医疗器械质量管理及售后协议范本

医疗器械质量管理及售后协议范本一、协议目的与适用范围为规范医疗器械全流程质量管理，明确合作双方在产品质量控制、售后保障环节的权责边界，保障医疗器械使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合合作实际订立本协议。本协议适用于医疗器械生产企业与经营企业、经营企业与医疗机构、生产企业与医疗机构等合作主体间，就医疗器械供应、质量管理及售后维护事项的约定，涉及产品包含医用设备、耗材、体外诊断试剂等（可根据实际合作品类补充）。二、质量管理责任与要求（一）资质与合规性保障1.供方义务：供方需向需方提供合法合规的资质文件（复印件加盖公章），包括但不限于：医疗器械注册证/备案凭证（含附件、变更文件）；生产/经营许可证（或备案凭证）；产品说明书、出厂检验报告（符合国家/行业标准，如YY、GB系列）；进口器械需补充报关单、商检证明及中文说明书。2.需方义务：需方应具备合法的经营/使用资质，按法规要求建立质量管理体系，确保产品储存、运输条件合规（如冷链产品维持2-8℃运输，温湿度记录可追溯）。（二）进货查验与质量追溯1.需方应对到货产品逐项验收，核对名称、规格、批号、效期等信息，检查外包装完整性、标识合规性，留存验收记录（保存至产品有效期后2年，无有效期则保存5年）。2.供方应配合需方的质量查询，提供产品全链条追溯信息（如生产批次、原材料来源、检验数据），确保质量可追溯。（三）储存与运输管理1.双方应共同保障医疗器械在储存、运输环节的质量安全：冷链产品需使用带温湿度监控的设备，实时记录并留存数据（可通过物联网系统或纸质台账）；高值耗材、植入性器械应专区存放，避免混淆或污染。2.因运输/储存条件违规导致产品质量问题，责任方承担退换货、赔偿损失等责任。（四）不良事件与质量事故处理1.任何一方发现医疗器械存在质量隐患或不良事件（如故障、伤害事件），应立即停止使用/销售，并按以下流程处置：需方24小时内通知供方，供方48小时内响应并赴现场核查；双方配合药监部门调查，按要求上报不良事件（生产企业通过“医疗器械不良事件监测系统”上报，经营/使用单位按属地要求报告）；如需召回产品，供方制定召回计划，需方配合召回并记录过程，双方分担合理费用（如运输、检测费）。三、售后保障条款（一）安装调试与培训1.供方对设备类医疗器械提供免费安装调试，确保设备正常运行、符合临床使用要求。2.供方通过现场或线上培训，向需方人员讲解设备操作、日常维护、应急处理等内容，确保熟练掌握。（二）保修与维修服务1.保修期：自设备验收合格之日起，供方提供1-3年免费保修（耗材类可约定包换期限，非质量问题不予保修）。保修期内，非人为损坏故障免费维修、更换配件；人为损坏的，供方按成本价收取配件费，免收工时费。2.响应时效：供方接到故障报修后：常规故障：4小时内远程指导排除，无法远程解决的，24小时内安排工程师到场（偏远地区可适当延长，需明确时限）；重大故障（影响患者安全或科室运营）：12小时内到场处置。（三）配件与耗材供应1.供方保障维修配件、配套耗材供应，配件供应期限不短于产品停产后5年（植入性器械需终身提供维修支持）。2.耗材供应优先满足需方需求，价格按双方约定执行（可约定年度调价机制或限价条款）。（四）投诉与满意度管理1.需方就产品质量、售后响应等问题投诉时，供方3个工作日内回复处理方案，7个工作日内解决问题（复杂问题需说明延期理由）。2.供方每年度开展售后满意度调查，针对反馈问题制定改进措施，持续优化服务质量。四、争议解决与违约责任（一）争议解决双方因协议履行发生争议，优先友好协商；协商不成的，可选择：1.向[仲裁机构名称]申请仲裁（需双方约定仲裁条款）；2.向[合同签订地/原告住所地/被告住所地]人民法院提起诉讼。（二）违约责任1.供方未按约定提供合格产品或售后支持，需方有权退换货、减免货款，并要求赔偿直接损失（如医疗纠纷赔偿、运营损失）；2.需方未按法规要求储存、使用产品导致质量问题，供方免责，但需方应按约支付货款；3.任何一方泄露对方商业秘密（如客户信息、技术参数），应支付违约金[X]（可约定金额或计算方式），并赔偿损失。五、协议生效与附则1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期3年，期满前3个月无异议则自动续期3年。2.未尽事宜可签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。3.本协议一式2份，双方各执1份，具有同等效力。签署页（示例）：供方（盖章）：_____________________法定代表人/授权代表（签字）：_______日期：______年____月____日需方（盖章）：_____________________法定代表人/授权代表（签字）：_______日期：______年____月____日使用提示1.本范本需根据合作场景（如生产-经营、跨境合作）调整条款，重点关注法规合规性（如