新版9706之风险管理文档之可用性工程文档

第一部分

风险管理文档一、认识风险二、确定基本性能三、资料填写第二部分

可用性工程文档一、认识可用性二、资料准备目录1、风险态度(Risk

attitude)人对风险所采取的态度。是基于对目标有正面或负面影响的不确定性所选择的一种心智状态。或者说是对重要的不确定性认知所

选择的回应方式。风险态度一般分为三种：风险厌恶、风险

中性和风险偏好。例如：到银行购买理财产品，银行会对客户的风险承受能力进行评估，然后才会给客户推荐相关风险等级的理财产品。不入虎穴、焉得虎子；舍不得孩子套不着狼。一、认识风险●2、几点理解●

文化、教育、经济、地域的差异，不同个体、组织、在不

同的时间，对于风险的认知程度也不完全相同。/初生牛犊不怕虎，一朝被蛇咬十年怕井绳。●YY/T0316-2016没有给出通用的风险可接受准则来说明什么程度的风险可以被接受，

什么程度的风险不可以被接受。

制造商通常被认为是其产品的专家，

同时也应该是确定其

设备风险程度的专家。

●

制造商需要根据医疗器械的特点来定义相应风险可接受准

则。在考虑风险可接受准则时，必须考虑如下几个因素：①相关法律法规；②国际标准、国家标准和行业标准；③

普遍接受的最新技术水平；④相关人员的利益关注点。/3、什么是风险？●

风险由两部分组成：●

a）伤害发生的概率；●b）伤害的后果，即它的严重性如何。例如：【脖子上磨刀】——危险到顶

【手榴弹捣蒜】——危险:冒险截取至YY/T0316-2016左图能够比较直观的给出相关的概念及其关系：风险是由伤害严重度和伤害发生概率组成，其强度分

别由在X轴和Y轴的相对位置来体现。X轴值越大，其伤害的严重度也越大；丫轴值越大，其伤害发生的概率也越大。在风险可接受和不可接受中间那根弧线则表示制造

商的风险可接受准则。制造商有责任确保医用电气设备的设计和制造符合其预期用途，以及在预期使用寿命期间任何的风险相对其受益来说都是可接受的。截取至YY/T0316-2016●

——对其它设备●

——对环境的风险。例如：ICU正常使用的监护仪。但也包括：●

——对操作者●

——对其他人员●

YY/T0316-2016涉及管理风险的过程，主要是●

——对患者的风险,4、风险分析的对象操作者

其他人员其他设备环境风险患者5、

几个术语●

危险（源）hazard●

可能导致伤害的潜在根源。●

危险情况hazardoussituation●

人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。●

伤害harm●

对人体的损伤或对人体健康的伤害，或对财产或环境的损害。截取至YY/T0316-20166、YY/T0316-2016标准示例截取至YY/T0316-20167、一个小故事●

一条人行道上下水道的井盖不见了。●

危险源：下水道井●

危险情况：人掉进管井●

危害：危险的严重性：管井很深，掉进去非死即伤。管井很浅，小磕小碰。●伤害的概率：繁华大街，人来人往；背街小巷，人迹罕至。●

风险控制措施：立标识牌；围栏；新井盖。●

剩余风险：立标识牌：有的人看见了，绕开走；有的人没看见。●围栏：绝大部分的人，绕着走；极少数充满好奇心的人，想到围栏

里边去看看。●新井盖：从根本上解决问题了吗？井盖的强度8、风险分析流程●

今天我们基于GB9706.1-

2020和YY/T0316-2016来

讲解风险分析过程。●

在GB9706.1-2020中涉及风

险管理文档约81处。冗余设计高完善元器件优化结构、参数警示标记随附文件风险控制力、成本●

消除危险源或降低危

险源的危害程度。●

增加隔离危险源的措

施，削弱或消除危险

源的传播能力。●

警告使用者，加强自

身防护。9、风险控制二、确定基本性能●

3.10基本安全

basicsafety●

当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险

(

源)

而直接导致的不可接受的风险。●

案例：胶囊内镜外壳破损●

3.27基本性能

essentialperformance●

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。●注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。●

条款3.10基本安全●

基本安全通常是被动方式的保护（例如辐射屏蔽或电气接地）。●基本性能与ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险

相关。基本性能的失效可以是性能缺失（例如生命支持性能）或性

能故障（例如给患者释放不正确的剂量）。

●

基本性能的例子：●

——经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险；●

——心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的

响应，给患者带来不可接受的风险；●

——重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致医

护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险；●

——用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方

法，给患者带来不可接受的风险。●

本部分中ME设备与基本安全方面相关的性能，诸如基本绝缘性能不被纳入

基本性能。

●

IEC60601系列标准中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。

●【不可接受】●

每个人、组织、机构理解的“不可接受”的

内涵是否相同呢？●

那么，相同的产品由不同的企业来定义基本性能，得到的结果一样吗？●

由此说来，除已有专用和并列标准规定了基

本性能的产品外，其他的医疗产品均应由制

造商依据风险分析来确定基本性能。GB9706.1-2020与基本性能相关的重要条款YY9706.102-2021与基本性能相关的重要条款三、资料填写（基于本中心模板）注意：与产品技术要求中性能要求的试验方法的异同●风险管理记录表：●该记录表内容多、表格大。●该模版完整体现了GB

9706与YY/T0316的映射关系。●该模版仅供大家参考。第二部分

可用性工程文档一、认识可用性1、目的和意义YY/T1474-2016《可用性工程对医疗器械的应用》2、可用性工程与风险管理3、几个定义视觉代码：颜色、形状、位置、随时间变化的特性（闪烁）；听觉代码：声音类型、纯音、随时间变化的特性；触觉代码：形状、力、振动、位置、随时间变化的特性。2010/IEC60447:2004《人机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器件的编码规则》GB