2025年新药品法律法规知识培训试题(完整版)附答案

2025年新药品法律法规知识培训试题(完整版)附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是通过（）实现全生命周期可追溯。A.纸质记录与电子档案并行B.唯一标识（UDI）与信息化系统C.第三方物流数据共享D.生产批次与销售台账匹配答案：B2.某药品生产企业未按规定对新上市5年内的药品开展定期安全性更新报告（PSUR），依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订），药监部门可对其处以（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C3.关于中药配方颗粒的管理，2025年新出台的《中药配方颗粒质量控制与标准管理规定》明确要求，生产企业必须使用（）作为原料。A.符合《中国药典》标准的中药材B.道地药材C.经产地初加工的净药材D.有机认证药材答案：A4.药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》（2025年修订），通过虚构处方销售处方药，情节严重的，除吊销《药品经营许可证》外，还应（）。A.处违法销售金额5倍以上10倍以下罚款B.禁止相关责任人员10年内从事药品经营活动C.移送公安机关追究刑事责任D.责令停业整顿6个月答案：C5.根据《药品注册管理办法》（2025年修正），突破性治疗药物品种在临床试验期间，申请人可按程序提出（），经沟通交流确认后，可调整临床试验方案。A.附条件批准申请B.优先审评审批C.沟通交流申请D.补充申请答案：C6.某疫苗生产企业发现其生产的冻干人用狂犬病疫苗存在分装量不足问题，属于（）。A.一级召回（可能引起严重健康危害）B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）C.三级召回（一般不会引起健康危害）D.无需召回（属于质量偏差）答案：B7.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当向（）申请药品生产许可证变更。A.原发证的省级药监部门B.新地址所在地省级药监部门C.国家药监局D.原发证部门与新地址部门联合审批答案：B8.2025年《药品经营质量管理规范》（GSP）新增规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买者身份证外，还需（）。A.留存购买者联系方式B.通过信息系统与公安部门数据对接核验C.登记购买者职业信息D.限制单次购买不超过2盒答案：B9.医疗机构配制的中药制剂需要在本省内调剂使用的，应当向（）备案。A.国家药监局B.所在地设区的市级药监部门C.省级药监部门D.医疗机构所在地卫生健康部门答案：C10.药品广告中不得出现的内容是（）。A.药品通用名称及批准文号B.“临床验证有效率98%”的表述C.药品适应症或功能主治D.咨询电话与网址答案：B11.根据《生物制品批签发管理办法》（2025年修订），未通过批签发的生物制品（）。A.可降价销售给偏远地区B.经企业复检合格后可上市C.由药监部门监督销毁或依法处理D.可用于科研用途答案：C12.药品生产企业关键岗位人员（如质量受权人）离职后，企业应当在（）内向所在地药监部门报告。A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B13.药品上市后变更中，属于“微小变更”的是（）。A.改变药品包装规格B.修改药品标签中的警示语C.调整原料药供应商（同等级、同工艺）D.变更药品有效期答案：C14.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品后，应在（）内向所在地省级药监部门备案。A.24小时B.48小时C.3个工作日D.7个工作日答案：A15.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展延伸检查时，重点检查的对象不包括（）。A.受托生产企业B.原料药供应商C.药品零售连锁总部D.药物警戒委托机构答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.2025年《药品管理法》新增的“药品上市后风险管理”要求包括（）。A.建立药物警戒体系B.对已上市药品开展再评价C.定期提交药品质量年度报告D.对不良反应采取风险控制措施答案：ABCD2.禁止通过网络销售的药品包括（）。A.疫苗、血液制品B.含特殊药品复方制剂C.麻醉药品、精神药品D.医疗用毒性药品、放射性药品答案：ACD3.药品生产企业申请《药品生产许可证》时，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：ABCD4.药品上市许可持有人委托生产时，应当履行的责任包括（）。A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.监督受托方履行药品生产质量管理规范C.承担药品上市放行责任D.对受托生产的药品质量负全部责任答案：ABCD5.关于药品价格管理，2025年《药品价格和广告管理办法》规定（）。A.药品上市许可持有人应当公开药品出厂价格、流通价格等信息B.禁止哄抬价格、价格欺诈等行为C.医保目录药品价格需接受医保部门价格谈判D.医疗机构销售药品可在进价基础上加价15%答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品追溯系统只需记录生产、流通环节信息，使用环节（如医院）无需纳入。（）答案：×3.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（）答案：×4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可通过互联网平台向患者配送。