2026年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷附答案

2026年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷附答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C2.下列情形中，属于《药品注册管理办法》规定的“突破性治疗药物程序”优先审评审批条件的是A.用于预防罕见病的疫苗B.用于恶性肿瘤且明显优于现有治疗手段C.用于儿童普通感冒的口服溶液D.用于高血压的长效制剂答案：B3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构向患者提供麻醉药品注射剂时，处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.关于药品网络销售管理的说法，错误的是A.疫苗不得通过网络销售B.药品网络零售企业应当对配送药品的质量与安全承担责任C.第三方平台应当对入驻企业资质进行审查并建立登记档案D.处方药网络销售无需实名购买答案：D5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对新的、严重的药品不良反应报告时限为A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B6.下列药品中，不属于《国家基本药物目录（2018年版）》中“抗微生物药”类别的是A.头孢曲松B.阿奇霉素C.万古霉素D.利奈唑胺答案：D7.根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后通知有关经营使用单位停止销售使用的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B8.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是A.药品内标签可省略批准文号B.药品说明书核准日期和修改日期可不标注C.药品外标签必须注明“运动员慎用”字样D.药品说明书中的“核准日期”指国家药监局首次批准该说明书的时间答案：D9.根据《药品生产质量管理规范》，下列操作可在D级洁净区完成的是A.最终灭菌产品的轧盖B.非最终灭菌产品的灌装C.非最终灭菌产品的无菌过滤D.最终灭菌产品的无菌过滤答案：A10.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷藏药品的收货验收，记录内容不包括A.到货温度B.运输方式C.承运单位资质D.药品批准文号答案：D11.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内答案：B12.下列药品广告内容中，符合《药品广告审查发布标准》的是A.国家级新药B.安全无毒副作用C.治愈率达98%D.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用答案：D13.根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗、血液制品等高风险药品进行的检查属于A.常规检查B.有因检查C.专项检查D.许可检查答案：C14.根据《药品注册管理办法》，仿制药应当与原研药进行A.药效学对比B.药动学对比C.质量对比D.质量和疗效一致性评价答案：D15.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的单位，直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动的罚款幅度为A.货值金额十倍以上二十倍以下B.货值金额十五倍以上三十倍以下C.货值金额二十倍以上三十倍以下D.货值金额三十倍以上五十倍以下答案：B16.根据《药品进口管理办法》，进口药品在口岸检验合格后方可上市销售，口岸检验的抽样比例一般为A.每批1件B.每批2件C.每批3件D.每批4件答案：A17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向A.国家药监局报告B.省级药监局报告C.市级市场监管局报告D.国家卫健委报告答案：B18.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内完成A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.上市后研究答案：D19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力进行A.备案B.审计C.评估D.认证答案：B20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售近效期药品时，应当A.拒绝销售B.报告药监部门C.告知顾客有效期D.降价促销答案：C21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A.价格变化B.市场占有率C.质量、疗效和不良反应D.广告效果答案：C22.根据《药品管理法》，国家实行药品安全信息统一公布制度，下列信息由国务院药品监督管理部门统一公布的是A.药品质量抽查检验结果B.药品不良反应监测信息C.重大药品安全事件调查处理信息D.药品价格监测信息答案：C23.根据《药品管理法》，对药品生产过程中的变更，按照风险程度实行A.报告管理B.备案管理C.审批管理D.分类管理答案：D24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.药品广告发布情况D.风险管理情况答案：C25.根据《药品管理法》，药品网络销售第三方平台提供者应当依法对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业A.进行资质审核B.进行信用评价C.进行价格谈判D.进行广告审批答案：A26.根据《药品管理法》，国家建立健全药品追溯制度，药品追溯码应当标识在A.药品大包装B.药品中包装C.药品最小销售单元D.药品运输包装答案：C27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当提前A.15日向省级药监部门报告B.30日向省级药监部门报告C.60日向国家药监局报告D.90日向国家卫健委报告答案：B28.根据《药品管理法》，对生产、销售劣药的单位，货值金额不足十万元的，按A.十万元计算B.二十万元计算C.三十万元计算D.