卫生院医疗器械检测维护规程

卫生院医疗器械检测维护规程#卫生院医疗器械检测维护规程

##一、总则

为规范卫生院医疗器械的检测与维护工作，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，特制定本规程。本规程适用于卫生院所有在用医疗器械的检测、维护、记录及管理工作。

###（一）适用范围

1.本规程适用于卫生院所有医疗器械的检测与维护，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、消毒灭菌设备等。

2.不适用于一次性使用无菌医疗器械的检测与维护。

###（二）管理职责

1.医疗器械管理部门负责制定和监督执行本规程。

2.设备科负责医疗器械的日常检测与维护工作。

3.使用科室负责本科室医疗器械的日常检查和初步维护。

##二、检测与维护流程

###（一）日常检查

1.**检查频率**：每日使用前、使用后进行。

2.**检查内容**：

-设备外观是否完好，有无损坏。

-设备指示灯、显示屏是否正常。

-设备运行声音是否异常。

-电源、线缆是否连接正常。

###（二）定期检测

1.**检测周期**：根据设备说明书建议，一般每季度或每半年进行一次。

2.**检测项目**：

-功能测试：检查设备各项功能是否正常。

-性能测试：检测设备性能指标是否符合标准。

-安全测试：检查设备的电气安全性能。

###（三）维护保养

1.**维护周期**：根据设备说明书建议，一般每月或每季度进行一次。

2.**维护内容**：

-清洁：使用专用清洁剂和工具清洁设备表面和内部。

-润滑：对需要润滑的部件进行润滑。

-附件检查：检查并更换损坏的附件。

##三、记录与管理

###（一）检测维护记录

1.每次检测和维护后，均需填写《医疗器械检测维护记录表》。

2.记录内容包括：设备名称、型号、编号、检测日期、检测项目、检测结果、维护内容、维护人员等。

###（二）记录管理

1.检测维护记录表需存档保存，保存期限不少于三年。

2.每半年对记录进行一次审核，确保记录的完整性和准确性。

##四、应急处理

###（一）故障报告

1.设备使用中发现故障，应立即停止使用，并填写《医疗器械故障报告表》。

2.报告表需包括：设备名称、型号、编号、故障现象、发现时间、报告人等。

###（二）故障处理

1.设备科收到故障报告后，应立即进行故障排查。

2.根据故障严重程度，采取相应的维修措施：

-轻微故障：由设备科人员进行现场维修。

-严重故障：联系设备厂家进行维修。

###（三）维修记录

1.故障维修完成后，需在《医疗器械故障报告表》中填写维修结果和维修人员。

2.维修记录需存档保存，保存期限不少于三年。

##五、培训与考核

###（一）培训

1.每年对设备科人员进行专业培训，更新检测和维护知识。

2.每季度对使用科室人员进行设备操作和维护培训。

###（二）考核

1.每半年对设备科人员进行考核，考核内容包括理论知识、实际操作等。

2.考核结果作为绩效评估的依据。

##六、附则

1.本规程由卫生院医疗器械管理部门负责解释。

2.本规程自发布之日起施行。

#卫生院医疗器械检测维护规程

##一、总则

为规范卫生院医疗器械的检测与维护工作，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，保障患者和医务人员安全，特制定本规程。本规程旨在建立一套系统化、标准化的医疗器械管理流程，明确各岗位职责，确保医疗器械始终处于良好工作状态。本规程适用于卫生院所有在用医疗器械的检测、维护、记录及管理工作，涵盖从日常检查到定期检测、维护保养，再到记录管理和应急处理的全部环节。

###（一）适用范围

1.本规程适用于卫生院所有医疗器械的检测与维护，包括但不限于：

***诊断设备**：如血压计、听诊器、体温计、听筒式电话、紫外线消毒灯、显微镜、分析天平、X射线机、B超诊断仪、心电图机（ECG）、脑电图机（EEG）、超声波诊断仪等。

***治疗设备**：如医用离心机、培养箱、高压灭菌锅、紫外线消毒灯、医用冷柜、吸引器、医用缝合针、医用缝合针线、医用无影灯、医用推车、担架床、医用呼吸机、医用监护仪、医用输液泵、医用注射器、医用止血带、医用吸引器、医用缝合针线、医用无影灯、医用推车、担架床、医用呼吸机、医用监护仪、医用输液泵、医用注射器等。

