药品质量监督小组工作职责说明

药品质量监督小组工作职责说明药品质量是保障公众用药安全、有效的核心前提。药品质量监督小组作为企业质量管控的核心力量，需统筹药品研发、生产、流通全流程的质量监督工作，确保企业严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，从源头上筑牢药品质量安全防线。一、质量体系监督与维护主导企业质量管理体系（QMS）的建立、实施与持续优化，定期开展体系合规性评审：核查质量方针、目标的贯彻情况，确保各部门质量职责清晰、流程衔接顺畅；监督《偏差管理》《变更控制》《纠正预防措施（CAPA）》等关键制度的落地执行，及时识别体系漏洞并推动整改；跟踪国际药品监管标准（如ICH、FDA要求）及国内法规动态，保障体系始终符合最新监管要求。二、生产过程质量监控对药品生产全流程实施动态监督，从原辅料投入到成品产出全程管控：核查关键工艺参数（如温度、湿度、灭菌时间）的合规性，确保生产操作严格遵循经批准的工艺规程与SOP；监督生产环境（洁净区洁净度、微生物负荷）、设备状态（校验有效期、维护记录）的合规性；参与生产异常事件（设备故障、物料偏差）的调查与处置，推动风险即时管控，保障产品质量均一性。三、物料与供应商质量管理统筹原辅料、包装材料的质量管控，建立供应商全生命周期管理机制：制定物料质量标准并监督检验流程，核查供应商审计的充分性（现场审计、文件评审、质量回顾）；监督物料验收、储存、发放环节的合规性，确保物料标识清晰、账物相符，储存条件（温湿度、避光要求）符合规定；对供应商质量问题（物料不合格、供应不稳定）启动整改与再评价，必要时优化合格供应商名录。四、检验与产品放行管理监督质量控制实验室的检验活动，严格执行产品放行标准：确保检验方法符合药典及注册标准要求，检验设备（HPLC、溶出仪等）处于校验有效期内；审核中间产品、成品的检验结果，对不合格品启动隔离、评审与处置（返工、报废、偏差调查）；推动检验数据完整性管理，确保原始记录、报告可追溯，支持产品质量回顾与持续改进。五、质量风险与投诉管理建立前瞻性风险防控与投诉闭环处置机制：针对研发、生产、流通环节的潜在风险（工艺变更、新供应商引入）开展分析，制定并验证风险控制措施；受理并调查药品质量投诉（疗效异常、包装破损等），追溯根源并推动整改；监督药品召回流程合规性，确保召回产品及时隔离、处置，并向监管部门报告进展；跟踪药品不良反应监测数据，分析信号并优化风险防控策略。六、法规与标准执行监督跟踪国内外药品监管法规（NMPA、FDA、EMA政策）及质量标准（药典修订、ICH指导原则）的更新动态：组织企业内部法规解读与培训，确保质量管理活动符合最新要求；参与药品注册、再注册及合规性自查，推动质量标准制修订（如内控标准优化），降低合规风险。七、人员质量能力建设制定分层级质量培训计划，提升全员质量素养：涵盖GMP法规、质量意识、检验技能、风险管控等内容，采用理论授课、实操演练、案例分析等多元化培训方式；组织质量岗位人员的资质审核与能力评估，推动关键岗位（质量受权人、检验主管）能力持续提升；建立质量人才梯队培养机制，为质量工作提供人力保障。八、文件与记录管理监督监督质量体系文件（SOP、质量标准、工艺规程）的全生命周期管理：确保文件编制、审核、批准、发放流程合规，版本有效、更新及时；核查质量记录（生产记录、检验记录、偏差报告）的真实性、完整性与可追溯性；推动电子记录与电子签名的合规应用，保障质量数据符合“数据完整性”要求。九、内部审计与持续改进以风险为导向开展内部审计与质量回顾：定期组织生产、质量控制、物料管理等环节的体系审计，识别薄弱环节；分析审计问题，推动责任部门制定CAPA并跟踪验证效果；建立质量趋势分析机制，结合投诉数据、检验结果等信息，识别系统性风险，推动质量管理体系持续优化