2025年呼吸机安全认证协议

2025年呼吸机安全认证协议甲方（认证方）：[认证机构全称]法定代表人：地址：联系方式：乙方（被认证方）：[呼吸机生产/销售企业全称]法定代表人：地址：联系方式：鉴于：乙方为呼吸机产品的生产/销售企业，拟对其生产的呼吸机产品（以下简称“认证产品”）进行安全认证；甲方为具备相应资质的医疗器械认证机构，可依据相关法规和标准开展安全认证服务。双方本着平等、自愿、公平、诚实信用原则，达成如下协议。###一、协议目的与依据1.1协议目的1.2认证依据（1）法律法规：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等；（2）国家标准/行业标准：-GB9706.1-2021《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；-GB9706.28-202X《呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（若已发布）；-ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》；-其他双方约定的技术标准。###二、认证范围2.1认证产品乙方需认证的呼吸机产品信息如下：-产品名称：[例如：有创呼吸机、无创呼吸机、便携式呼吸机等]-型号规格：[具体型号，如XX-2025A、XX-2025B等]-预期用途：[例如：用于成人/儿童患者的辅助通气治疗、呼吸支持等]-产品注册证号/备案凭证号（如有）：[填写相关注册/备案信息]2.2认证环节本次认证包括但不限于以下环节：（1）型式检验（对产品的安全性能、电气安全、机械性能等进行全面测试）；（2）质量管理体系审核（对乙方生产企业的质量管理体系文件及现场执行情况进行审核）；（3）工厂审查（对生产场地、生产设备、检验设备、人员资质等进行现场核查）；（4）获证后监督（包括年度监督审核、产品抽检等）。###三、认证流程与时限3.1认证流程（1）申请提交：乙方向甲方提交《认证申请书》及以下资料：-企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证（复印件）；-产品技术要求、产品注册/备案证明文件；-产品说明书、标签样稿；-质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书等）；-产品型式检验报告（由甲方认可的检验机构出具或甲方安排检验）；-其他甲方要求的资料。（2）资料审核：甲方收到资料后10个工作日内完成审核，资料不齐的，乙方应在5个工作日内补正；资料不符合要求的，甲方书面通知乙方并说明理由。（3）型式检验：资料审核通过后，甲方安排检验机构对认证产品进行型式检验，检验周期不超过30个工作日（特殊情况双方协商延长）。检验不合格的，乙方整改后可重新申请检验，检验费用由乙方承担。（4）质量管理体系审核与工厂审查：型式检验合格后，甲方审核组在15个工作日内完成质量管理体系文件审核及现场工厂审查（现场审查时间不超过3个工作日）。审查发现不符合项的，乙方应在10个工作日内完成整改并提交证据，甲方验证通过后方可进入下一步。（5）认证决定：甲方根据型式检验、审核及审查结果，在10个工作日内作出认证决定，通过认证的颁发《呼吸机安全认证证书》，未通过的书面通知乙方并说明理由。3.2时限约定本协议项下认证总时限（自甲方收到完整资料至颁发认证证书）不超过90个工作日，因乙方原因（如资料补正、整改延迟等）导致的时间不计入总时限。###四、双方权利与义务4.1甲方的权利与义务（1）权利：-对乙方提交的资料、生产现场、产品等进行审核和检查；-对认证产品实施监督审核，发现不符合项时要求乙方限期整改；-在乙方违反协议约定时，暂停、撤销认证证书并公示；-按本协议约定收取认证费用。（2）义务：-严格按照认证流程和标准开展认证工作，保证认证的客观、公正、独立；-对乙方提供的商业秘密、技术资料等保密，未经乙方书面同意不得向第三方泄露；-在认证通过后10个工作日内颁发认证证书，并按规定向监管部门报送认证信息；-及时向乙方反馈认证过程中的问题，提供必要的指导。4.2乙方的权利与义务（1）权利：-对认证过程中的审核、检验结果提出异议，有权要求甲方说明理由或申请复检；-获得认证证书后，可在认证产品宣传、包装、说明书上正确使用认证标志（需符合《医疗器械标志管理规定》）；-要求甲方对其商业秘密和技术资料保密。（2）义务：-确保认证产品符合本协议1.2条约定的法规和标准，对产品的安全性、有效性负责；-向甲方提供真实、完整、有效的资料，不得隐瞒、伪造或篡改；-配合甲方开展审核、检验、监督等工作，提供必要的工作条件和便利；-对认证过程中发现的不符合项及时整改，并承担整改费用；-认证产品发生以下变更时，应事先向甲方申请认证变更或重新认证：-产品结构、性能、预期用途等发生重大变化；-产品标准、法规发生更新且影响产品安全性；-生产场地、质量管理体系发生重大变更；-按时缴纳认证费用，配合甲方开展获证后监督（包括提交年度监督资料、接受现场审查等）；-不得转让、冒用认证证书或认证标志，不得超范围使用认证标志；-在认证证书有效期内，确保持续符合认证要求，主动向甲方通报产品安全事件、重大质量事故等信息。