***监护设备**：如心电监护仪、无创呼吸机、血氧饱和度仪、脉搏血氧仪、血糖仪、血糖试纸、体温计、体温探头、血压计、血压袖带、心电导联线、无创血压袖带、指夹式血氧探头、血糖试纸、体温计、体温探头、血压计、血压袖带、心电导联线、无创血压袖带、指夹式血氧探头等。

***消毒灭菌设备**：如压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子体灭菌器、紫外线消毒灯、臭氧发生器、消毒液浸泡槽等。

***其他设备**：如医用冰箱、医用冰柜、医用冷藏箱、医用保存箱、医用吸引器、医用废物处理器、医用污水处理设备等。

2.不适用于一次性使用无菌医疗器械的检测与维护，但应遵循相应的消毒和灭菌规程。

###（二）管理职责

1.**卫生院管理者**：负责医疗器械检测维护工作的总体领导和监督，提供必要的资源支持，确保本规程得到有效执行。

2.**医疗器械管理部门（或设备科）**：

*负责制定和修订本规程，并组织培训和宣贯。

*负责制定医疗器械的检测计划和维护计划，并组织实施。

*负责医疗器械的日常检查、定期检测和维护保养工作。

*负责医疗器械的故障报告、故障处理和维修协调工作。

*负责医疗器械检测维护记录的收集、整理、存档和审核工作。

*负责医疗器械的报废处置工作。

*负责建立医疗器械档案，包括设备说明书、合格证、验收报告、安装调试报告、定期检测报告、维护记录、故障报告、维修记录等。

3.**使用科室**：

*负责本科室医疗器械的日常检查和初步维护。

*负责及时报告本科室医疗器械的故障。

*负责监督本科室医疗器械操作人员的规范操作。

*负责保持本科室医疗器械的清洁和整洁。

4.**设备操作人员**：

*负责按照操作规程正确使用医疗器械。

*负责每日使用前、使用后对医疗器械进行日常检查。

*负责配合医疗器械管理部门进行医疗器械的定期检测和维护保养工作。

*负责发现异常情况及时报告。

##二、检测与维护流程

###（一）日常检查

1.**检查频率**：每班次使用前、使用后，以及长时间未使用后首次使用前，均需进行日常检查。

2.**检查人员**：主要由设备操作人员负责，医疗器械管理部门人员可进行抽查和指导。

3.**检查工具**：通常使用目视、耳听、手触等方式进行检查，必要时可使用万用表、验电笔等简单工具。

4.**检查内容**：

***设备外观**：

-检查设备外壳是否有划痕、破损、变形等。

-检查设备表面是否清洁，有无灰尘、污渍、锈迹等。

-检查设备按键、旋钮、开关等是否完好，有无松动、变形、失灵等。

-检查设备指示灯、显示屏是否正常，有无损坏、显示异常等。

-检查设备管路、线缆是否连接牢固，有无破损、老化、松动等。

-**设备功能**：

-检查设备是否能正常启动，有无启动失败、启动缓慢等现象。

-检查设备各项功能是否正常，如测量功能、报警功能、存储功能等。

-检查设备运行声音是否正常，有无异常响声、震动等。

-检查设备输出结果是否正常，如测量值是否在合理范围内，显示是否清晰准确等。

-**电源及环境**：

-检查电源线是否连接正常，电源插座是否完好。

-检查设备工作环境是否符合要求，如温度、湿度、清洁度等。

-检查设备接地是否良好。

5.**检查记录**：在《医疗器械日常检查记录表》中记录检查时间、设备名称、型号、编号、检查人员、检查项目、检查结果、异常情况及处理措施等。

###（二）定期检测

1.**检测周期**：根据设备说明书建议，并结合设备使用频率和实际状况，一般每季度或每半年进行一次全面检测。对于高风险设备或关键设备，检测周期应适当缩短。

2.**检测人员**：由医疗器械管理部门的专业技术人员负责，必要时可联系设备厂家技术人员进行检测。

3.**检测设备**：使用经过校准的检测仪器，如标准电压表、标准电流表、标准电阻箱、标准电池等。

4.**检测项目**：

***功能测试**：

-对设备的各项功能进行全面测试，确保其能够正常工作。

-测试内容包括但不限于：测量功能、报警功能、存储功能、通讯功能、控制功能等。

-测试方法应参照设备说明书中的校准和测试程序进行。

***性能测试**：

-检测设备的性能指标是否符合国家标准或行业标准。

-检测项目包括但不限于：测量精度、测量范围、响应时间、稳定性、重复性等。

