保健用品生产质量管理规范

1保健用品生产质量管理规范GB5296.3消费品使用说明第3部分GB/T30768食品包装用3.13.23.33.43.523.6对产品质量、安全性或有效性有重大影响的生产环节，需明确工艺参数监控要求并记录。4质量管理体系4.2质量方针与目标4.2.1企业最高管理者应制定并发布质量方针，确保其在企业内部得到理解和执行。4.2.2质量目标应量化可考核，包括但不限于：原料合格入4.3文件与记录管理4.3.1企业应建立文件管理程序，对质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、修订、回收和作4.3.2所有质量记录，包括批生产记录、检验记录和审核记录，应真实、完整、清晰易读。记录的保4,4风险管理与变更控制4.4.1企业应建立风险管理程序，定期对原料、生产、贮存等环节进行质量风险评估，并采取有效措4.6数字化管理系统4.7质量文化5.1.2生产部门、采购部门、销售部门应配合质量管理部门开展工作5.2.1生产管理负责人和质量管理负责人应具有相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，并35.2.3企业应对与产品质量有关的所有人员进行岗前培训和继续培训，培训内容和效果应予以记录。5.3.1所有人员上岗前应进行健康检查，合格后方可入职。直接接触产品的人员每年应至少进行一次5.3.2进入清洁区的人员应按以下程序操作：换鞋→脱外衣→洗手消毒→穿洁净服→戴口罩、手套→5.4质量岗位职责5.4.1企业应建立完整的质量岗位职责与管理规范，明确各岗位在质5.4.2各车间应设专职质量监督人员，各班组应设兼职质量监督人员，形成完整有效的品质监控体系6.1.2厂区内设置独立的原料仓库、成品仓库、不合格品仓库，仓库应远离生产车间的排水口、垃圾6.2生产区6.2.1应根据产品的生产工艺和洁净度要求合理划分生产区域，如一般区、准清洁区和清洁区。各区6.2.2清洁区的设计和建设应符合相应洁净度级别要求6.3空气净化与环境监测6.3.1清洁区应配备空气净化系统，并定期进6.3.2应对清洁区的温度、相对湿度、压差、悬浮粒子、沉6.4设施设备配套6.4.1生产车间地面应采用耐磨、防滑、易清洁的环氧树脂材料，墙面、天花板采用防霉涂料，墙角呈弧形设计，避免积尘；车间内设置足够的洗手池、消毒池6.4.2排水系统应设置水封装置，地漏采用带盖密闭式，防止异味、害虫进入车间；清洁区、准清洁6.5洁净级别具体要求6.5.1洁净厂房的洁净级别应按照生产工艺要求划分，分为一般生产厂房、洁净厂房、万级洁净厂房表1万级洁净区、十万级洁净区的环境要4<3.52×1067.1.2与物料或产品直接接触的设备7.2设备清洁与消毒7.2.1应制定详细的设备清洁和消毒规程，规定具体的清洁方法、清洁剂与消毒剂、清洁频率及责任7.2.2主要设备的清洁效果应经过验证，并定7.3设备维护与校准7.3.1应建立设备预防性维护计划，定期对设备进行维护、保养和检修，并保存相应7.3.2用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其量程和精度应符合使用要求，并按规定周期7,4设备标识与报废“停用”等。7.4.2不合格设备如无法修复或无维修价值，应及时移出生产区域，并明确标识以防7.6环保设施7.6.1应根据环保要求选配适当的废气、7.6.2应建立设施和设备运行失效时的应急预案，及时有效处理相关状况，保证其稳8.1.1原料采购应选择具备合法资质的供应商，签订采购合同，明确原料质量要求；每批原料入库前8.1.2原料入库检验项目应包括：感官、理化指标、安全性指标，检验合格后方可入库；不合格原料8.1.3原料存储应分区分类，避免与易吸潮、有异批号、入库日期、保质期”，实行“先进先出”原则，定期检查原料是否霉变、虫蛀。8.2辅料与包装材料管理8.2.1辅料应符合GB14881及相关食品安全国家标准，不5合GB/T30768要求，不得含有8.3半成品与成品管理8.3.1半成品应在规定的条件下，在洁净区内贮存，并明确标识。8.3.2成品须经质量管理部门检验合格，签发合格证后方可放行销售。成品贮存条件应符合产品标准8.4不合格品管理8.4.1应建立不合格品控制程序，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离和评估。8.5.1企业应自行或委托第三方机构定期对自建、合建及第三方的原辅料基地进行现场评价和检查。8.6特殊原料要求8.6.1以藻类、动物及动物组织器官等为原辅料的，应提供品种鉴定报告。8.6.2从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原辅料的，应提供该物质的理化性8.6.3含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应提供辐照剂量的选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产9生产过程管理9.1.1针对不同剂型产品制定详细的工艺规程，明确各工序的操作步骤、参数要求、质量控制点，工9.1.2生产操作应严格按照批准的工艺规程进行。9.3.1各生产工序在生产结束后应进行清场，确保设备和9.4特殊工序控制9.4.1有效成分提取9.4.2灭菌69.4.3灌装9.5生产工艺设计9.6过滤材料要求9.7包装标识管理9.7.1产品外包装上应标明最大承受压力（如适用）。9.7.2应使用简明、显著、易识别的物象、图形或文字符号来表明事物特征的记号，包括企业注册商10.1检验实验室建设10.2检验管理每批原料入库前需按规定项目检验，提取物需检验纯度、关键工序完成后，需对半成品进行检验，检验合格后方可进10.3留样管理10.3.1每批成品均应留样。留样的包装形式应与10.4质量投诉与处理711.2没有规定保健用品保质期的，记录和凭证保存期限不应11.3对记录和凭证保存期