###五、认证证书的管理5.1证书有效期认证证书有效期为5年，自颁发之日起计算。5.2证书的变更（1）变更申请：乙方需变更认证信息的（如产品型号、生产企业名称等），应在变更发生后15个工作日内向甲方提交书面变更申请及相关证明资料。（2）变更审核：甲方收到申请后10个工作日内完成审核，确认变更不影响产品安全性的，换发认证证书；影响安全性的，需重新认证。5.3证书的暂停、撤销与恢复（1）暂停情形：乙方发生以下情况，甲方可暂停认证证书并书面通知乙方：-认证产品存在安全隐患，未按要求整改；-未按时缴纳认证费用或接受监督审核；-质量管理体系严重不符合认证要求；-其他违反本协议约定的情形。暂定期限不超过6个月，乙方整改合格并经甲方确认后，恢复认证证书。（2）撤销情形：乙方发生以下情况，甲方撤销认证证书并公示：-提供虚假资料、伪造数据或隐瞒重要信息；-认证产品出现重大安全事故或质量问题；-暂定期限内未完成整改或整改后仍不符合要求；-转让、冒用认证证书或认证标志；-法律法规规定的其他应撤销证书的情形。（3）恢复与重新认证：证书撤销后，乙方不得使用认证标志；若需重新认证，应按新申请流程办理，费用由乙方承担。5.4认证标志的使用（1）乙方应在认证产品的说明书、标签、包装及宣传材料上正确使用认证标志，标志样式应符合国家药监局相关规定；（2）认证标志仅限认证范围内的产品使用，不得用于未认证产品或过期、失效的产品；（3）甲方有权对乙方认证标志的使用情况进行监督，发现违规使用的，有权要求乙方立即整改。###六、认证费用6.1费用构成本次认证费用包括申请费、型式检验费、审核/审查费、证书费、监督审核费等，具体金额及支付方式由双方另行书面确认，作为本协议组成部分。6.2支付方式乙方应在收到甲方《缴费通知》后10个工作日内，通过银行转账方式支付认证费用至甲方指定账户。逾期未支付的，甲方有权暂停认证流程，每逾期一日按应付金额的0.05%收取滞纳金，逾期超过30日的，甲方有权解除本协议。6.3费用承担认证过程中因乙方原因产生的额外费用（如加急检验费、差旅费、整改复检费等），由乙方承担。###七、保密条款7.1保密信息范围保密信息包括但不限于：乙方的技术资料、生产工艺、客户信息、财务数据等商业秘密；甲方的认证流程、审核标准、内部技术文件等商业秘密；以及双方在合作中知悉的对方未公开的信息。7.2保密义务双方应对保密信息严格保密，未经信息所有方书面同意，不得向任何第三方泄露（法律法规要求或监管部门调取的除外）。保密义务不因本协议的终止而失效，保密期限为本协议终止后5年。###八、知识产权8.1乙方保证乙方保证其提供的认证产品及相关技术资料不侵犯任何第三方的知识产权（如专利权、商标权、著作权等）。若因乙方产品或资料侵犯第三方知识产权导致甲方损失的，乙方承担全部赔偿责任。8.2甲方权利甲方对认证过程中形成的认证报告、审核结论等成果享有知识产权，未经甲方书面同意，乙方不得擅自复制、传播或用于商业目的。###九、违约责任9.1甲方违约责任（1）甲方未按本协议约定时限完成认证工作，每逾期一日，应向乙方支付认证费用总额的0.05%作为违约金，累计不超过认证费用总额的10%；逾期超过30日的，乙方有权解除本协议，甲方退还已收取的认证费用（扣除实际发生的检验、审核成本）。（2）甲方因故意或重大过失导致认证结论错误，给乙方造成损失的，应承担赔偿责任（赔偿金额不超过乙方已支付的认证费用总额）。9.2乙方违约责任（1）乙方提供虚假资料或隐瞒重要信息，导致认证结论错误的，甲方有权撤销认证证书，乙方已支付的认证费用不予退还，且甲方有权要求乙方赔偿因此造成的损失；（2）乙方未经甲方同意擅自使用、转让或冒用认证标志的，甲方有权撤销认证证书，乙方应立即停止使用并消除影响，同时向甲方支付违约金[具体金额或计算方式]；（3）乙方未按时缴纳认证费用的，按本协议6.2约定承担滞纳金；逾期超过30日的，甲方有权解除本协议，已收取的费用不予退还。###十、不可抗力因地震、火灾、洪水、疫情、战争等不可抗力事件导致本协议无法履行的，双方应及时通知对方，并提供相关证明。不可抗力事件结束后，双方可根据影响程度协商延期履行、部分履行或解除本协议，互不承担违约责任。###十一、争议解决因本协议发生的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。###十二、协议生效与终止12.1生效条件本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，有效期与认证证书有效期一致（即5年）。12.2终止情形（1）本协议期限届满，双方未续签的；（2）双方协商一致解除本协议的；（3）一方严重违约，另一方书面通知解除本协议的；（4）认证证书被撤销、暂停或失效，且双方无需继续履行的；（5）法律法规规定的其他终止情形。12.3协议终止后乙方应立即停止使用认证标志，并配合甲方完成资料归档、保密信息交接等工作；保密条款、知识产权条款等具有独立性的条款，在本协议终止后仍然有效。###十三、其他13.1通知与送达本协议项下的通知、文件等应以书面形式（包括邮件