机构临床试验工作流程培训

机构临床试验工作流程培训1项目立项流程2人遗申请流程3合同审核与签章流程67目录contents8发票领取流程SAE与SUSAR上报流程受试者经费报销流程4项目启动流程5药品接收、退回流程9项目结题与资料归档流程0102030405申办者或合同研究组织（CRO）提出临床研究申请申办者或CRO若有意在我院开展临床试验，需向本机构提供试验相关纸质或电子版资料，包括申办方和CRO（若有）资质证明、研究者手册、试验方案或初步方案、国家药品监督管理局临床试验批准通知书或许可、备案文件等资料。项目实施评估机构办公室接收审核申办者或CRO提交的试验初审材料后确定试验项目拟承接专业，并通知相关专业负责人。由专业负责人审阅试验方案等资料，并对试验在专业开展的可行性进行评估。临床试验申请材料递交对于研究专业拟同意承接的试验项目，由专业负责人向机构办提交《研究专业药物临床试验申请表》申办者或CRO按照本机构提供的《药物临床试验申请提交文件清单（GCP办/伦理委员会）》、《（药物名称）项目申请文件目录（GCP办/伦理委员会）》提交纸质与电子版临床试验申请材料，并向机构办公室递交《临床试验立项申请审批表》。资料递交联系人在递交资料的同时需向机构办公室提交《药物临床试验机构初审资料递交信》。机构办公室形式审查机构办公室接收申办者或CRO按资料递交要求提交的立项申请材料后，由办公室2名人员对试验资料进行形式审查。形式审查需在项目资料受理后的5个工作日内完成。立项信息反馈机构办公室将通过机构立项审查的项目反馈给申办者或CRO，通知其按伦理委员会的要求递交相关伦理审查资料，同时机构办公室将通过机构立项审查的项目清单递交给药物临床试验伦理委员会办公室。一、项目立项流程相关表格模板可至医院官网下载二、人遗申请流程1.我院遗传办申请原则上由申办方作为填报主体。2.申办方在机构项目立项、伦理审批之后办理人遗办报批手续。3.我院作为组长单位或单中心的，申办方在办理人遗办报批时应将项目涉及的合作各方如临床研究机构、生物标本检测、运输保存及分析统计方同时报批。获得批件后方可启动项目。4.我院作为参与单位的，在组长单位获得人遗办备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。5.申办方在科技部网上平台网页填写申报书，申报书中所涉及血样采集、出口出境、处置方案等与项目密切相关的内容，应确保与研究方案和实际操作一致。科技部审核后下载申请书。6.“合作单位意见”（或“承诺书”）盖章申请流程：(1)由项目研究者或授权委托的CRA负责提交申请到机构办；(2)提交资料如下：1)申报书：1份（如申办方需要在项目归档中保存的请提交2份）；2)研究方案1份（盖章且PI签字）；3)人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批‘合作单位意见’页（或‘承诺书’）盖章申请1份；4)会签单1份；5)“承诺书”1份；6)科学技术部政务服务平台审批结果公示截图；7）研究专业人遗自查报告1份；8）研究专业“承诺书”1份；8）机构办“承诺书”1份；9）请示报告单1份。7.科技部网站公示遗传办审核通过后，即可签订临床试验合同启动项目。可接受临床试验合同在人遗办审批前签署，但申办方/主要研究者须提交承诺声明，承诺该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后方可筛选受试者，并承担由此带来的人类遗传管理风险。后补《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》原件及备案成功证明。8.机构办将签署承诺书，完成会签单签字后加盖公章。9.申办者领取承诺书，将承诺书递交给遗传办受理，获得批件后反馈给项目组，并保存于研究者文件夹存档，同时应递交一整套完整版人类遗传资料申请资料至机构办存档。相关表格模板可至医院官网下载三、合同审核与签章流程获取本院伦理审核委员会审查意见为“同意进行该项临床研究”的书面审批件后开始合同的签署。原则上机构办5个工作日内完成合同的签章（TIPS：合同递交给机构办时注意：①签字页贴上便签纸；②附研究专业临床试验申请表、临床试验申请审批表、伦理批件、临床试验批件/通知书/备案记录、SMO公司质控计划、申办者/CRO的监查计划）完成研究专业PI的签字后递交给机构办①申办者、CRO、SMO将合同初稿发研究专业PI确认；②PI与机构办对合同进行初审；③机构办将审核通过的合同发法制办进行合法性审核；④获取法制办书面法律意见书。