磁力搅拌仪验证

验证方案名称:磁力搅拌器验证

验证方案编号:

方案完成日期:年月日

有效期:二年

验证方案申请人:日期:年月日

验证方案审核人:日期:年月日

验证方案审批人:日期:年月日

1概述

磁力搅拌器利用磁场和漩涡的原理将液体放入容器后，将搅拌子同时放入液体

中，当底座产生磁场后，带动搅拌子成圆周循环运动从而达到搅拌液体的目的，现

由于设备的更换，对磁力搅拌器进行的安装确认、运行确认及性能确认，并对设备

更换后的最佳搅拌转速进行确认。

2验证目的

为满足在取样检测和分装过程中液体的均匀性要求，进行搅拌试验并确认最佳

转速，验证磁力搅拌器搅拌效果具有生产适用性。

3验证范围

本方案适用于本公司磁力搅拌器的再验证。

4验证指令

4.1验证依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年版）、

4.2验证类型：再验证

5验证小组成员及职责

表1验证小组成员及职责

姓名验证职务部门职责

负责验证方案、验证报告的批准。

负责验证方案、验证报告的审核并组织实施。

负责验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监

控及报告汇总。

负责按照验证计划和方案，组织协调验证活动，确保验证进

度。

负责设备的操作及维护，配合质管部完成验证工作。

负责实验过程的监控及实验数据的复核。

负责本方案的具体实施，对生产过程及数据进行监控。

负责本方案的具体实施，采集实验数据并填写验证报告。

6验证内容

6.1安装确认

6.1.1基本信息确认

检查并确认设备的名称、规格型号、生产厂家、设备编号、电机驱动连接系统

是否符合生产要求，安装位置是否正确，技术资料是否齐全，确认结果记录见表2.

表2基本信息确认记录

设备名称规格型号

生产厂家设备编号

安装位置

项目可接受标准确认方法检查结果

随机文件有装箱单、合格证书、使用说明检查

书。

组件1外.观完好，无残损、磕碰及划痕；检查

2.数量准确，箱体外观完好。

外形尺寸符合合同标准检查

电压检查

搅拌转速检查

最大搅拌容量检查

结论：

检查人：日期：

复核人:日期:

6.1.2安装情况确认

安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。确认结果记录见表3.

表3安装情况确认记录

项目可接受标准确认方法检查结果

应有下列资料：磁力搅拌器使用说明书、保

资料档案修单、磁力搅拌器标准操作规程、磁力搅拌检查

器标准清洁规程、磁力搅拌器状态标识牌、

设备使用记录

外观1.整体结构形状完好

2.表面是否光洁检查

3.搅拌子表面是否洁净光滑

机器清洁表面无灰尘，罐内无异物。检查

结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

6.2运行确认

磁力搅拌器安装完毕，检查并确认搅拌器操作参数及运行状态是否满足搅拌的

工艺条件。

表4运行确认记录

序检测项目要求标准确认方法检查结果

号

1外观无裂纹、掉漆现象检查

2电源线路连接元断裂、金属线裸露现象检查

3开关、旋钮灵活并能准确控制机器正常运检查

行

4搅拌子由慢到快调节调速按钮，转动测试

子平稳转动，无跳动，并且随

着转速慢慢增加，搅拌子转动

越来越快

结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

6.3性能确认

磁力搅拌器经安装确认、运行确认认可后，对活化凝血检测试剂盒（凝固法）

的搅拌工序的最佳转速进行确认。

6.3.1搅拌最佳转速确认

已知现有的磁力搅拌器最大转速为2400rpm,将反应物也于2L的烧杯底部，加

入反渗透水，在烧杯中放入磁力搅拌子，现在把磁力搅拌器转速分别调至lOOCrpm.

1500rpm>2000rpm与2400rpm,搅拌30min,搅拌完成后,针对每一次搅拌，从上、

中、下取样，分别对外观、浊度进行检测，检测标准见表5。

表5最佳转速确认标准

外观本品为混悬剂

100ml

浊度应在20NTU〜50NTU之间

6.3.2最佳搅拌转速确认结果，见表6。

表6最佳转速确认表

检测项目lOOOrpm1500rpm2000rpm2400rpm

转速

外观

上上上上

浊度（NTU）中中中中

下下下下

结论：

检查人:日期:

复核人：日期：

6.3.3最佳搅拌转速稳定性确认

在测得最佳转速以后，每一次搅拌完成后，从上、中、下取样检测，通过对连

续三批生产过程的监控，验证磁力搅拌器的性能及最佳转速符合生产工艺的要求。

结果见表70

表7最佳搅拌转速稳定性确认表

检测项目

批号

外观

上上上

浊度（NTU）中中中

下下下

结论：

检查人：日期：

复核人：日期：

7再验证周期

正常情况下，本验证的验证周