无菌微生物的试题带答案

无菌微生物的试题带答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列哪一项不是无菌操作的核心原则？A.环境消毒B.人员无菌意识C.快速开盖通风D.灭菌物品单向传递答案：C2.在湿热灭菌中，121℃、15min的杀灭对象通常针对：A.细菌芽孢B.病毒包膜C.真菌菌丝D.支原体答案：A3.过滤除菌常用的0.22μm滤膜对下列哪类微生物截留效率最低？A.铜绿假单胞菌B.缺陷短波单胞菌C.支原体D.枯草芽孢杆菌芽孢答案：C4.紫外灭菌灯的最佳杀菌波长为：A.220nmB.254nmC.280nmD.320nm答案：B5.下列哪种培养基适合用于无菌检查中的真菌培养？A.硫乙醇酸盐培养基（FTM）B.改良马丁培养基C.营养琼脂D.麦康凯琼脂答案：B6.无菌检查中，培养基灵敏度试验使用的指示菌株是：A.金黄色葡萄球菌ATCC6538B.枯草芽孢杆菌ATCC6633C.白色念珠菌ATCC10231D.铜绿假单胞菌ATCC9027答案：C7.环氧乙烷灭菌后，物品必须进行的后续处理是：A.60℃烘干B.解析去除残留C.紫外线二次照射D.高压冲洗答案：B8.在A级洁净区内，沉降菌监测采用的培养皿暴露时间为：A.15minB.30minC.60minD.90min答案：C9.下列哪项不是无菌灌装线在线监测项目？A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.大肠杆菌噬菌体答案：D10.采用Bacillusstearothermophilus生物指示剂验证的灭菌工艺是：A.干热180℃B.湿热121℃C.环氧乙烷D.过氧化氢等离子答案：B11.无菌检查时，若样品为抗生素注射液，必须加入的抑制剂是：A.青霉素酶B.头孢菌素酶C.聚山梨酯80D.β内酰胺酶答案：D12.在隔离器中实施无菌操作，手套完整性测试的常用方法是：A.水压测试B.气压衰减法C.超声波检测D.染色渗透答案：B13.下列哪项属于化学指示剂分类中的第5类？A.单一参数指示剂B.综合参数指示剂C.移动前沿指示剂D.生物指示剂替代物答案：B14.无菌工艺模拟试验（APS）中，培养基灌装通常持续：A.1个班次B.3个连续班次C.7个连续批次D.1年答案：B15.过氧化氢蒸汽灭菌的杀灭机制主要是：A.烷基化作用B.氧化作用C.脱水作用D.辐射作用答案：B16.在无菌检查中，若7天发现浑浊，需进行的确认试验为：A.革兰染色B.再培养C.生化鉴定D.16SrDNA测序答案：B17.下列哪项不是洁净室分级标准ISO146441中的静态测试指标？A.≥0.5μm粒子B.≥5.0μm粒子C.浮游菌D.沉降菌答案：C18.干热灭菌验证中，FH值计算采用的参考温度为：A.121℃B.160℃C.170℃D.250℃答案：C19.无菌药品的最终灭菌工艺首选：A.过滤除菌+无菌灌装B.湿热灭菌C.射线辐照D.环氧乙烷答案：B20.在无菌操作视频中，发现操作员肘部越过开放瓶口，应判定为：A.轻微偏差B.重大偏差C.关键偏差D.无需记录答案：C21.采用0.1μm滤膜可去除的最小微生物为：A.缺陷短波单胞菌B.支原体C.枯草芽孢杆菌芽孢D.铜绿假单胞菌答案：B22.无菌检查时，硫乙醇酸盐培养基需置何种条件培养？A.30–35℃，厌氧B.30–35℃，需氧C.20–25℃，需氧D.55℃，厌氧答案：A23.下列哪项不是无菌工艺风险评估工具？A.FMEAB.HACCPC.IshikawaD.qPCR答案：D24.在A级区，操作员不得佩戴：A.无菌手套B.无菌口罩C.普通手表D.无菌眼罩答案：C25.无菌药品的容器密封完整性测试首选：A.色水法B.微生物挑战法C.真空衰减法D.高压电检漏答案：C26.环氧乙烷灭菌中，影响杀灭效果的最关键参数是：A.温度B.相对湿度C.气体浓度D.时间答案：B27.无菌检查用培养基的适应性试验中，接种量应≤A.10CFUB.100CFUC.1000CFUD.10000CFU答案：B28.在无菌灌装线，RABS系统与隔离器最核心的差异是：A.气流模式B.人员干预方式C.高效过滤器等级D.压差要求答案：B29.无菌工艺验证中，PPQ通常要求至少连续成功批次为：A.1B.2C.3D.5答案：C30.若无菌检查阳性，调查应首先：A.销毁批次B.回顾环境监测数据C.重新灭菌D.召回上市产品答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.枯草芽孢杆菌芽孢B.缺陷短波单胞菌C.白色念珠菌D.铜绿假单胞菌E.金黄色葡萄球菌31.过滤除菌验证挑战菌答案：B32.湿热灭菌生物指示剂答案：A33.真菌培养基灵敏度试验答案：C34.革兰阳性球菌代表答案：E35.非芽孢杆菌，但可形成生物膜答案：DA.30–35℃B.20–25℃C.55℃D.121℃E.160℃36.硫乙醇酸盐培养基培养温度答案：A37.改良马丁培养基培养温度答案：B38.干热灭菌玻璃器皿温度答案：E39.湿热灭菌标准温度答案：D40.热原灭活常用温度答案：CA.F0≥8B.FH≥30C.SAL≤10⁻⁶D.10⁻³E.10⁻¹41.湿热灭菌最小杀灭力答案：A42.干热灭菌去热原要求答案：B43.无菌保证水平答案：C44.生物指示剂孢子数常用级别答案：D45.化学指示剂变色率可接受限答案：EA.