（TIPS：合同审核可在机构立项完成后开始。）完成申办者、CRO、SMO的签字盖章（注意签署日期）四、项目启动流程进行相关的SOP培训：进行相关临床试验受试者筛选SOP、试验药物接受、发放、回收及销毁SOP、不良事件和严重不良事件处理SOP等培训。参会人员参加会议的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员、CRC）、机构办公室人员、相关医技科室人员、申办方/CRO项目负责人、监査员等。项目系统维护①CRC将拟授权的研究医生名单上报机构办，机构办将项目信息维护至内网GCP模块，并对研究医生进行系统操作授权；②CRC配合PI根据方案要求将项目各个阶段需开具的检查化验医嘱维护至系统；会议由专业负责人主持，申办方人员或研究机构试验负责人介绍方案、标准操作规程、试验药物的分发与管理、试验过程中的疑难问题、相关法律法规培训。参会人员针对试验中的难点及疑点进行讨论，提问，申办方负责解答及说明。专业负责人进行会议总结。申办方获取本中心伦理批件，通过遗传办审批或备案（如需），签订研究协议后，与PI共同商定该中心启动会的具体时间、地点。由PI通知机构办、检验科等相关与会人员。由申办方负责拟定会议议程，准备签到表以及会议相关材料。会议时间SOP培训方案培训答疑与会议总结五、药品接收、退回流程试验用药物的接收试验用药物的退还临床试验协议书签订后申办者或CRO负责将试验用药物按储存要求运送至本机构，由中心药房药物管理员与药物运输人员进行接收与记录，并与药品管理人员核对药物的名称、分类、编号、规格、批号、数量、剂型、有效期、储存条件、包装与标签完整性、试验用相关物资及应急信封数量、编号等，登记至相关记录表中。中心药房药品管理员将项目药品信息录入医院药品管理系统内，以便研究医生可开具药品医嘱。12在机构药品管理员共同参与下，药品管理员应将不合格的试验用药物、受试者使用后的剩余药物以及回收的包装和试验结束后的剩余药物以及回收的包装应退还给申办者或CRO监查员，并在《试验用药物退还记录表》上签字确认。1六、受试者经费报销流程CRC协助研究专业将经费申请单与受试者身份与账号信息（院外人员导入模板）发机构办。第一步第二步第三步第四步机构办审核电子版申请资料后在安智系统录入经费申请单与执行单。CRC整理好申请资料（含经费申请单、执行单、汇总表、发票、知情同意书（封面与含受试者补偿费标准页）请研究专业签字后交机构办。经费申请单中相关部门与负责人的签字完成后，CRC将申请资料交医院出纳室，由出纳室完成费用的电子转账。七、发票领取流程项目经费到账后监查员将汇款电子回执单与公司开票信息发至机构办公共邮箱。发票领取付款与开票信息收集项目名称确认与开票每月底机构办到财务科出纳室确认到账经费项目名称，获取财务科开具的增值税电子发票。CRA或CRC凭付款凭证联系机构办领取项目费用发票。财务科原则上每月最后一个工作日统一开具当月到账GCP经费的发票。CRA或CRC可下月初联系机构办领取当月付款的费用发票。且财务出纳室开票后也会将电子发票同步发送到付款公司在税务部门留的联系邮箱。八、SAE与SUSAR上报流程上报流程除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告（原则上24小时内）。如申办者对于研究者向其报告SAE另有时限要求，应有书面约定。研究者向申办方报告SAE研究者签字后，将扫描件发送至机构办公共邮箱。本院SAE还需递交纸质版给机构存档，递交时做好登记。本院、外院及其他来源SAE递交至机构备案文件命名：SAE+项目简称+PI姓名。扫描文件递交要求申办者递交研究者，经研究者审核签字，递交伦理后，将相关文件一并扫描发至机构办公共邮箱。递交机构流程报告时限应当遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求。递交时限文件命名：SUSAR+项目简称+PI姓名。扫描文件递交要求SAESUSAR九、项目结题与资料归档流程01PRAT02PRAT03PRAT研究专业完成对项目的内部质