-测试方法应参照设备说明书中的校准和测试程序进行。

***安全测试**：

-检查设备的电气安全性能，如接地电阻、绝缘电阻、耐压强度等。

-检查设备的机械安全性能，如运动部件的间隙、限位装置等。

-检查设备的化学安全性能，如材料兼容性、有害物质含量等。

-测试方法应参照设备说明书中的安全测试程序进行。

5.**检测记录**：在《医疗器械定期检测记录表》中记录检测时间、设备名称、型号、编号、检测人员、检测项目、检测标准、检测结果、是否合格、不合格项及处理措施等。

###（三）维护保养

1.**维护周期**：根据设备说明书建议，并结合设备使用频率和实际状况，一般每月或每季度进行一次维护保养。对于高风险设备或关键设备，维护周期应适当缩短。

2.**维护人员**：由医疗器械管理部门的专业技术人员负责，必要时可联系设备厂家技术人员进行维护。

3.**维护内容**：

***清洁**：

-使用专用清洁剂和工具清洁设备表面和内部。

-清洁内容包括：设备外壳、按键、旋钮、开关、显示屏、管路、线缆、传感器、镜头、探头等。

-清洁过程中应注意避免损坏设备，特别是对于电子元件和精密部件。

-**润滑**：

-对需要润滑的部件进行润滑。

-润滑剂应选择与设备说明书推荐的润滑剂相兼容的润滑剂。

-润滑过程中应注意润滑剂的用量，避免过多或过少。

-**附件检查**：

-检查并更换损坏的附件，如管路、线缆、传感器、探头、电池等。

-确保附件的兼容性和可靠性。

-**校准**：

-对需要校准的设备进行校准。

-校准方法应参照设备说明书中的校准程序进行。

-校准结果应记录在《医疗器械校准记录表》中。

-**功能测试**：

-对维护后的设备进行功能测试，确保其能够正常工作。

-测试方法应参照设备说明书中的校准和测试程序进行。

4.**维护记录**：在《医疗器械维护保养记录表》中记录维护时间、设备名称、型号、编号、维护人员、维护项目、维护内容、使用备件等。

##三、记录与管理

###（一）检测维护记录

1.**记录要求**：

*记录应真实、准确、完整、及时。

*记录应使用规范的术语和格式。

*记录应字迹清晰，不易涂改。

*记录应妥善保存，防止损坏、丢失或篡改。

2.**记录内容**：

***《医疗器械日常检查记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-使用科室、使用人员

-检查时间

-检查项目

-检查结果

-异常情况及处理措施

-检查人员签名

***《医疗器械定期检测记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-检测时间

-检测人员

-检测项目

-检测标准

-检测结果

-是否合格

-不合格项及处理措施

-检测人员签名

***《医疗器械维护保养记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-维护时间

-维护人员

-维护项目

-维护内容

-使用备件

-维护人员签名

***《医疗器械校准记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-校准时间

-校准人员

-校准标准

-校准结果

-校准人员签名

***《医疗器械故障报告表》**：

-设备名称、型号、编号

-故障时间

-故障现象

-报告人员

-故障处理过程

-维修结果

-维修人员签名

-处理日期

3.**记录管理**：

*检测维护记录表需存档保存，保存期限不少于三年。

*每半年对记录进行一次审核，确保记录的完整性和准确性。

*每年对记录进行一次汇总分析，评估医疗器械的使用状况和维护效果，并据此改进检测维护工作。

*建立医疗器械档案，将设备说明书、合格证、验收报告、安装调试报告、定期检测报告、维护记录、故障报告、维修记录等资料统一归档保存。

##四、应急处理

###（一）故障报告

1.**报告方式**：设备故障应立即报告，报告方式可以是口头报告或书面报告。口头报告应尽快补办书面报告。

2.**报告内容**：

*设备名称、型号、编号

*故障时间

*故障现象

*报告人员

*其他相关信息

3.**报告流程**：

