T∕CAMDI 134.3-2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择

ICS11.040.20CCSC31团 体 标 准T/CAMDI134.3—2025医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南3及Q10选择Agingtestguidanceonpolymermaterialsandpackagingmaterialsformedicaldevices—Part3:ApplicabilityofacceleratedagingtestmethodsandQ10selection2025-12-22发布 2025-12-22实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDIT/CAMDI134.3—2025II目 次前言 II引言 III1范围 12规范引文件 13术语定义 14加速化理 25样品备 36状态节 37加速化验法用及Q10择法 3附录A（料）速化试中用列斯示例 6参考献 10T/CAMDI134.3—2025前 言本文照GB/T1.1—2020《准工导则 第1部：准文的构和草则的定起。本文件为TCI133TC134——第1部分：老化试验方案设计；——第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择；——第4部分：加速老化温度选择方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。（）北京（青岛（）IIT/CAMDIT/CAMDI134.3—2025IIIIII引 言T/CAMDI134Q10的——1——2——3Q10料的老化提供选择Q10——4——5本文件中加速老化试验是评估高分子材料老化性能的重要方法。在加速老化试验中阿列纽斯（）GB/T7141—2008 GB/T7142—2002 长期暴后间 温极限测定GB/T20028—2005 =210°CQ102如果反应在极端温度条件下进行，如非常高温或非常低温，方程可能不再适用。Q10Q10Q10T/CAMDIT/CAMDI134.3—2025113Q10选择范围（GB/T2918—2008 料 试状调和验准环境GB/T7141—2008 GB/T7142—2002 -GB/T9352—2008 料 热性料料样塑GB/T17037.1—2019 料备 第1和GB/T37426—2019 塑料 试样YY/T0681.1—2018 无医疗械装验法 第1分加老试指南ISO2818:2008 料ofISO10724–1:1998 料型第1则试型of—of下列术语和定义适用于本文件。3.1加速化 acceleratedaging将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化。[来源：YY/T0681.1—2018，3.1]3.2加速化子 acceleratedagingfactor一个估计的或计算出的与实时条件贮存的材料性能达到同等水平的物理性能变化的时间比率。[来源：YY/T0681.1—2018，3.2，有修改]T/CAMDIT/CAMDI134.3—2025223.3加速化度 acceleratedagingtemperature进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度，估计的使用温度，或两者来推算出的。[来源：YY/T0681.1—2018，3.3]3.4加速化间 acceleratedagingtime进行加速老化试验的时长。[来源：YY/T0681.1—2018，3.4]3.5反应速率常数（Q10）therateofreaction当温度升高或降低10°C时，高分子材料的反应速率。阿列纽斯方程是加速老化试验中预测材料或产品寿命的核心工具，根据阿列纽斯化学反应速率函数建立加速老化公式，可用于指导医疗器械用高分子材料和包装材料的加速老化。式中：AAF——加速老化因子；

