中药药学法规考试题库及答案

中药药学法规考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于国家重点保护野生药材二级保护品种的是（）A.羚羊角B.麝香C.龙胆D.细辛答案：B2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：C3.中药饮片包装必须印有或者贴有（）A.标签B.说明书C.质量标准D.检验报告答案：A4.药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.质量检验B.抽样检验C.委托检验D.免检答案：A5.以下不属于药品广告不得含有的内容的是（）A.表示功效的断言或者保证B.利用国家机关的名义作证明C.药品通用名称D.不科学的表示功效的断言答案：C6.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.备案制度B.定点生产制度C.自由生产制度D.分类管理制度答案：B7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A8.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.本单位临床急需的品种D.本单位临床不太需要但市场上没有的品种答案：A9.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：D10.负责全国药品监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC2.中药新药申请包括（）A.未曾在中国境内上市销售的中药复方制剂B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C.已有国家标准的中药D.改变剂型但不改变给药途径的制剂答案：ABD3.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABD4.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD5.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.药品注册标准C.局颁标准D.企业标准答案：ABC6.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.《营业执照》C.《税务登记证》D.销售人员授权书答案：ABD7.药品广告审批机关在受理药品广告申请时，应当对申请人提交的证明文件的（）进行查验。A.真实性B.有效性C.合法性D.完整性答案：ABCD8.药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回答案：AB9.以下属于药品监督管理部门的职责的有（）A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施B.负责药品、医疗器械注册并监督检查C.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施D.负责查处无照经营和相关无证生产经营行为答案：ABC10.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误3.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）答案：正确4.国家实行药品不良反应报告制度。（）答案：正确5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确6.中药保护品种分为一级、二级、三级保护品种。（）答案：错误7.药品监督管理部门有权对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，检验费用由被检验单位支付。（）答案：错误8.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）答案：错误9.药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）答案：正确10.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述假药的定义及按假药论处的情形。答案：假药指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药论处情形有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.简述药品经营企业购进药品的要求。答案：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。要从具有合法资格的供货单位购进，要有真实完整的购进记录，记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期等内容。3.简述医疗机构配制制剂的条件。答案：医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。要有与所配制制剂相适应的设施、检验仪器；有依法经过资格认定的药学技术人员；有保证制剂质量的管理制度；有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。4.简述药品不良反应报告的范围。答案：新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论中药药学法规对中药产业发展的重要意义。答案：中药药学法规为中药产业提供规范准则。保障中药质量安全，提升市场信任度；规范生产经营，促进产业有序竞争；推动中药传承创新，助力产业可持续发展，使中药在国内外市场更具竞争力，实现健康长远发展。2.谈谈如何加强中药药品广告的监管。答案：严格审批流程，审查广告内容真实性、合法性。建立监测机制，实时监测媒体广告。加大处罚力度，对违规广告严厉惩处。加强部门协作，药监、工商等多部门联动。提高公众意识，宣传广告知识，鼓励公众举报，共同净化广告环境。3.分析医疗机构在药品不良反应监测中的作用。答案：医疗机构是药品使用一线，能及时发现不良反应。其可准确收集报告数据，为监测系统提供重要信息。通过分