2025年新药品管理法培训试题及答案

2025年新药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围（）A.医疗器械B.特殊医学用途配方食品C.细胞治疗产品D.保健食品答案：C2.根据2025年版《药品管理法》，对疫苗生产企业的派驻检查频次不得低于（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B3.药品上市许可持有人委托生产，应当经哪个部门批准（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.工业和信息化部答案：B4.对药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务的，最高可处以罚款金额为（）A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：D5.2025年新增“药品追溯”专章，规定药品上市许可持有人建立追溯制度的最迟时限为取得药品注册证书后（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B6.药品注册分类中，将“古代经典名方中药复方制剂”归为哪一类（）A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C7.对生产、销售假药的单位，除没收违法所得外，货值金额不足十万元的，按多少金额计算罚款基数（）A.十万元B.二十万元C.三十万元D.五十万元答案：A8.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度报告的截止日期为（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B9.国家建立药品“警戒制度”，首次提出该制度的法律文件是（）A.2019年《药品管理法》B.2021年《药品注册管理办法》C.2025年《药品管理法》修订案D.2023年《药品经营质量管理规范》答案：C10.对药品广告审查批准文号的有效期，2025年修订案调整为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B11.药品上市许可持有人变更生产地址，应当向原发证机关提出补充申请的时限为地址变更前（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B12.对药品网络零售实行“蓝帽子”标识管理，下列哪类药品不得在网络零售（）A.胰岛素注射液B.阿莫西林胶囊C.复方甘草片D.维生素C泡腾片答案：A13.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员最低数量为（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C14.对药品注册核查中发现的“数据完整性”缺陷，药监部门可给予的告诫约谈最长期限为（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B15.药品召回分级中，对“可能引起严重健康危害”的药品，召回级别为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A16.对药品批发企业违反冷链储存要求，情节特别严重的，吊销《药品经营许可证》并列入严重违法失信名单的公示期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C17.2025年新增“罕见病药品”专章，对罕见病药品注册申请实行（）A.优先审评B.附条件批准C.特别审批程序D.加速审评与附条件批准并行答案：D18.药品上市许可持有人委托销售，应当向哪个部门备案（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B19.对药品生产企业未按药品生产质量管理规范组织生产，逾期不改正的，罚款起点为（）A.十万元B.二十万元C.五十万元D.一百万元答案：C20.药品注册申报资料中，临床试验数据保存年限为药品上市后至少（）A.5年B.10年C.15年D.30年答案：D21.对药品上市许可持有人未建立药品追溯系统，造成严重后果的，对法定代表人处以罚款金额为（）A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：D22.药品网络销售者未在首页显著位置公示《药品经营许可证》，责令限期改正的期限为（）A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C23.对药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，可给予的行政处罚包括（）A.警告B.罚款C.责令暂停销售D.以上均可答案：D24.药品注册核查中，对境外生产现场检查通知提前发出时间为检查前（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B25.对药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，造成严重后果的，最高可对直接负责的主管人员处以罚款（）A.二十万元B.三十万元C.五十万元D.一百万元答案：D26.药品上市许可持有人变更企业名称，应当向原发证机关提出补充申请的时限为变更登记后（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B27.对药品零售企业未凭处方销售处方药，逾期不改正的，罚款金额为（）A.一千元以上一万元以下B.一万元以上三万元以下C.三万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：C28.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，首次演练应当在取得注册证书后（）A.3个月内B.6个月内C.9个月内D.12个月内答案：B29.对药品网络销售第三方平台未保存交易记录，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品上市许可持有人委托储存运输，应当对受托方进行审计的频次为（）A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于2025年修订案新增的“药品安全严重违法行为”（）A.故意编造虚假临床试验数据B.药品上市许可持有人未建立追溯系统导致无法溯源C.网络销售疫苗D.药品批发企业出租出借许可证答案：ABCD32.药品上市许可持有人应当按照规定主动开展的上市后研究包括（）A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药物经济学评价答案：ABC33.对药品网络销售实行“实名制”管理，购买人应当提供的信息包括（）A.姓名B.身份证号码C.联系电话D.家庭住址答案：ABC34.药品召回责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABC35.药品上市许可持有人应当建立的制度有（）A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品安全事件应急处置制度D.药品价格垄断报告制度答案：ABC36.对药品注册申报资料中“数据完整性”要求包括（）A.可追溯B.清晰C.同步记录D.原始一致答案：ABCD37.药品网络销售第三方平台应当履行的义务有（）A.对入驻企业进行资质审核B.保存交易记录C.对违法行为及时报告D.直接配送药品答案：ABC38.药品上市许可持有人委托生产，应当符合的条件包括（）A.受托方取得相应生产范围许可证B.签订质量协议C.经省级药监局批准D.委托方全程参与生产答案：ABC39.对药品不良反应报告时限，下列说法正确的有（）A.死亡病例立即报告B.严重不良反应15日内报告C.一般不良反应30日内报告D.群体事件24小时内报告答案：ABD40.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯系统，药监部门可采取的措施有（）A.责令限期改正B.警告C.罚款D.责令暂停销售答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年修订案首次将“药品警戒制度”写入法律。（√）42.药品上市许可持有人可以委托个人代理销售药品。（×）43.对罕见病药品注册申请，可以减免部分临床试验数据。（√）44.药品网络销售者可以赠送处方药作为促销活动。（×）45.药品上市许可持有人变更生产地址，只需向市级药监局备案即可。（×）46.药品召回信息应当在国家药监局网站公开发布。（√）47.药品上市许可持有人未建立追溯系统，可直接吊销注册证书。（×）48.药品网络销售第三方平台应当对配送过程进行监督。（√）49.对药品不良反应报告，持有人可以委托第三方机构代为分析。（√）50.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，药监部门可责令暂停生产。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年修订的《药品管理法》共________章________条。答案：12，15552.药品上市许可持有人应当建立________制度，实现药品最小包装单元可追溯。答案：药品追溯53.对疫苗、血液制品、麻醉药品等，国家实行________生产制度。答案：严格准入54.药品注册分类中，________类为境外已上市、境内未上市的药品。答案：5.155.药品网络销售实行________管理，销售页面应当显著标明“本品为药品，购买和使用请仔细阅读说明书并在药师指导下使用”。答案：实名制56.药品上市许可持有人委托储存运输，应当与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量57.对药品不良反应的“群体事件”，持有人应当在________小时内向省级药监局报告。答案：2458.药品召回分为________级、________级、________级三个等级。答案：一，二，三59.药品上市许可持有人未按照规定报告不良反应，对法定代表人可处以________万元以上________万元以下罚款。答案：十，五十60.国家建立________目录，对罕见病药品实行优先审评审批。答案：罕见病药品五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年修订案对“药品追溯制度”的核心要求。答案：（1）药品上市许可持有人是追溯责任主体，必须建立覆盖生产、流通、使用全过程的追溯系统；（2）追溯码实行“一物一码”，最小包装单元必须赋码；（3）追溯数据应当真实、准确、完整，保存期限不少于药品有效期后五年；（4）持有人应在取得注册证书后30日内完成系统建设并向省级药监局报备；（5）药监部门可通过追溯系统实施风险预警、召回管理和执法取证；（6）未建立追溯系统或数据造假，视为严重违法，最高可吊销注册证书并对法定代表人罚款五十万元以上二百万元以下。62.结合案例说明药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务的法律责任。答案：案例：2026年3月，某电商平台未对入驻商家“健康大药房旗舰店”进行