*设备操作人员发现故障后，应立即停止使用故障设备，并报告给本科室负责人。

*本科室负责人应立即报告给医疗器械管理部门。

*医疗器械管理部门应立即组织人员进行故障排查和处理。

###（二）故障处理

1.**故障排查**：

*医疗器械管理部门人员接到故障报告后，应尽快赶到现场进行故障排查。

*故障排查应按照先简单后复杂、先外部后内部的原则进行。

*故障排查过程中应注意安全，防止发生意外。

2.**故障处理**：

*根据故障严重程度，采取相应的维修措施：

***轻微故障**：由设备科人员进行现场维修。例如，松动的连接件重新紧固，简单的电路故障进行修复等。

***一般故障**：由设备科人员进行维修，必要时可联系设备厂家技术人员进行指导。

***严重故障**：联系设备厂家进行维修。例如，电路板损坏、关键部件故障等。

*维修过程中应注意记录故障现象、故障原因、维修措施、维修结果等信息。

*维修完成后，应进行功能测试，确保设备能够正常工作。

3.**备用设备**：

*对于关键设备，应配备备用设备，以备不时之需。

*备用设备应定期进行检查和维护，确保其处于良好状态。

4.**应急联系**：

*建立设备厂家应急联系方式，以便在发生故障时能够及时联系厂家进行维修。

*建立设备维修供应商联系名单，以便在需要时能够联系供应商进行维修。

###（三）维修记录

1.**记录内容**：

*故障时间

*故障现象

*故障原因

*维修措施

*维修结果

*维修人员

*维修费用

2.**记录管理**：

*维修记录应填写在《医疗器械故障报告表》中。

*维修记录应存档保存，保存期限不少于三年。

*每半年对维修记录进行一次审核，评估维修效果，并据此改进维修工作。

##五、培训与考核

###（一）培训

1.**培训对象**：卫生院所有相关人员进行培训，包括设备操作人员、医疗器械管理部门人员、使用科室负责人等。

2.**培训内容**：

*医疗器械检测维护规程

*医疗器械操作规程

*医疗器械安全使用知识

*医疗器械常见故障及处理方法

*医疗器械维护保养技能

*医疗器械记录管理

3.**培训方式**：

*集中培训：定期组织集中培训，邀请设备厂家技术人员或内部专家进行授课。

*在岗培训：在实际工作中进行培训，由经验丰富的人员进行指导。

*自学：提供相关教材和资料，鼓励人员进行自学。

4.**培训考核**：

*培训结束后应进行考核，考核方式可以是笔试、实操等。

*考核结果应作为绩效评估的依据。

###（二）考核

1.**考核对象**：卫生院所有相关人员进行考核。

2.**考核内容**：

*对本规程的熟悉程度

*医疗器械操作技能

*医疗器械维护保养技能

*医疗器械记录管理能力

3.**考核方式**：

*笔试：考核对规程的熟悉程度。

*实操：考核实际操作技能和维护保养技能。

4.**考核结果**：

*考核结果分为合格和不合格。

*合格者方可继续从事相关工作。

*不合格者应进行补考，补考仍不合格者应调离相关岗位。

##六、附则

1.本规程由卫生院医疗器械管理部门负责解释。

2.本规程自发布之日起施行。每年对规程进行一次评审，并根据实际情况进行修订。

3.本规程适用于卫生院所有医疗器械的检测与维护工作，所有相关人员应严格遵守本规程。

4.本规程旨在建立一套系统化、标准化的医疗器械管理流程，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者和医务人员安全，提高医疗服务质量。

5.本规程的最终目的是为了更好地服务患者，提高患者的满意度。

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#卫生院医疗器械检测维护规程

##一、总则

为规范卫生院医疗器械的检测与维护工作，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，特制定本规程。本规程适用于卫生院所有在用医疗器械的检测、维护、记录及管理工作。

###（一）适用范围

1.本规程适用于卫生院所有医疗器械的检测与维护，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、消毒灭菌设备等。

