质量管理体系内部审核工作方案

质量管理体系内部审核工作方案为验证本组织质量管理体系（以下简称“体系”）与GB/T____（或对应认证标准）及体系文件的符合性，评估体系运行的有效性与充分性，识别改进机会以推动体系持续优化，特制定本内部审核工作方案。一、审核范围本次审核覆盖全组织所有与质量管理相关的部门、过程及场所（含分支机构、外包过程，若适用），重点关注：管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进四大过程的策划、实施及改进；产品/服务从“需求识别—设计开发—生产/交付—售后”全生命周期的质量控制；客户投诉、不合格品控制、纠正预防措施等关键过程的闭环管理。二、审核依据1.标准类：GB/T____（ISO9001:2015）《质量管理体系要求》；2.文件类：本组织《质量管理手册》《程序文件》《作业指导书》及相关质量记录；3.法规类：产品/服务对应的国家、行业法律法规及客户特殊要求。三、审核组组成与职责（一）审核组架构审核组长：由体系管理者代表（或指定资深质量专家）担任，负责审核策划、资源协调、过程控制及报告审批；审核成员：选取各部门熟悉流程、具备审核能力的骨干（需通过内部审核员培训并持证），确保审核的客观性与专业性。（二）核心职责组长：编制审核计划、主持首/末次会议、审批不符合项报告、签发审核报告；成员：参与文件评审、编制检查表、实施现场审核、记录证据、协助验证纠正措施。四、审核实施计划本次审核分为准备、实施、报告、跟踪四个阶段，具体安排如下：（一）准备阶段（**[时间区间]**）1.文件评审：审核组集中评审体系文件（手册、程序、作业文件），确认其与标准的符合性、文件间的协调性，识别潜在审核重点（如新增过程、客户投诉高发环节）。2.检查表编制：结合文件评审结果，按“过程方法”编制检查表（示例：产品实现过程需覆盖“设计输入评审、生产工艺验证、检验规程执行”等子过程，明确“审核要点+抽样数量+证据形式”）。3.审核通知：提前3个工作日向受审部门发送《审核通知》，明确审核时间、范围、方式及需配合的资料（如近3个月的质量记录、客户反馈报告）。（二）实施阶段（**[时间区间]**）1.首次会议（约30分钟）：审核组长介绍审核目的、范围、方法及日程安排，澄清疑问并确认审核资源（如受审部门需指定联络人）。2.现场审核：审核员按检查表开展工作，通过文件查阅（如程序文件与实际操作的一致性）、现场观察（如生产车间5S、设备校准状态）、人员访谈（如询问新员工对作业指导书的理解）、数据抽样（如随机抽取若干份检验报告验证判定准确性）等方式收集证据，记录“符合项”与“不符合项”（不符合项需明确“标准条款+事实描述+证据编号”）。3.审核沟通：每日审核结束后，审核组内部沟通当日发现，确保判断一致；对疑似不符合项，与受审部门初步沟通，确认事实（避免主观判定）。4.末次会议（约60分钟）：审核组长总结审核发现，通报不符合项（区分“严重不符合”<系统性失效或重大质量风险>与“一般不符合”<偶发、局部失效>），明确整改要求及时间节点，听取受审部门反馈。（三）报告阶段（**[时间区间]**）1.不符合项报告编制：审核员针对每条不符合项，协助受审部门分析根本原因（推荐用“5Why”或鱼骨图工具），并要求3个工作日内提交《纠正措施计划》（含“原因分析+整改措施+责任人+完成时间”）。2.审核报告汇总：审核组长整合审核结果，形成《内部审核报告》，内容包括：审核目的、范围、依据及过程概述；不符合项的数量、分布（按部门/过程分类）及严重程度；体系运行的总体评价（如“体系基本符合标准要求，但在XX过程存在执行偏差”）；改进建议（如“优化XX程序文件，加强XX环节培训”）。3.报告审批与发布：报告经管理者代表审批后，发放至各部门及管理层，作为管理评审输入。（四）跟踪阶段（**[时间区间]**）1.纠正措施验证：审核组在整改期限届满后5个工作日内，通过“文件验证”（如整改后的程序文件）、“现场复核”（如重新抽样检验报告）、“效果确认”（如客户投诉率变化）等方式，验证纠正措施的有效性（避免“表面整改”）。2.持续改进跟踪：对验证有效的措施，推动其纳入体系文件或作业指导书；对未达预期的，要求重新分析原因并制定改进措施，直至闭环。五、审核资源保障1.时间资源：各阶段时间严格按计划执行，受审部门需预留审核所需的工作时间（如现场审核时，关键岗位人员需在岗配合）；2.资料资源：提前准备体系文件、质量记录、设备台账等资料的电子/纸质版，便于审核组查阅；3.人员资源：审核组成员需全程参与，受审部门需指定专人配合，确保沟通顺畅。六、注意事项1.客观性：审核员需基于证据判定，避免“经验主义”或“部门偏见”，对争议项以“标准+文件”为依据协商解决；2.保密性：审核过程中接触的商业秘密、技术文件需严格保密，审核资料仅用于内部质量改进；3.改进导向：审核的核心是“发现问题—解决