2025年大学制药类（制药技术文档）试题及答案

2025年大学制药类（制药技术文档）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共30分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分)1.制药技术文档中，关于药品生产工艺流程图绘制的规范要求，以下说法错误的是（）A.需清晰展示各生产环节的顺序和连接关系B.可用不同颜色区分不同类型的操作步骤C.对于关键控制点无需特殊标注D.要准确标注物料的流向2.以下哪种文件不属于制药技术文档中质量管理文件范畴（）A.药品生产质量控制标准操作规程B.供应商审计报告C.设备维护保养记录D.药品稳定性研究报告3.在制药技术文档中，对原材料检验记录的保存期限要求通常是（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年4.关于制药技术文档中工艺验证方案的设计，以下要点不正确的是（）A.应涵盖工艺的关键参数范围B.验证批次数量应符合法规要求C.可不考虑设备清洁验证D.需明确验证的方法和步骤5.制药技术文档中，药品包装材料的选择依据不包括（）A.药品的性质和稳定性B.包装成本C.市场上同类药品包装形式D.药品的给药途径6.以下哪项不是制药技术文档中人员培训记录应包含的内容（）A.培训时间B.培训地点C.培训教师的个人简历D.培训考核结果7.制药技术文档中，对于洁净区环境监测记录，监测频率一般为（）A.每周一次B.每两周一次C.每月一次D.每季度一次8.在制药技术文档中，设备确认文件不包括（）A.设计确认报告B.安装确认报告C.运行确认报告D.设备采购合同9.制药技术文档中，药品不良反应报告应重点记录的信息不包括（）A.不良反应发生的时间B.患者的家庭住址C.不良反应的症状表现D.采取的治疗措施10.关于制药技术文档中变更控制文件，变更申请应详细说明的内容不包括（）A.变更的原因B.变更的预计影响C.变更的实施时间D.变更申请部门的负责人联系方式第II卷（非选择题，共70分）二、填空题（每题2分，共10分）1.制药技术文档中的标准操作规程（SOP）应详细描述每个生产操作的________、________、________等内容。2.药品生产过程中的偏差处理记录应包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品或物料、偏差的描述、________、________等信息。3.制药技术文档中，工艺验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果及________等内容。4.药品稳定性研究的内容包括影响因素试验、________、________等。5.制药技术文档中，设备维护保养计划应明确设备的维护保养周期、________、________等。三、简答题（每题1分，共20分）1.简述制药技术文档中质量标准文件的作用。2.说明制药技术文档中批生产记录的重要性。3.阐述制药技术文档中环境监测的主要项目及意义。4.简述制药技术文档中变更控制的流程。5.说明制药技术文档中供应商管理文件的内容要点。6.阐述制药技术文档中工艺流程图绘制的注意事项。7.简述制药技术文档中人员培训计划制定的原则。8.说明制药技术文档中设备确认的主要阶段及内容。9.阐述制药技术文档中药品不良反应监测的意义。10.简述制药技术文档中文件管理的要求。11.说明制药技术文档中生产工艺验证的目的。12.阐述制药技术文档中原材料检验报告应包含的信息。13.简述制药技术文档中包装材料验证的内容。14.说明制药技术文档中偏差处理的原则。15.阐述制药技术文档中稳定性研究数据的应用。16.简述制药技术文档中清洁验证的要点。17.说明制药技术文档中文件编号的规则。18.阐述制药技术文档中生产环境要求的制定依据。19.简述制药技术文档中文件审核与批准的流程。20.说明制药技术文档中工艺参数记录的要求。四、案例分析题（每题15分，共30分）材料：某制药企业在生产一种抗生素药品时，发现一批产品的含量测定结果异常。经过调查，发现是在生产过程中，某台关键设备的温度控制系统出现故障，导致反应温度超出规定范围。1.请分析该事件属于制药技术文档中的哪种偏差类型，并说明理由。2.针对此偏差，应采取哪些措施进行处理？请详细说明处理过程及相关记录要求。材料：某制药公司准备引进一种新的药品生产工艺，该工艺涉及到新的原材料和设备。1.请说明在制药技术文档方面，需要进行哪些准备工作？2.如何确保引入新生产工艺后的制药技术文档的完整性和准确性？五、综合论述题（10分）论述制药技术文档在药品研发、生产、质量控制及上市后监管等整个生命周期中的重要性。答案：一、1.C2.C3.B4.C5.C6.C7.C8.D9.B10.D二、1.操作步骤、质量标准、操作要求2.偏差产生的原因、采取的纠正措施3.结论4.加速试验、长期试验5.维护保养内容、责任人三、略四、案例分析题：1.属于工艺偏差。理由是生产过程中关键设备温度控制系统故障，导致反应温度超出规定范围，影响产品质量，符合工艺偏差定义。2.措施：立即停止生产，评估已生产产品质量；维修设备，重新验证设备；对受影响批次产品进行全检，根据结果决定处理方式；记录偏差发生时间、地点、设备故障情况、采取的措施及处理结果等。1.准备工作：调研新工艺资料，评估对文档影响；制定新文档模板和规范；培训相关人员；审核新原材料和设备资料。2.确保完整性和准确性：详细记录新生产工艺各环节；及时更新文档；严格审核新文档；定期回顾和修订文档。五、制药技术文档贯穿药品整个生命周期。在研