2.不适用于一次性使用无菌医疗器械的检测与维护。

###（二）管理职责

1.医疗器械管理部门负责制定和监督执行本规程。

2.设备科负责医疗器械的日常检测与维护工作。

3.使用科室负责本科室医疗器械的日常检查和初步维护。

##二、检测与维护流程

###（一）日常检查

1.**检查频率**：每日使用前、使用后进行。

2.**检查内容**：

-设备外观是否完好，有无损坏。

-设备指示灯、显示屏是否正常。

-设备运行声音是否异常。

-电源、线缆是否连接正常。

###（二）定期检测

1.**检测周期**：根据设备说明书建议，一般每季度或每半年进行一次。

2.**检测项目**：

-功能测试：检查设备各项功能是否正常。

-性能测试：检测设备性能指标是否符合标准。

-安全测试：检查设备的电气安全性能。

###（三）维护保养

1.**维护周期**：根据设备说明书建议，一般每月或每季度进行一次。

2.**维护内容**：

-清洁：使用专用清洁剂和工具清洁设备表面和内部。

-润滑：对需要润滑的部件进行润滑。

-附件检查：检查并更换损坏的附件。

##三、记录与管理

###（一）检测维护记录

1.每次检测和维护后，均需填写《医疗器械检测维护记录表》。

2.记录内容包括：设备名称、型号、编号、检测日期、检测项目、检测结果、维护内容、维护人员等。

###（二）记录管理

1.检测维护记录表需存档保存，保存期限不少于三年。

2.每半年对记录进行一次审核，确保记录的完整性和准确性。

##四、应急处理

###（一）故障报告

1.设备使用中发现故障，应立即停止使用，并填写《医疗器械故障报告表》。

2.报告表需包括：设备名称、型号、编号、故障现象、发现时间、报告人等。

###（二）故障处理

1.设备科收到故障报告后，应立即进行故障排查。

2.根据故障严重程度，采取相应的维修措施：

-轻微故障：由设备科人员进行现场维修。

-严重故障：联系设备厂家进行维修。

###（三）维修记录

1.故障维修完成后，需在《医疗器械故障报告表》中填写维修结果和维修人员。

2.维修记录需存档保存，保存期限不少于三年。

##五、培训与考核

###（一）培训

1.每年对设备科人员进行专业培训，更新检测和维护知识。

2.每季度对使用科室人员进行设备操作和维护培训。

###（二）考核

1.每半年对设备科人员进行考核，考核内容包括理论知识、实际操作等。

2.考核结果作为绩效评估的依据。

##六、附则

1.本规程由卫生院医疗器械管理部门负责解释。

2.本规程自发布之日起施行。

#卫生院医疗器械检测维护规程

##一、总则

为规范卫生院医疗器械的检测与维护工作，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，保障患者和医务人员安全，特制定本规程。本规程旨在建立一套系统化、标准化的医疗器械管理流程，明确各岗位职责，确保医疗器械始终处于良好工作状态。本规程适用于卫生院所有在用医疗器械的检测、维护、记录及管理工作，涵盖从日常检查到定期检测、维护保养，再到记录管理和应急处理的全部环节。

###（一）适用范围

1.本规程适用于卫生院所有医疗器械的检测与维护，包括但不限于：

***诊断设备**：如血压计、听诊器、体温计、听筒式电话、紫外线消毒灯、显微镜、分析天平、X射线机、B超诊断仪、心电图机（ECG）、脑电图机（EEG）、超声波诊断仪等。

***治疗设备**：如医用离心机、培养箱、高压灭菌锅、紫外线消毒灯、医用冷柜、吸引器、医用缝合针、医用缝合针线、医用无影灯、医用推车、担架床、医用呼吸机、医用监护仪、医用输液泵、医用注射器、医用止血带、医用吸引器、医用缝合针线、医用无影灯、医用推车、担架床、医用呼吸机、医用监护仪、医用输液泵、医用注射器等。

***监护设备**：如心电监护仪、无创呼吸机、血氧饱和度仪、脉搏血氧仪、血糖仪、血糖试纸、体温计、体温探头、血压计、血压袖带、心电导联线、无创血压袖带、指夹式血氧探头、血糖试纸、体温计、体温探头、血压计、血压袖带、心电导联线、无创血压袖带、指夹式血氧探头等。