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.人员手套E.高效过滤器泄漏46.90mm培养皿，暴露1h答案：A47.安德森采样器答案：B48.接触碟法答案：C49.手指印法答案：D50.PAO扫描答案：E三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）51.0.22μm滤膜可100%截留支原体。答案：×52.无菌检查阳性即判定产品不合格。答案：√53.环氧乙烷灭菌后无需解析即可直接使用。答案：×54.A级区动态监测粒子数可大于静态。答案：√55.无菌工艺模拟试验可用TSB替代产品灌装。答案：√56.紫外线灭菌可替代湿热灭菌用于液体药品。答案：×57.无菌检查时，若样品为冻干粉，需先用无菌水复溶。答案：√58.生物指示剂D值越大，耐热性越强。答案：√59.洁净室压差梯度应始终维持“脏→净”递减。答案：×60.无菌操作可在C级背景下的A级罩内完成。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.无菌保证水平SAL通常表示为________。答案：10⁻⁶62.湿热灭菌F0值计算以________℃为参考。答案：121.163.过滤除菌验证中，挑战菌缺陷短波单胞菌的ATCC编号为________。答案：1914664.环氧乙烷灭菌关键参数为温度、________、浓度和时间。答案：相对湿度65.无菌检查时，每批培养基应进行________试验。答案：灵敏度66.隔离器泄漏测试常用________法。答案：气压衰减67.沉降菌监测用培养皿直径为________mm。答案：9068.无菌工艺模拟试验应覆盖________干预。答案：最差条件69.干热灭菌去热原的Z值通常取________℃。答案：46.470.无菌药品的最终灭菌工艺首选________灭菌。答案：湿热71.无菌检查培养时间不少于________天。答案：1472.浮游菌采样量A级区每点不少于________L。答案：100073.高效过滤器完整性测试气溶胶为________。答案：PAO74.无菌操作手套材质多为________。答案：氯丁橡胶/丁腈75.无菌检查时，若样品为油剂，需加入________乳化。答案：聚山梨酯8076.生物指示剂孢子数单位________。答案：CFU/片77.洁净室分级ISO146441中，A级静态≥0.5μm粒子限值为________/m³。答案：352078.无菌工艺风险评估输出为________计划。答案：控制策略79.无菌检查用培养基灭菌条件为________℃。答案：12180.无菌操作结束后，物品经________通道传出。答案：单向五、简答题（每题6分，共30分）81.简述无菌检查中“假阳性”常见来源及控制措施。答案：来源：1.实验室环境或人员污染；2.器具灭菌不彻底；3.培养基污染；4.操作技术缺陷。控制：1.双人双室隔离操作；2.阳性对照同步；3.培养基预培养14天；4.环境监测超标立即调查；5.人员培训+无菌行为录像回顾；6.使用一次性无菌耗材。82.说明RABS与隔离器在无菌灌装中的差异。答案：RABS：1.半封闭，可开门干预，需背景B级；2.手套口可快速更换；3.气流为A级单向流；4.验证要求低于隔离器；5.污染风险高于隔离器。隔离器：1.全封闭，不可开门，背景D级即可；2.手套固定，需完整性测试；3.内部过氧化氢灭菌；4.验证需APS+泄漏+VH2O1循环；5.污染风险最低。83.写出过滤除菌验证中“细菌挑战试验”步骤。答案：1.选择0.22μm滤膜；2.配制≥10⁷CFU/mL缺陷短波单胞菌悬液；3.以实际药液为基质，模拟最差工艺参数（压差、流速、温度）；4.过滤后取滤液，薄膜法回收菌；5.培养7天，无生长为通过；6.同步阳性对照回收率≥70%；7.记录完整性测试值（起泡点或扩散流）。84.说明环氧乙烷灭菌验证中“半周期法”原理。答案：1.以生物指示剂B.atrophaeus10⁶CFU为挑战；2.设定系列时间梯度，找出使BI全部杀灭的最短时间T；3.半周期=T/2；4.正式工艺取2T，确保SAL≤10⁻⁶；5.同步测定温度、RH、EO浓度分布；6.解析验证至残留≤4ppm。85.如何建立无菌工艺模拟试验（APS）的“最差条件”？答案：1.最大滞留时间：药液灌装开始至结束+1h；2.最大人员数：班次最多操作者；3.最多干预：换瓶、换批、胶塞卡阻、设备调整；4.最低灌装速度：泵速下限；5.最大容器尺寸：最大口径易污染；6.分次开机：中途停机30min再启动；7.环境监测同步；8.3个连续班次，每批≥5000单位，污染率0/3批合格。六、案例分析题（每题10分，共20分）86.某冻干无菌制剂批次，14天无菌检查阳性，检出菌为人型葡萄球菌，环境监测A级区未超标，人员手套表面检出同种菌。请写出调查流程及结论。答案：1.立即启动偏差调查，隔离实验室与生产线；2.复核无菌检查录像，发现操作员在第3天更换冻干盘时手套接触瓶口；3.调取人员培训记录，该员工上月微生物理论考核不合格；4.手套手指印监测，菌落形态与产品阳性一致，PFGE同源性100%；5.回顾APS记录，该员工未参加最近1次APS；6.结论：人为操作污染，非系统缺陷；7.措施：该批次报废，召回同班次产品；人员重新培训+考核；修订APS覆盖所有操作岗位；增加动态手套监测频率至每批1次。87.某企业采用0.22μm