五十万元计算答案：A29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系不包括A.药品不良反应监测B.药品风险评估C.药品价格监测D.药品风险控制答案：C30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定并执行药品A.价格管理制度B.追溯制度C.广告审查制度D.促销管理制度答案：B31.根据《药品管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗追溯码应当A.仅标识在最小外包装B.仅标识在运输包装C.标识在最小销售单元和运输包装D.标识在最小销售单元答案：D32.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，质量保证体系不包括A.供应商审计B.产品放行审核C.药品广告设计D.持续稳定性考察答案：C33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行A.备案B.审计C.评估D.认证答案：B34.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，应当建立并执行A.价格谈判制度B.进货检查验收制度C.广告发布制度D.促销奖励制度答案：B35.根据《药品管理法》，医疗机构应当建立并执行药品A.价格公示制度B.进货检查验收制度C.广告审查制度D.促销管理制度答案：B36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当立即向A.国家药监局报告B.省级药监局报告C.药品不良反应监测机构报告D.卫生健康主管部门报告答案：C37.根据《药品管理法》，国家实行短缺药品清单管理制度，短缺药品清单由A.国家药监局会同国家卫健委制定B.国家卫健委单独制定C.省级药监部门制定D.国家医保局制定答案：A38.根据《药品管理法》，对生产、销售的药品被认定为假药、劣药的，药品监督管理部门应当A.仅对单位处罚B.仅对个人处罚C.对单位处罚并处罚到人D.仅没收药品答案：C39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度不包括A.召回分级B.召回时限C.召回报告D.召回广告答案：D40.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门的A.价格检查B.广告检查C.监督检查D.税务检查答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【4145】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委E.国家医保局41.批准药品补充申请的部门是42.批准药品再注册的部门是43.批准医疗机构制剂调剂使用的部门是44.批准药品进口口岸的部门是45.批准疫苗批签发的部门是答案：41.A42.B43.B44.A45.A【4650】A.绿色B.红色C.蓝色D.黄色E.黑色46.甲类非处方药专有标识颜色为47.乙类非处方药专有标识颜色为48.外用药品专有标识颜色为49.麻醉药品专有标识颜色为50.精神药品专有标识颜色为答案：46.B47.A48.D49.E50.E【5155】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.药品批发企业购进药品的验收记录保存期限为52.药品零售企业销售特殊管理药品的处方保存期限为53.药品上市许可持有人年度报告保存期限为54.药品不良反应原始记录保存期限为55.麻醉药品处方保存期限为答案：51.D52.C53.D54.D55.D【5660】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验56.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验是57.观察人体对新药的耐受程度和药代动力学的试验是58.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药品注册提供依据的试验是59.新药上市后应用研究阶段的试验是60.仿制药一致性评价通常采用的试验是答案：56.B57.A58.C59.D60.E三、综合分析选择题（每题1分，共20分。每题有一个或多个正确答案，全部选对得满分，少选、错选均不得分）【6165】某药品上市许可持有人A公司生产的注射用头孢曲松钠在国家药品抽检中被检出溶液澄清度不符合规定，检验结论为“不符合规定”。61.该批次药品应定性为A.假药B.劣药C.合格药品D.缺陷药品答案：B62.A公司应当启动的药品召回级别为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B63.A公司向省级药监局提交调查评估报告的时限为A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B64.若A公司拒绝召回，省级药监局可采取的行政强制措施包括A.查封扣押B.责令停产停业C.吊销许可证D.罚款答案：ABCD65.对直接负责的主管人员，省级药监局可给予的资格罚为A.10年内禁止从事药品生产经营活动B.终身禁止从事药品生产经营活动C.5年内禁止担任上市公司高管D.警告答案：B【6670】某医疗机构通过省药品集中采购平台采购抗肿瘤药吉非替尼片，发现该药品价格异常低于市场平均价，怀疑存在质量问题。66.医疗机构应当向哪个部门报告A.省级药监局B.省级卫健委C.省级医保局D.国家药监局答案：A67.省级药监局可启动的检查类型为A.常规检查B.有因检查C.专项检查D.许可检查答案：B68.若经检验确认为劣药，对医疗机构的处理措施包括A.没收药品B.罚款C.警告D.吊销执业许可证答案：ABC69.若药品上市许可持有人B公司能提供充分证据证明非自身原因导致质量问题，B公司可提出的申请为A.复验B.行政复议C.行政诉讼D.豁免召回答案：A70.若复验仍不符合规定，B公司应当启动的召回级别为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A【7175】某药品零售连锁企业C公司总部设在甲省，拟在乙省设立门店，通过互联网向个人消费者销售处方药。71.C公司应当向乙省哪个部门申请药品经营许可证A.乙省药监局B.乙省卫健委C.乙省医保局D.甲省药监局答案：A72.C公司通过互联网销售处方药应当履行的义务包括A.实名购买B.处方审核C.记录保存D.价格谈判答案：ABC73.C公司委托第三