《药品管理法》试题(附答案)

《药品管理法》试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》最新修订，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可查询B.实现药品来源可查、去向可追C.实现药品广告可回溯D.实现药品包装可循环【答案】B2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评审批时，对创新药实施的核心制度是（）。A.优先审评B.附条件批准C.特别审批程序D.突破性治疗药物程序【答案】D3.药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验即出厂销售，情节严重时，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.责令停产停业整顿B.吊销药品生产许可证C.对企业法定代表人处以十年内禁止从事药品生产经营活动D.对企业直接负责的主管人员处以三年以下有期徒刑【答案】D4.根据《药品管理法》，药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，最高可处以罚款金额为（）。A.五十万元B.一百万元C.二百万元D.五百万元【答案】C5.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，应当采取的首次行动是（）。A.立即通知国家药监局B.立即停止生产、销售，并通知相关单位C.立即发布召回公告D.立即启动药品追溯系统【答案】B6.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方与受托方应当签订书面合同，并向（）报告。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】C7.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展风险研判，形成的书面报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B8.药品零售企业违反规定销售含麻黄碱类复方制剂，情节严重的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.吊销药品经营许可证B.责令停业整顿三个月C.罚款十万元D.警告并限期整改【答案】A9.药品上市许可持有人未按照规定建立药品不良反应监测与报告制度，逾期不改正的，可以处以罚款金额为（）。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下【答案】B10.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别属于（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类【答案】C11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心文件是（）。A.药品说明书B.风险管理计划C.药品质量标准D.药品追溯码【答案】B12.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出补充申请。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.国家卫健委【答案】B13.药品网络销售者未按照规定展示药品注册证书，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。A.警告，可以并处五万元以下罚款B.责令停业整顿C.吊销药品经营许可证D.没收违法所得【答案】A14.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，逾期不改正的，药品监督管理部门可以（）。A.撤销药品注册证书B.责令暂停生产销售C.罚款五十万元D.警告并限期整改【答案】A15.药品生产企业关键生产设施发生变化，可能影响药品质量的，应当向（）报告。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.国家卫健委【答案】B16.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为三级，其中一级召回是指（）。A.使用后可能引起暂时性健康危害B.使用后可能引起可逆性健康危害C.使用后可能引起严重健康危害D.使用后不会引起健康危害【答案】C17.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，可以处以罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下【答案】B18.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可以（）。A.撤销药品注册证书B.责令暂停生产销售C.罚款一百万元D.警告并限期整改【答案】A19.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，情节严重的，可以（）。A.吊销药品生产许可证B.罚款二百万元C.责令停产整顿D.警告并限期整改【答案】A20.药品上市许可持有人未按照规定建立药品不良反应报告制度，造成严重后果的，对法定代表人可以处以（）。A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.警告并罚款十万元【答案】C21.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行质量检验，情节特别严重的，可以（）。A.吊销药品注册证书B.罚款五百万元C.责令停产整顿D.警告并限期整改【答案】A22.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，造成严重后果的，对直接负责的主管人员可以处以（）。A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.警告并罚款十万元【答案】B23.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，造成严重后果的，可以（）。A.撤销药品注册证书B.罚款二百万元C.责令停产整顿D.警告并限期整改【答案】A24.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，逾期不改正的，可以处以罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下【答案】B25.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行上市后研究，造成严重后果的，可以（）。A.撤销药品注册证书B.罚款三百万元C.责令停产整顿D.警告并限期整改【答案】A26.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，造成严重后果的，对法定代表人可以处以（）。A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.警告并罚款十万元【答案】C27.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行质量检验，造成严重后果的，可以（）。A.吊销药品注册证书B.罚款五百万元C.责令停产整顿D.警告并限期整改【答案】A28.药品上市许可持有人未按照规定建立药品不良反应报告制度，逾期不改正的，可以处以罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下【答案】B29.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，逾期不改正的，可以（）。A.撤销药品注册证书B.责令暂停生产销售C.罚款五十万元D.警告并限期整改【答案】A30.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以（）。A.吊销药品生产许可证B.罚款二百万元C.责令停产整顿D.警告并限期整改【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品价格垄断制度【答案】A、B、C32.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，可能面临的法律责任包括（）。A.罚款B.吊销药品生产许可证C.对法定代表人处以从业禁止D.追究刑事责任【答案】A、B、C、D33.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻企业进行资质审核B.建立药品追溯系统C.对平台内药品信息进行检查D.对违法销售行为及时制止并报告【答案】A、C、D34.药品上市许可持有人开展药品上市后研究的内容包括（）。A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药品广告效果研究【答案】A、B、C35.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，可能面临的后果包括（）。A.撤销药品注册证书B.责令暂停生产销售C.罚款D.对法定代表人处以从业禁止【答案】A、B、C、D36.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，可能面临的处罚包括（）。A.罚款B.责令停产整顿C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处以从业禁止【答案】A、B、C、D37.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行质量检验，可能面临的法律责任包括（）。A.罚款B.吊销药品注册证书C.对法定代表人处以从业禁止D.追究刑事责任【答案】A、B、C、D38.药品上市许可持有人未按照规定建立药品不良反应报告制度，可能面临的后果包括（）。A.罚款B.责令暂停生产销售C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处以从业禁止【答案】A、B、C、D39.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，可能面临的处罚包括（）。A.罚款B.责令停产整顿C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处以从业禁止【答案】A、B、C、D40.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，可能面临的后果包括（）。A.撤销药品注册证书B.责令暂停生产销售C.罚款D.对法定代表人处以从业禁止【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产，无需报备。（×）42.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，情节严重的，可以吊销药品生产许可证。（√）43.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，只能警告，不能撤销药品注册证书。（×）44.药品上市许可持有人未按照规定建立药品不良反应报告制度，造成严重后果的，可以对法定代表人终身禁止从业。（√）45.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行质量检验，情节特别严重的，可以吊销药品注册证书。（√）46.药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，只能罚款，不能责令停产整顿。（×）47.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，可以撤销药品注册证书。（√）48.药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量保证体系，只能警告，不能罚款。（×）49.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，只能罚款，不能吊销许可证。（×）50.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，造成严重后果的，可以撤销药品注册证书。（√）四、简答题（每题10分，共40分）51.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的核心内容及其法律后果。【答案】核心内容包括：建立药品追溯体系，赋码采集、记录、保存追溯数据，确保药品来源可查、去向可追；未及时建立或造成严重后果的，可罚款五十万至二百万，情节严重可吊销许可证，并对法定代表人十年禁止从业。52.简述药品上市许可持有人未建立药品不良反应报告制度的法律