***消毒灭菌设备**：如压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子体灭菌器、紫外线消毒灯、臭氧发生器、消毒液浸泡槽等。

***其他设备**：如医用冰箱、医用冰柜、医用冷藏箱、医用保存箱、医用吸引器、医用废物处理器、医用污水处理设备等。

2.不适用于一次性使用无菌医疗器械的检测与维护，但应遵循相应的消毒和灭菌规程。

###（二）管理职责

1.**卫生院管理者**：负责医疗器械检测维护工作的总体领导和监督，提供必要的资源支持，确保本规程得到有效执行。

2.**医疗器械管理部门（或设备科）**：

*负责制定和修订本规程，并组织培训和宣贯。

*负责制定医疗器械的检测计划和维护计划，并组织实施。

*负责医疗器械的日常检查、定期检测和维护保养工作。

*负责医疗器械的故障报告、故障处理和维修协调工作。

*负责医疗器械检测维护记录的收集、整理、存档和审核工作。

*负责医疗器械的报废处置工作。

*负责建立医疗器械档案，包括设备说明书、合格证、验收报告、安装调试报告、定期检测报告、维护记录、故障报告、维修记录等。

3.**使用科室**：

*负责本科室医疗器械的日常检查和初步维护。

*负责及时报告本科室医疗器械的故障。

*负责监督本科室医疗器械操作人员的规范操作。

*负责保持本科室医疗器械的清洁和整洁。

4.**设备操作人员**：

*负责按照操作规程正确使用医疗器械。

*负责每日使用前、使用后对医疗器械进行日常检查。

*负责配合医疗器械管理部门进行医疗器械的定期检测和维护保养工作。

*负责发现异常情况及时报告。

##二、检测与维护流程

###（一）日常检查

1.**检查频率**：每班次使用前、使用后，以及长时间未使用后首次使用前，均需进行日常检查。

2.**检查人员**：主要由设备操作人员负责，医疗器械管理部门人员可进行抽查和指导。

3.**检查工具**：通常使用目视、耳听、手触等方式进行检查，必要时可使用万用表、验电笔等简单工具。

4.**检查内容**：

***设备外观**：

-检查设备外壳是否有划痕、破损、变形等。

-检查设备表面是否清洁，有无灰尘、污渍、锈迹等。

-检查设备按键、旋钮、开关等是否完好，有无松动、变形、失灵等。

-检查设备指示灯、显示屏是否正常，有无损坏、显示异常等。

-检查设备管路、线缆是否连接牢固，有无破损、老化、松动等。

-**设备功能**：

-检查设备是否能正常启动，有无启动失败、启动缓慢等现象。

-检查设备各项功能是否正常，如测量功能、报警功能、存储功能等。

-检查设备运行声音是否正常，有无异常响声、震动等。

-检查设备输出结果是否正常，如测量值是否在合理范围内，显示是否清晰准确等。

-**电源及环境**：

-检查电源线是否连接正常，电源插座是否完好。

-检查设备工作环境是否符合要求，如温度、湿度、清洁度等。

-检查设备接地是否良好。

5.**检查记录**：在《医疗器械日常检查记录表》中记录检查时间、设备名称、型号、编号、检查人员、检查项目、检查结果、异常情况及处理措施等。

###（二）定期检测

1.**检测周期**：根据设备说明书建议，并结合设备使用频率和实际状况，一般每季度或每半年进行一次全面检测。对于高风险设备或关键设备，检测周期应适当缩短。

2.**检测人员**：由医疗器械管理部门的专业技术人员负责，必要时可联系设备厂家技术人员进行检测。

3.**检测设备**：使用经过校准的检测仪器，如标准电压表、标准电流表、标准电阻箱、标准电池等。

4.**检测项目**：

***功能测试**：

-对设备的各项功能进行全面测试，确保其能够正常工作。

-测试内容包括但不限于：测量功能、报警功能、存储功能、通讯功能、控制功能等。

-测试方法应参照设备说明书中的校准和测试程序进行。

***性能测试**：

-检测设备的性能指标是否符合国家标准或行业标准。

-检测项目包括但不限于：测量精度、测量范围、响应时间、稳定性、重复性等。

-测试方法应参照设备说明书中的校准和测试程序进行。

***安全测试**：

-检查设备的电气安全性能，如接地电阻、绝缘电阻、耐压强度等。

-检查设备的机械安全性能，如运动部件的间隙、限位装置等。

-检查设备的化学安全性能，如材料兼容性、有害物质含量等。

-测试方法应参照设备说明书中的安全测试程序进行。