（）答案：×5.药品广告批准文号的有效期为3年，到期需重新申请。（）答案：×（注：2025年修订后有效期为1年）6.对已确认发生严重不良反应的药品，药监部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：√7.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×8.生物制品批签发申请人可以是药品上市许可持有人或受托生产企业。（）答案：√9.药品召回的责任主体是药品经营企业，上市许可持有人无需参与。（）答案：×10.药品注册现场核查可以对研制、生产场地进行延伸检查。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的关键义务。答案：①建立药品质量保证体系并持续完善；②开展药品上市后研究，包括安全性、有效性和质量控制研究；③履行药品不良反应监测与报告义务，实施风险控制；④建立并实施药品追溯制度；⑤对药品生产、经营、使用全过程中的质量问题承担责任；⑥依法委托生产、经营时，对受托方进行监督；⑦制定药品上市后风险管理计划，开展再评价。2.2025年《药品网络销售监督管理办法》对处方药网络销售的核心要求有哪些？答案：①处方药网络销售应当通过处方审核，处方来源必须真实、可追溯；②禁止通过网络直接销售处方药给个人（需依托医疗机构电子处方流转）；③网络销售平台需对入驻企业资质进行严格审核并动态管理；④处方药销售页面需显著标明“处方药需凭处方购买”，并不得展示说明书以外的功效宣传；⑤配送过程需符合药品储存、运输要求，确保质量安全。3.简述药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的法律责任。答案：①由药监部门责令限期改正；②逾期不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；③情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.简述药品不良反应报告的“可疑即报”原则及其意义。答案：“可疑即报”指只要怀疑某药品与不良反应存在相关性，无论是否确认因果关系，均应及时报告。其意义在于：①早期发现潜在药品安全风险，为监管部门采取措施争取时间；②积累不良反应数据，支持药品上市后再评价；③促进药品生产企业、医疗机构和患者共同参与药品安全治理，形成社会共治格局；④符合国际药品不良反应监测的通行规则，便于全球药品安全信息共享。5.简述特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的“五专管理”要求。答案：①专人负责：指定经过培训的专职人员管理；②专柜加锁：存放于专用保险柜或专柜，双人双锁管理；③专用账册：建立独立的收支账目，逐笔记录，做到账物相符；④专用处方：使用国家规定的特殊处方笺，处方保存期限符合要求；⑤专册登记：对出入库、使用情况进行专门登记，记录内容包括日期、数量、批号、使用人等信息。五、案例分析题（每题10分，共25分）案例1：2025年3月，某省药监局对A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现其委托B生产企业生产的注射用头孢曲松钠存在以下问题：①部分批次未按规定进行无菌检查（检验记录显示“合格”，但实际未操作）；②药品追溯系统中，2024年12月生产的3个批次销售流向信息缺失；③2025年1月收到1例严重过敏反应报告，但未在15日内向省级药监部门报告。问题：结合相关法规，分析A公司和B企业应承担的法律责任。答案：（1）针对无菌检查造假问题：根据《药品管理法》第124条，属于“编造生产、检验记录”的严重违法行为。对A公司（MAH）和B企业（受托生产企业），可处货值金额20倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件直至吊销《药品生产许可证》；对相关责任人员，没收违法期间收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；构成犯罪的，追究刑事责任。（2）针对追溯信息缺失问题：依据《药品管理法》第128条，未按规定实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证。（3）针对未及时报告严重不良反应问题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第39条，未按规定报告严重不良反应的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处3万元以下罚款；情节严重的，对MAH可处5万元以上20万元以下罚款，并通报批评。案例2：2025年5月，C药店通过网络平台销售“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，属于第二类精神药品），页面宣传“镇咳效果显著，无需处方直接购买”。经核查，该药店未取得第二类精神药品经营资质，且销售记录显示已售出200盒。问题：分析C药店的违法事实及应承担的法律责任。答案：（1）违法事实：①未经批准经营第二类精神药品（违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第30条）；②通过网络销售第二类精神药品（违反《药品网络销售监督管理办法》第13条“禁止网络销售特殊管理药品”）；③虚假宣传（谎称无需处方，违反《药品广告法》第16条）。（2）法律责任：①依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67