2025年春国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1-4参考答案

《药事管理与法规》课程是药学(专科)与药品经营与管理(专科)专业统形考任务11.下列不属于药事的是()。A.药品生产企业生产药品B.药物研究机构研究药品C.患者购买使用药品D.零售药店销售药品2.下列属于药品的是()。A.生物制品B.兽药C.杀虫药D.诊断试剂3.满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品是()。A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.基本药物4.非处方药的英文简称为()。5.甲类非处方药，标识为()。A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字6.药事管理与法规的学科基础是()。A.管理学C.经济学D.药学7.从药品安全管理的角度，可将药品分为()。A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品8.从国家对药品注册管理的角度分类，可将药品分为()。A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、医疗机构制剂D.国家基本药物、特殊管理药品9.我国目前在药品监督管理领域具有最高法律效力的规范性文件是()。A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《宪法》D.《药品注册管理办法》10.下列属于行政法规的是()。A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品注册管理办法》11.《药品注册管理办法》属于()。B.药事法规C.药事规章D.行政法规A.加强药品监督管理B.加强药品监督管理C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康13.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起()。A.六个月内14.行政复议的提出期限为()。A.九十日B.六十日C.三十日D.十五日15.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是()。A.国家药品监督管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局16.不属于药品监管相关行政机关的是()。A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家发展和改革委员会D.工业和信息化管理部门17.不属于我国药品监督管理技术机构的是()。A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D国家药品监督管理局药品审评中心18.我国药品管理立法的调整对象，不包括()。B.药事管理关系C.药事服务关系D.药品销售规模19.关于解决法律法规之间冲突的适用原则，下列说法不正确的是()。A.特别法优于一般法B.一般法优于特别法C.上位法优于下位法D.新法优于旧法20.关于药品管理法适用的对象范围，下列描述有误的是()。A.药品的研制者B.药品的生产者、经营者C.使用药品的患者D.药品监督管理者4.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为(G形考任务21.药品注册证书的有效期为()。A.2年B.3年C.4年2.《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经()批准，取得药品注册证书。A.国家卫生行政部门B国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门3.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()。A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门4.某药品的批准文号为国药准字Z20230001,该药品属于()。A.中药C.生物制品D.进口药品5.药品生产过程中的重大变更属于()。A.备案类变更B.报告类变更C.审批类变更D.注册类变更6.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。A.6个月B.4个月C.3个月D.2个月7.下列不属于GMP规定的药品生产企业的关键人员的是企业的()。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人8.下列属于《药品生产许可证》许可事项的是()。A.企业负责人B.生产范围C.法定代表人D.注册地址9.《药品生产许可证》的有效期为()。A.2年B.3年D.10年10.《药品生产许可证》分类码的A代表()。A.原料药生产企业B.自行生产的药品上市许可持有人C.委托生产的药品上市许可持有人D.接送委托生产的药品上市许可持有人11.下列属于不得委托生产的药品是()。A.放射性药品B.疫苗C.血液制品D.生物制品B.药品标准C.生产要求D.药典要求13.批准并发给《药品生产许可证》的部门是()。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门14.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报()审核批准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.新药研发的主要阶段不包括()。A.试验研究B.临床前研究C.临床研究16.对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是()。17.规范药品临床试验全过程的标准规定是()。18.伦理委员会至少有()名成员。19.II期临床试验的病例数不少于()。A.30例20.不属于新药临床前研究的是()。A.生物等效性试验B.动物药代动力学研究C.处方筛选D.剂型选择1.根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定，境外上市的药品申请在境内上市属于(5类)。2.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于(4类)。3.境内外均未上市的创新药属于(1类)。4.境内外均未上市的改良型新药属于(2类)。5.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于(3类)。形考任务31.批发和零售的本质区别在于()。A.销售价格不同B.购销批量不同C.销售对象不同D.采购渠道不同2.《药品管理法》规定，批准药品批发活动并发给《药品经营许可证》的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是()。B.药学技术人员C.药师以上职称者D.主管药师以上职称者4.《药品经营许可证》的有效期为()。C.6年D.5年5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明()。A.价格C.产地D.功能主治6.GSP规定，记录及凭证应当至少保存()。A.1年B.2年C.3年D.5年7.GSP规定，储存药品的相对湿度为()。8.GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和()。A.质量验收岗位C.处方调配岗位D.用药指导岗位9.下列可以发布广告的药品是()。A.非处方药C.医疗用毒性药品D.医疗机构制剂10.执业药师注册的有效期为()。A.1年B.2年C.3年11.负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是()。A国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门12.根据《药品管理法》,下列属于假药的是()B.变质的药品13.根据《药品管理法》,下列属于劣药的是()A.成分不符合国家标准的药品14.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违品货值金额()的罚款。15.《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。D.十倍以上二十倍以下16.任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员的是()。A.药学部(药剂科)负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人17.依据《医疗机构药事管理规定》,三级医院临床药师不少于()。A.10名18.《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是()。A.淡红色D.白色19.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的()。20.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门21.医疗机构制剂批准文号的有效期为()。A.1年D.5年22.第二类精神药品处方保存期限为()。B.2年C.3年23.处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于()。24.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于()。A.限制使用级B.非限制使用级C.特殊使用级D.控制使用级25.医疗机构药品管理的首要环节是()。A.药品采购B.药品保管C.处方调配D.制剂配制26.配伍选择题1.急诊处方限量一般是(3日常用量)。2.门诊患者麻醉药品控释制剂的处方限量是(7日常用量)。3.门诊癌症疼痛患者第一类精神药品缓释制剂的处方限量是(15日常用量)。4.第二类精神药品的处方限量是(7日常用量)。5.处方一般不得超过(7日常用量)。形考任务41.继发反应属于()。A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应2.药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构报告获知新的、严重的药品不良反应的时限是()。A.10日3.药品上市许可持有人、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，完成调查报告的时限是()。D.7日4.导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于()。A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.药品群体不良事件5.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是()。A.药品研究机构B.药品研究机构C.药品经营企业D.医疗机构6.应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是()。A.药品研究机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构7.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告()。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有不良反应D.群体不良反应8.药品不良反应监测方法中最为常用的是()。A.分析流行病学B.处方事件监测C.集中监测系统D.自发呈报系统9.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业填表报告的时限是()。10.药品不良反应评价时，用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐但引发药品不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。评价结果应该是()。B.很可能D.可能无关11.下列属于独立的半司法机构的是()。A.联合国麻醉品委员会B.联合国麻醉品司D.联合国管制药物滥用基金会12.麻醉药品专用标志的颜色是()。A.蓝白D.红黄13.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是()。A.2年C.4年D.5年14.医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过()。A.3日常用量B.2日常用量C.3日极量D.2日极量15.下列不属于免疫规划疫苗的是()。A.居民应当按照政府的规定接种的疫苗B.国家免疫规划确定的疫苗C.县级卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.居民自愿接种的疫苗16.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》规定，到2020年全国中药材质量监督抽检覆盖率要达到()。17.中药二级保护品种的保护期限为()。B.7年D.20年18.罂粟壳的每张处方不得超过()。A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.5日用量19.下列属于申请中药一级保护品种条件的是()。A.对