5.**检测记录**：在《医疗器械定期检测记录表》中记录检测时间、设备名称、型号、编号、检测人员、检测项目、检测标准、检测结果、是否合格、不合格项及处理措施等。

###（三）维护保养

1.**维护周期**：根据设备说明书建议，并结合设备使用频率和实际状况，一般每月或每季度进行一次维护保养。对于高风险设备或关键设备，维护周期应适当缩短。

2.**维护人员**：由医疗器械管理部门的专业技术人员负责，必要时可联系设备厂家技术人员进行维护。

3.**维护内容**：

***清洁**：

-使用专用清洁剂和工具清洁设备表面和内部。

-清洁内容包括：设备外壳、按键、旋钮、开关、显示屏、管路、线缆、传感器、镜头、探头等。

-清洁过程中应注意避免损坏设备，特别是对于电子元件和精密部件。

-**润滑**：

-对需要润滑的部件进行润滑。

-润滑剂应选择与设备说明书推荐的润滑剂相兼容的润滑剂。

-润滑过程中应注意润滑剂的用量，避免过多或过少。

-**附件检查**：

-检查并更换损坏的附件，如管路、线缆、传感器、探头、电池等。

-确保附件的兼容性和可靠性。

-**校准**：

-对需要校准的设备进行校准。

-校准方法应参照设备说明书中的校准程序进行。

-校准结果应记录在《医疗器械校准记录表》中。

-**功能测试**：

-对维护后的设备进行功能测试，确保其能够正常工作。

-测试方法应参照设备说明书中的校准和测试程序进行。

4.**维护记录**：在《医疗器械维护保养记录表》中记录维护时间、设备名称、型号、编号、维护人员、维护项目、维护内容、使用备件等。

##三、记录与管理

###（一）检测维护记录

1.**记录要求**：

*记录应真实、准确、完整、及时。

*记录应使用规范的术语和格式。

*记录应字迹清晰，不易涂改。

*记录应妥善保存，防止损坏、丢失或篡改。

2.**记录内容**：

***《医疗器械日常检查记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-使用科室、使用人员

-检查时间

-检查项目

-检查结果

-异常情况及处理措施

-检查人员签名

***《医疗器械定期检测记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-检测时间

-检测人员

-检测项目

-检测标准

-检测结果

-是否合格

-不合格项及处理措施

-检测人员签名

***《医疗器械维护保养记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-维护时间

-维护人员

-维护项目

-维护内容

-使用备件

-维护人员签名

***《医疗器械校准记录表》**：

-设备名称、型号、编号

-校准时间

-校准人员

-校准标准

-校准结果

-校准人员签名

***《医疗器械故障报告表》**：

-设备名称、型号、编号

-故障时间

-故障现象

-报告人员

-故障处理过程

-维修结果

-维修人员签名

-处理日期

3.**记录管理**：

*检测维护记录表需存档保存，保存期限不少于三年。

*每半年对记录进行一次审核，确保记录的完整性和准确性。

*每年对记录进行一次汇总分析，评估医疗器械的使用状况和维护效果，并据此改进检测维护工作。

*建立医疗器械档案，将设备说明书、合格证、验收报告、安装调试报告、定期检测报告、维护记录、故障报告、维修记录等资料统一归档保存。

##四、应急处理

###（一）故障报告

1.**报告方式**：设备故障应立即报告，报告方式可以是口头报告或书面报告。口头报告应尽快补办书面报告。

2.**报告内容**：

*设备名称、型号、编号

*故障时间

*故障现象

*报告人员

*其他相关信息

3.**报告流程**：

*设备操作人员发现故障后，应立即停止使用故障设备，并报告给本科室负责人。

*本科室负责人应立即报告给医疗器械管理部门。

*医疗器械管理部门应立即组织人员进行故障排查和处理。

###（二）故障处理

1.**故障排查**：

*医疗器械管理部门人员接到故障报告后，应尽快赶到现场进行故障排查。

*故障排查应按照先简单后复杂、先外部后内部的原则进行。

*故障排查过程中应注意安全，防止发生意外。

2.**故