执业药师职业资格考试《药事管理与法规》题库及答案

执业药师职业资格考试《药事管理与法规》题库及答案一、药品管理立法与药品监督管理【A型题】1.根据《药品管理法》，下列情形中，省级药品监督管理部门应当采取风险警示、限期整改、约谈主要负责人等措施，但不需要暂停生产、销售的是A.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究B.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度C.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告D.药品上市许可持有人未按照规定对受托生产企业进行审核答案：C2.国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》，该行为属于A.行政许可B.行政处罚C.行政强制D.行政规范性文件制定答案：D3.下列关于药品标准物质管理的说法，正确的是A.国家药品标准物质由省级药品检验机构负责标定B.国家药品标准物质的一级标准物质可对外销售C.国家药品标准物质的标定结果需经国家药典委员会审核D.国家药品标准物质的二级标准物质可用于企业内控答案：C【B型题】[4～6]A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规4.《药品管理法》属于5.《药品注册管理办法》属于6.《北京市药品监督管理条例》属于答案：4.A5.C6.D【C型题】某省药监局在飞行检查中发现，某中药饮片生产企业将外购的饮片冒充自产产品出厂销售，货值金额12万元。7.该行为应当认定为A.生产假药B.生产劣药C.无证生产D.非法经营答案：A8.对该企业应当作出的行政处罚不包括A.没收违法所得B.吊销《药品生产许可证》C.对法定代表人处十年监禁D.并处货值金额十五倍罚款答案：C【X型题】9.下列属于国务院药品监督管理部门职责的有A.组织制定国家药品标准B.审批药品临床试验申请C.制定药品价格政策D.指导省级药品监管部门开展药品再评价E.发布药品不良反应警示信息答案：ABDE二、药品研制与注册管理【A型题】10.关于药物临床试验备案管理的说法，错误的是A.生物等效性试验需在试验开始前备案B.备案后发现试验方案重大变更，应当重新备案C.备案资料应当提交伦理委员会审查意见D.备案完成后即可开展受试者招募答案：D11.某化学仿制药申请人拟申请豁免BE试验，应当满足的条件不包括A.与参比制剂的处方组成比例完全一致B.与参比制剂的生产工艺完全一致C.与参比制剂的适应症完全一致D.与参比制剂的体外溶出曲线相似答案：B12.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向国务院药品监督管理部门提交A.补充申请B.再注册申请C.备案变更D.年度报告答案：A【B型题】[13～15]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验13.主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用14.主要目的是观察药物在广泛使用条件下的不良反应15.通常采用随机盲法对照试验设计，病例数不少于100对答案：13.B14.D15.C【C型题】某创新药完成Ⅲ期临床试验后，申请人提交上市许可申请。审评期间，国家药监局发现申报资料中关键临床数据存在统计学缺陷。16.国家药监局应当作出的处理决定是A.要求申请人补充资料B.直接作出不予批准决定C.终止审评审批程序D.退回申请资料答案：A17.若申请人未在时限内补充资料，国家药监局应当A.继续审评B.视为撤回申请C.给予警告D.罚款答案：B【X型题】18.下列情形中，可以申请优先审评审批的有A.治疗罕见病的药品B.治疗艾滋病的新药C.儿童用药品新剂型D.抗病毒仿制药E.临床急需的境外已上市境内未上市的药品答案：ABCE三、药品生产管理【A型题】19.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在有效期届满前A.30日B.60日C.6个月D.12个月答案：C20.关于药品委托生产的说法，正确的是A.血液制品可以委托生产B.麻醉药品可以委托生产C.药品上市许可持有人应当对委托生产药品的质量负责D.受托方可以再次委托第三方生产答案：C21.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历并至少具有五年从事药品生产质量管理经验的是A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：D【B型题】[22～24]A.黄色标识B.红色标识C.绿色标识D.蓝色标识22.待验物料应当标明23.不合格物料应当标明24.合格物料应当标明答案：22.A23.B24.C【C型题】某企业因生产某批次注射用头孢曲松钠可见异物不合格，被召回。25.该召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：B26.召回主体是A.国家药监局B.省级药监局C.药品上市许可持有人D.药品经营企业答案：C【X型题】27.药品生产企业应当每年进行自检，自检内容至少包括A.机构与人员B.厂房与设施C.设备管理D.文件管理E.产品发运与召回答案：ABCDE四、药品经营管理【A型题】28.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责不包括A.统一采购B.统一储存C.统一药学服务D.统一财务管理答案：D29.药品经营企业购销记录保存期限应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品批发企业质量负责人应当具有A.