AAF=

[TT10] 1）10TAA——加速老化温度，单位为摄氏度（°C）；10TRT——预设的实际储存温度，单位为摄氏度（°C）；Q10——阿列纽斯化学反应速度方程系数。AAT=RT/AAF （2）式中：AAT——RT ——AAF加速老化时间（AAT）宜明确以下参数：Q1021.8；TAA6060注：热转化温度包括Tm、Tg、HTD，其中Tm为材料的熔化温度；Tg为玻璃化转变温度；HTD为热变形温度。TRT20~2525T/CAMDI134T/CAMDIT/CAMDI134.3—202533或410~20GB/T9352（ISO2818GB/T17037.1、ISO10724–1（）3mm～13mm4mm～6mmGB/T37426（A1）注：由高分子材料制成的医疗器械可参考本文件。GB/T2918Q10即）GB/T7141—2008ASTMD5510:1994(2001)T/CAMDI134.4老化速率与应力强度（如温度、湿度）呈可量化关系。TgT/CAMDIT/CAMDI134.3—202544加速老化试验方法的不适用场景包括但不限于：宜LF（。Q10Q10意义Q1010°CEa。Q10确定加速老化试验的温度和反应速率关系可以用阿列纽斯方程式（3）表示：k=（3）式中：k（n-1A（n-1；Ea（oR——[8.314J/(molK)]；TK。（）4 In(k1/k0)=Ea/R(1/T0–1/T1) （4）式中：1 k）T（n-11 0 0 k参考温度Tk（n-10 0 T1）（T0ΔΔ）（5：In(t0/t1)=Ea/R(1/T0-1/T1) （5）式中：1T1）（n0T0）（nT1（（T0Q1010°C10°C6（7Q10 Q10=k1/k0 （6）Q10=t0/t1 （7）Q101（。T/CAMDIT/CAMDI134.3—202555步骤4（T（）步骤3：计算活化能Ea。步骤4：Q10计算与验证，代入公式计算实际Q10值。步骤5：长期数据校准，对比加速预测与实际自然老化数据，修正Q10值(见T/CAMDI134.1)。Q102T0T1＝T0＋10K，Ea（8）Ea＝R⋅T0(T0+10)⋅ln(Q10)/10 （8）（25°C）25C＝29815K8。25°C时，Q10＝2Ea52kJ/mol。Q10＝2Ea50°C时，Q10＝2Ea56kJ/mol。75°C时，Q10＝2Ea60kJ/mol。（25°C～75°C）下，Q10＝2Ea52kJ/mol～60kJ/mol。当Ea52kJ/mol时，Q10=2Q10值的选择是否妥当，宜根据以下具体方法进行验证与修正。E3（n)vs1–Ea/REa(A)。Q10Ea＝55kJo（25Q10＝2.1Ea＝70kJo（25CQ10＝2试验按保守的Q10＝2T/CAMDIT/CAMDI134.3—202566附录A（资料性）加速老化试验中利用阿列纽斯图示例研究某种医疗器械用高分子材料和包装材料在高温环境下的热老化行为，通过加速老化试验测定（25A.2A.3A.4。阿列纽斯方程线性化图表外推法，依据为GB/T7142—2002塑料长期热暴露后时间–温度极限的测定。基本原理如下：A.1。图A.1老化试验性能曲线示例A.2。图A.2阿列纽斯图示例（老化温度对比反应时间）T/CAMDIT/CAMDI134.3—202577Q101（Q10值）T/CAMDI134.43545°C55°C、65°C。不同温度下测定材料性能退化时间及退化反应速率常数k，见表A.1。表A.1假设在不同温度下测定材料性能退化时间及退化反应速率常数k（单位为h-1）温度T（°C）温度T（K）1/T（K-1）老化时间t（h）k（h-1)Ink（h-1)353080.0032570000.000023-10.7453180.0031436000.000045-10.0553280.0030517000.000096-9.3653380.002969000.000181-8.6将表A.1中1T和nk见图A3图A.3阿列纽斯图（时间-温度）EaA.3Y7185.1X12.634。–Ea/R7185.1Ea7185.1X8.314/100059.7kJ/mol。（25°C，298K）kA.3Y-7185.1X12.634Ink25-7185.1/29812.634-11.5k25e-11.5≈1.0x10-5h-1。假设材料性能（力学拉伸强度）退化15%时为失效点，则材料老化寿命t为：T/CAMDIT/CAMDI134.3—20258825Q10确认25

t=–In0.85/k0.693/1.0x10-5≈15680h653天35°C（25°C）k35/k25=0.000023/0.000010≈2.3经过A.259.3kJ/mol。温10°C2Q10＝2。。Q102（Q10）Q10理选择更高的Q10（2.035°C45°C、55°C65°C。不同温度下测定材料性能退化时间及退化反应速率常数k，见表A.2。表A.2假设在不同温度下测定材料性能退化时间及退化反应速率常数k（单位为h-1）温度T（°C）温度T（K）1/T（K-1）老化时间t（h）k（h-1)Ink（h-1)353080.0032535000.000046-10.0453180.0031410290.000158-8.8553280.003052860.000568-7.5653380.00296770.002103-6.2将表A.2中1T和nkA4图A.4阿列纽斯图（时间-温度）A.4Y-13229X32.914T/CAMDIT/CAMDI134.3—202599斜率–Ea/R13229Ea=13229X8.314110.0kJ/mol。（25°C，298K）下的反应速率kA.4Y13229X32.91425 Ink-13229/29832.91411.5ke-11.51.0*10-5h-125 假设材料性能（力学拉伸强度）退化15%时为失效点，则材料老化寿命t为：25tIn0.85/k0.693/1.0X10-515704h65425Q10确认35°C~65°C（25°C）k35/k25=0.000046/0.000010≈4.6k45/k35=0.000158/0.000046≈3.4k55/k45=0.000568/0.000158≈3.6k65/k55=0.002103/0.000568≈3.7110.0kJ/mol。（5C35C46Q10=4.645°C~65°CT/CAMDIT/CAMDI134.3—20251010参 考 文 献GB/T19633.1—2024 装 第1的[2]GB/T37426—2019 料 样。YY/T0681.1—2018 菌医器包试方法 第1部：速化验指。AMMITIR17:2017/(R)2023 Compatibilityofmaterialssubjecttosterilization。ASTMF1980—21 Standardguideforaccelerat