食品药品监督监督员选拔考试重点问题与解答

2026年食品药品监督监督员选拔考试重点问题与解答一、单选题（共10题，每题2分）1.《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。A.食品生产活动B.食品销售活动C.食品餐饮服务D.以上所有选项2.某地市场监督管理局接到举报，某药品零售企业销售过期药品，执法人员现场检查发现该企业未按规定建立药品进货查验记录制度。根据《药品管理法》，该企业可能面临的行政处罚不包括（）。A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销营业执照3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人需要变更注册人、备案人名称的，应当在（）内向原注册部门申请变更。A.30日内B.60日内C.90日内D.120日内4.某食品生产企业生产的婴幼儿配方奶粉被检出阪崎肠杆菌，根据《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》（GB10765），该批次产品应采取的措施是（）。A.降级销售B.加贴标识后销售C.召回并销毁D.降价销售5.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品批发企业储存药品时，药品与地面之间应有（）以上的距离。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米6.某地发生食品安全事件，当地市场监管局接到报告后，应当在（）小时内向上一级市场监管部门报告。A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时7.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产企业在生产过程中需要建立生产记录，生产记录至少应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量缺陷，根据《药品召回管理办法》，该企业应当采取的措施是（）。A.自行降价销售B.主动召回产品C.向消费者提供补偿D.延期发布召回公告9.《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定，食品添加剂的使用范围和使用量必须符合（）。A.企业标准B.地方标准C.国家标准D.行业标准10.某医疗器械经营企业储存的植入性医疗器械因温湿度控制不当导致变质，根据《医疗器械监督管理条例》，该企业可能承担的法律责任不包括（）。A.警告B.罚款C.没收违法医疗器械D.刑事责任二、多选题（共5题，每题3分）1.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中应当执行（）。A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药品临床试验质量管理规范》（GCP）D.《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）2.某食品生产企业使用的食品添加剂包括防腐剂、抗氧化剂和着色剂，根据《食品添加剂使用标准》（GB2760），这些添加剂的使用应当符合（）。A.允许使用的种类B.限量要求C.食品类别D.生产工艺3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业需要建立并保存（）。A.医疗器械购进记录B.医疗器械销售记录C.医疗器械出库检验记录D.医疗器械使用说明书4.某地发生食品安全事件，当地市场监管局应当采取的措施包括（）。A.立即控制现场B.调查事件原因C.依法查处违法行为D.向社会公布调查结果5.《化妆品监督管理条例》规定，化妆品生产企业在生产过程中需要建立（）。A.生产记录B.质量检验记录C.从业人员健康档案D.产品销售记录三、判断题（共10题，每题1分）1.食品生产企业在生产过程中可以使用非食品原料制作食品。（×）2.药品生产企业可以未经注册擅自生产药品。（×）3.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。（×）4.食品添加剂可以在食品中无限量使用。（×）5.化妆品生产企业可以未经备案擅自生产化妆品。（×）6.药品经营企业可以销售过期药品。（×）7.食品生产企业在生产过程中可以不建立并保存生产记录。（×）8.医疗器械生产企业可以未经备案擅自经营医疗器械。（×）9.食品添加剂的使用必须符合国家标准。（√）10.化妆品生产企业可以不建立并保存生产记录。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述《食品安全法》中关于食品生产经营者建立并执行从业人员健康管理制度的要求。2.简述《药品管理法》中关于药品召回的规定。3.简述《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械经营企业的质量管理要求。4.简述《化妆品监督管理条例》中关于化妆品生产企业的生产记录要求。5.简述《食品添加剂使用标准》（GB2760）中关于食品添加剂使用范围和量的规定。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合实际案例，论述食品安全事件发生后，市场监管部门应当采取的应急处置措施。2.结合实际案例，论述药品生产企业如何落实《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。答案与解析一、单选题1.D解析：《食品安全法》第三十四条规定，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产、食品销售、餐饮服务。2.D解析：《药品管理法》第一百一十九条规定，药品经营企业未按规定建立药品进货查验记录制度的，可能面临警告、罚款、没收违法所得等处罚，但吊销营业执照属于市场监督管理部门对严重违法行为的处罚，不适用于此情况。3.C解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人需要变更注册人、备案人名称的，应当在90日内向原注册部门申请变更。4.C解析：《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》（GB10765）规定，婴幼儿配方奶粉被检出阪崎肠杆菌的，应当立即召回并销毁。