简述患者出现试验药物不良反应时，护士的应急处理流程。（答案要点：立即停止用药→评估患者情况→记录不良反应详情→上报医生和研究助理→协助治疗与观察）4.简述临床试验护士在生物样本采集过程中的质量控制措施。（答案要点：核对患者信息→核对方案要求→使用专用器材→避免污染→及时冷藏保存→双人核对送检）五、案例分析题（共2题，每题10分，合计20分）1.案例：患者张某，男性，65岁，参与一项心血管药物临床试验。试验期间，患者自诉夜间心悸，护士检查发现患者心率110次/分，血压正常。患者表示“可能是因为紧张”。问题：护士应如何处理并记录此事？答案要点：-立即评估心悸严重程度，监测生命体征（心率、血压、血氧饱和度）；-询问是否与其他症状相关（如胸闷、气短）；-向医生汇报情况，建议进一步检查（如心电图）；-安抚患者情绪，解释紧张可能加重心悸；-记录事件经过、处理措施及患者反应，与医生沟通结果。2.案例：患者李某，女性，30岁，参与一项抗肿瘤药物临床试验。试验第3天，患者因恶心自行服用非处方止吐药，护士发现时已过去2小时。问题：护士应如何处理并记录此事？答案要点：-立即记录患者自行用药时间、药物名称、剂量；-询问用药原因及效果；-上报研究助理和医生，评估是否影响试验结果；-指导患者后续用药需经医生同意；-记录事件经过及处理措施，与医生沟通后续调整方案。答案与解析一、单选题答案与解析1.D-解析：护士发现患者对知情同意书有疑问时，应先记录并立即上报研究助理或医生协助解释，避免患者误解。直接告知风险或建议自行查阅可能延误问题解决。2.B-解析：标本采集前需询问患者是否服用可能影响结果的药物（如止吐药），避免干扰结果。其他选项（专用容器、冷藏、核对）均符合规范。3.A-解析：皮疹为试验药物可能引起的不良反应，应立即停止用药并记录，后续由医生评估是否继续试验。其他选项（自行用药、观察、强制用药）均不正确。4.B-解析：即使患者“无症状”，异常血常规仍需上报医生，排除潜在风险。忽略症状、告知“正常”或强制用药均不合规。5.C-解析：空腹采血通常要求禁食8小时，具体需根据方案规定。4小时、6小时或12小时均可能不正确。6.B-解析：患者未按时服药需记录并上报，避免影响试验结果。其他选项（自行补服、强制服药、忽略）均不合规。7.B-解析：腹泻需重点观察次数、性状，判断是否需调整用药或治疗。体重、血压或皮肤颜色虽需关注，但非首要。8.B-解析：电子日记卡需患者本人填写，护士负责指导并核对。允许家属代填可能影响真实性。9.A-解析：头晕时首选平卧休息，避免突然改变体位导致摔倒。提神药物、坐起或等待均不安全。10.D-解析：依从性差可能由多因素导致，需综合评估并针对性解决。其他选项仅为可能原因之一。二、多选题答案与解析1.A,B,D,E-解析：生物样本采集需核对信息、使用专用器材、避免污染、双人核对及观察患者反应。选项C错误，需记录采集过程。2.A,B,C,D,E-解析：不良反应记录需全面，包括时间、程度、描述、治疗及后续影响。3.A,B,C,D,E-解析：健康教育需涵盖用药、标本、不良反应、心理及隐私保护等。4.A,B,C,D,E-解析：影像学检查需核对信息、指导操作、落实禁食、记录结果及协助休息。5.A,B,D,E-解析：研究方案外用药需记录、上报、解释风险，但非立即禁止。选项C错误，需评估是否影响试验。三、判断题答案与解析1.×-解析：患者拒绝参与试验属合法权利，护士应尊重并解释原因，无需强制。2.×-解析：非处方药可能影响试验结果，需上报医生处理。3.×-解析：患者需自愿参与，护士需确保其理解并签署知情同意书。4.√-解析：轻微晕厥时抬高双下肢可促进血液回流。5.×-解析：未按时服药需上报，避免影响试验结果。6.×-解析：电子日记卡需本人填写，代填可能影响真实性。7.×-解析：轻微腹泻仍需记录，排除药物影响。8.×-解析：头晕时平卧休息更安全，避免突然改变体位。9.×-解析：依从性差需沟通解决，非强制。10.×-解析：患者隐私信息需严格保密。四、简答题答案与解析1.答案要点：-核对患者身份（核对身份证、病历）；-确保患者理解试验目的、风险、获益、退出条件；-解答患者疑问（特别是关于药物副作用、检查过程等）；-确认患者自愿参与，无强迫或诱导；-签署知情同意书并留存，记录签署时间、地点、护士签名。2.答案要点：-核对用药记录（医嘱、患者自述）；-询问用药感受（是否按方案服药）；-检查电子日记卡填写情况；-观察患者对试验配合度（如检查、随访）；-记录依从性差的原因（如药物副作用、生活不便等）。3.答案要点：-立即停止用药，避免进一步损害；-快速评估患者生命体征（心率、血压、呼吸）；-详细记录不良反应时间、表现、程度；-立即上报医生和研究助理；-协助医生进行对症治疗，密切观察病情变化。4.答案要点：-核对患者身份和方案要求（标本类型、采集时间）；-使用专用器材（避免污染）；-采集过程中避免溶血、凝血或脂血干扰；-标本采集后立即冷藏或按要求保存；-双人核对标本信息（姓名、编号、日期）；-及时送检并记录过程。五、案例分析题答案与解析1.答案要点：-立即监测生命体征（心率、血压、血氧），观察有无其他症状；-询问心悸伴随症状（如胸闷、气短、出汗）；-向医生汇报情况，建议行心电图、心脏超声等检