全程可追溯药品流通监管协议

全程可追溯药品流通监管协议甲方（委托方/监管方）：[甲方全称]地址：[甲方地址]统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]乙方（被委托方/执行方）：[乙方全称]地址：[乙方地址]统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]鉴于甲方负责对药品流通环节实施监督管理，并建立了药品全程可追溯系统（以下简称“追溯系统”）；乙方作为药品流通领域的经营企业，有义务配合甲方进行药品全程可追溯管理。为明确双方在药品流通监管中的权利与义务，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规、规章和政策规定，双方经友好协商，达成如下协议：第一条追溯范围与对象1.1本协议项下的药品追溯范围包括乙方经营的所有药品，覆盖药品从采购入库、储存、销售出库至运输交付等主要流通环节。1.2乙方需追溯的药品信息至少包括：药品通用名、商品名、规格、批准文号/注册证号、生产批号、生产日期、有效期、包装数量、生产企业名称、采购/销售单位、采购/销售日期、仓库信息、运输单位、运输日期、运输工具信息等。具体信息项及数据格式由甲方另行规定或通过追溯系统确认。1.3甲方有权根据监管需要，对追溯范围和具体信息项进行调整，并提前通知乙方。第二条追溯技术与系统2.1乙方同意采用甲方指定的或符合甲方要求的追溯技术标准，包括但不限于条形码、二维码等标识技术及相应的数据采集设备。2.2乙方应确保其经营场所配备必要的追溯数据采集和上传设备，并保证设备的正常运行。2.3乙方同意将其内部使用的药品追溯系统与甲方的追溯系统进行对接，或直接使用甲方提供的追溯系统进行数据上传。对接方式、数据接口标准、传输频率等具体技术要求由双方另行协商确定或依据甲方提供的技术文档执行。2.4乙方负责保障追溯数据在采集、传输、存储过程中的安全性，采取必要的技术措施防止数据泄露、篡改或丢失。第三条各方权利与义务3.1甲方权利与义务：3.1.1负责提供和维护追溯系统平台，确保系统的稳定运行和数据可访问性，并对系统进行必要的升级和优化。3.1.2制定并发布药品流通追溯的相关标准和操作规程，并向乙方进行必要的指导和培训。3.1.3有权对乙方的追溯系统运行情况、数据上传记录、药品流通环节进行监督检查，乙方应予以配合，提供相关资料和说明。3.1.4有权查询、调取乙方上传的追溯数据，用于药品监管、风险监测、稽查检查等工作。3.1.5负责对乙方上传的追溯数据进行汇总、分析，并依据相关规定进行公示或利用。3.1.6采取保密措施，保护乙方在履行本协议过程中提供的未公开信息（包括但不限于内部管理数据、系统配置等）的商业秘密。3.1.7甲方工作人员在履行监督职责时应出示有效证件，并遵守乙方的管理规定，不得泄露其在乙方了解到的商业秘密。3.2乙方权利与义务：3.2.1有权获得甲方提供的追溯系统使用培训、技术文档和必要的技术支持。3.2.2必须严格按照甲方的追溯标准和操作规程，以及本协议约定，在药品的采购、储存、销售、运输等环节实时、准确、完整地采集追溯信息，并按照约定方式及时上传至追溯系统。3.2.3建立健全内部追溯管理制度，明确责任部门和人员，确保追溯工作有效落实。3.2.4负责确保上传至追溯系统的所有数据的真实性、准确性和完整性，并对数据的合法性负责。如因数据错误导致问题，由乙方承担相应责任。3.2.5配合甲方的监督检查和数据查询要求，在规定时间内提供所需资料。3.2.6保障追溯相关设备和系统的正常运行，承担因设备自然损耗或操作不当造成的费用（除非属于甲方系统故障）。3.2.7遵守数据安全保密规定，不得擅自向无关第三方提供或泄露在履行本协议过程中获取的甲方或他人的信息。第四条数据管理与使用4.1追溯数据的所有权仍归相应的药品生产企业所有，但在流通监管环节，乙方有义务按照甲方要求向公共追溯平台开放相关数据。4.2甲方对通过追溯系统获取的公开数据拥有查询、统计、分析、利用和按规定公示的权利，用于履行药品监管职责。4.3双方应对在协议履行过程中获悉的对方商业秘密、技术秘密以及其他敏感信息承担保密义务。未经对方书面同意，不得以任何形式泄露给任何第三方。保密期限不因本协议的终止而终止。4.4双方应按照国家相关法律法规及行业规范，确定追溯数据的存储期限，并负责相关数据的长期安全存储。存储期限应符合药品记录保存的最长要求。第五条监督检查与责任5.1甲方有权根据监管工作需要，对乙方的追溯系统运行情况、操作记录、药品实物等进行现场检查或远程核查。乙方应提供必要的便利和配合，不得拒绝或阻挠。5.2乙方未按本协议约定执行药品追溯义务，或上传的数据存在虚假、错误、不完整等情形，甲方有权要求乙方限期整改；逾期未整改或整改不力，甲方有权根据情节严重程度采取警告、通报批评、要求暂停相关药品经营直至提请相关部门处罚等措施。由此产生的一切后果由乙方承担。5.3因甲方提供的追溯系统平台故障、中断或技术缺陷（非乙方原因造成）导致乙方无法正常上传数据，经核实后，甲方应负责修复，并可根据情况免予或酌情减轻对乙方的相关处罚。因乙方原因（如设备故障、操作失误）导致的数据问题，责任由乙方承担。第六条协议期限与终止6.1本协议有效期自[起始日期]起至[结束日期]止，为期[期限年限]年。6.2协议期满前[提前通知期]，如双方均无书面提出异议，本协议自动续期[续期年限]年，续期次数不限。6.3任何一方可提前[提前通知期]日以书面形式通知对方终止本协议。协议终止后，乙方应停止使用追溯系统（除非另有约定），并按照甲方要求完成数据备份、交接等事宜。6.4协议终止或解除后，乙方仍需按照相关法律法规要求，继续保存和备份数据，并承担因追溯数据而产生的相关法律责任，直至数据法定保存期限届满。第七条争议解决7.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。7.2协商不成的，任何一方均有权向[甲方所在地/乙方所在地/指定地点]有管辖权的人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本协议构成双方就药品全程可追溯合作事宜达成的完整协议，取代双方此前就此事项进行的所有口头或书面沟通、协议和谅解。8.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方书面同意。8.3若本协议任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款