5.B解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百二十条规定，药品批发企业储存药品时，药品与地面之间应有20厘米以上的距离。6.A解析：《食品安全法》第一百零五条规定，食品安全事故发生后，事故发生地县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当在2小时内向上一级食品安全监督管理部门报告。7.C解析：《化妆品监督管理条例》第四十四条规定，化妆品生产企业在生产过程中需要建立生产记录，生产记录至少应保存3年。8.B解析：《药品召回管理办法》第十六条规定，药品生产企业发现其生产的药品存在质量缺陷的，应当主动召回产品。9.C解析：《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定，食品添加剂的使用范围和使用量必须符合国家标准。10.D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十条规定，医疗器械经营企业储存的植入性医疗器械因温湿度控制不当导致变质，可能面临警告、罚款、没收违法医疗器械等处罚，但刑事责任通常适用于严重违法行为。二、多选题1.A、D解析：《药品管理法》第七十一条规定，药品生产企业在药品生产过程中应当执行《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）。2.A、B、C解析：《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定，食品添加剂的使用应当符合允许使用的种类、限量要求和食品类别。3.A、B、C解析：《医疗器械监督管理条例》第五十条规定，医疗器械经营企业需要建立并保存医疗器械购进记录、销售记录和出库检验记录。4.A、B、C、D解析：《食品安全法》第一百零五条规定，食品安全事故发生后，事故发生地县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当立即控制现场、调查事件原因、依法查处违法行为，并向社会公布调查结果。5.A、B、C解析：《化妆品监督管理条例》第四十四条规定，化妆品生产企业在生产过程中需要建立生产记录、质量检验记录和从业人员健康档案。三、判断题1.×解析：《食品安全法》第三十四条规定，食品生产企业在生产过程中不得使用非食品原料制作食品。2.×解析：《药品管理法》第七十二条规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。3.×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并按照医疗器械经营质量管理规范（GSP）进行经营。4.×解析：《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定，食品添加剂的使用必须符合限量要求，不得无限量使用。5.×解析：《化妆品监督管理条例》第四十二条规定，化妆品生产企业必须取得化妆品生产许可证，并按照化妆品生产质量管理规范（GMPC）进行生产。6.×解析：《药品管理法》第一百一十九条规定，药品经营企业不得销售过期药品。7.×解析：《食品安全法》第五十一条规定，食品生产企业在生产过程中必须建立并保存生产记录。8.×解析：《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并按照医疗器械经营质量管理规范（GSP）进行经营。9.√解析：《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定，食品添加剂的使用必须符合国家标准。10.×解析：《化妆品监督管理条例》第四十四条规定，化妆品生产企业在生产过程中必须建立并保存生产记录。四、简答题1.简述《食品安全法》中关于食品生产经营者建立并执行从业人员健康管理制度的要求。答：《食品安全法》第五十一条规定，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产、食品销售、餐饮服务。食品生产经营者应当每年对从业人员进行健康检查，并建立健康档案。2.简述《药品管理法》中关于药品召回的规定。答：《药品管理法》第六十三条规定，药品生产企业发现其生产的药品存在质量缺陷的，应当立即通知药品经营企业，并向药品监督管理部门报告，主动召回产品。药品经营企业发现其经营的药品存在质量缺陷的，应当立即通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告，协助药品生产企业召回产品。3.简述《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械经营企业的质量管理要求。答：《医疗器械监督管理条例》第五十条规定，医疗器械经营企业需要建立并保存医疗器械购进记录、销售记录和出库检验记录。医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械进行定期检查，确保其质量符合要求。4.简述《化妆品监督管理条例》中关于化妆品生产企业的生产记录要求。答：《化妆品监督管理条例》第四十四条规定，化妆品生产企业在生产过程中需要建立生产记录、质量检验记录和从业人员健康档案。生产记录至少应保存3年，质量检验记录至少应保存2年，从业人员健康档案至少应保存5年。5.简述《食品添加剂使用标准》（GB2760）中关于食品添加剂使用范围和量的规定。答：《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定了食品添加剂的使用范围和限量要求。食品添加剂的使用必须符合国家标准，不得超范围、超量使用。食品生产经营者应当严格按照标准使用食品添加剂。五、论述题1.结合实际案例，论述食品安全事件发生后，市场监管部门应当采取的应急处置措施。答：食品安全事件发生后，市场监管部门应当立即采取以下应急处置措施：-立即控制现场：对涉事食品进行查封、扣押，防止其继续流向市场。-调查事件原因：成立调查组，对事件原因进行深入调查，确定涉事食品的来源、流向和污染环节。-依法查处违法行为：对涉事食品生产经营企业依法进行处罚，包括罚款、没收违法所得、吊销营业执照等。-向公众公布信息：及时向社会公布事件调查结果和处置措施，保障公众知情权。-开展风险监测：对涉事食品相关产品进行风险监测，防止类似事件再次发生。2.结合实际案例，论述药品生产企业如何落实《药品生产质量管理规范》（GMP）的