执业药师资格和3年以上工作经验B.执业药师资格和5年以上工作经验C.主管药师资格和3年以上工作经验D.主管药师资格和5年以上工作经验答案：B【B型题】[31～33]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品31.可以在超市销售的是32.必须凭处方销售的是33.可以在药店开架自选的是答案：31.C32.A33.B【C型题】某药店执业药师不在岗时销售了处方药，被责令改正，逾期不改。34.应当给予的处罚是A.警告B.罚款500元C.罚款5000元D.吊销《药品经营许可证》答案：C35.对执业药师本人应当A.警告B.罚款1000元C.撤销其《执业药师注册证》D.终身禁止注册答案：C【X型题】36.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.药品追溯B.近效期预警C.特殊药品限量控制D.温湿度自动监测E.处方审核答案：ABCDE五、医疗机构药事管理【A型题】37.医疗机构制剂批准文号有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C38.医疗机构药学部门负责人应当具有A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历C.药学专业本科以上学历和本专业中级以上技术职务D.执业药师资格答案：C39.医疗机构购进药品，应当逐批进行A.外观检查B.验收并建立真实完整记录C.价格核对D.供应商评审答案：B【B型题】[40～42]A.抗菌药物分级管理目录B.抗肿瘤药物分级管理目录C.麻醉药品目录D.放射性药品目录40.由省级卫生行政部门制定并调整的是41.由国务院卫生行政部门会同药监部门制定的是42.由国务院卫生行政部门制定的是答案：40.A41.B42.C【C型题】某三甲医院将碳青霉烯类抗菌药物作为特殊使用级管理。43.处方权限应当为A.住院医师B.主治医师C.副主任医师以上D.科主任答案：C44.处方审核人员应当为A.药师B.主管药师C.副主任药师以上D.执业药师答案：C【X型题】45.医疗机构药品储存应当实行色标管理，下列说法正确的有A.合格药品为绿色B.待验药品为黄色C.不合格药品为红色D.退货药品为蓝色E.待发药品为绿色答案：ABCE六、药品上市后管理【A型题】46.药品上市许可持有人应当每五年开展一次A.药品再注册B.药品再评价C.药品不良反应报告D.药品追溯系统升级答案：B47.药品不良反应报告实行A.定期报告制度B.逐级报告制度C.直接报告制度D.强制报告制度答案：C48.对药品不良反应报告资料，药品上市许可持有人应当保存A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：D【B型题】[49～51]A.新的且严重的B.新的C.严重的D.一般的49.药品上市许可持有人应当在15日内报告的是50.药品上市许可持有人应当在30日内报告的是51.药品上市许可持有人无需报告的是答案：49.A50.B51.D【C型题】某药品上市后监测发现，其导致肝损伤发生率显著高于同类产品。52.国家药监局可以采取的强制措施不包括A.要求修改说明书B.限制使用人群C.暂停生产销售D.直接注销批准文号答案：D53.药品上市许可持有人未在规定时间内提交再评价资料，应当A.警告B.罚款C.撤销批准文号D.暂停销售答案：C【X型题】54.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系文件包括A.药物警戒管理制度B.药品不良反应报告程序C.信号检测与评估程序D.定期安全性更新报告撰写指南E.药品追溯操作规程答案：ABCD七、特殊管理药品管理【A型题】55.麻醉药品专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C56.医疗机构购买麻醉药品应当凭A.《麻醉药品购用印鉴卡》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《执业药师注册证》答案：A57.第一类精神药品处方用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色答案：C【B型题】[58～60]A.哌醋甲酯B.地西泮C.曲马多D.氯胺酮58.属于第一类精神药品的是59.属于第二类精神药品的是60.属于麻醉药品的是答案：58.D59.B60.C【C型题】某医院麻醉药品库发生丢失事件，数量折合吗啡500克。61.该事件应当报告时限为A.立即B.12小时C.24小时D.48小时答案：A62.对直接负责的主管人员应当A.警告B.罚款5000元C.吊销执业证书D.追究刑事责任答案：D【X型题】63.下列药品中，纳入特殊管理的有A.放射性药品B.疫苗C.麻醉药品D.第一类精神药品E.药品类易制毒化学品答案：ACDE八、药品安全法律责任【A型题】64.生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的条件之一是A.造成人员伤害B.货值金额10万元以上C.被吊销许可证D.被判处有期徒刑以上刑罚答案：D65.药品经营企业未按照规定开展药品追溯，逾期不改正的，罚款幅度为A.5000元以下B.5000元以上5万元以下C.5万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C66.药品上市许可持有人隐瞒不良反应资料，造成严重后果的，应当A.警告B.罚款C.撤销批准文号D.追究刑事责任答案：D【B型题】[67～69]A.十年禁业B.终身禁业C.五年禁业D.三年禁业67.生产劣药情节严重，被吊销许可证的，对直接负责的主管人员68.生产假药，被判处有期徒刑以上刑罚的，对法定代表人69.伪造许可证，被撤销许可证的，对直