2025年煎药药材清洗标准试题及答案

2025年煎药药材清洗标准试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《中药煎药服务规范（2025修订版）》，煎药前药材清洗的核心目的是（）A.提高药材外观洁净度B.去除泥沙、微生物及非药用杂质C.增加药材含水量以促进煎煮D.溶解部分有效成分提升药效答案：B2.质地疏松的花类药材（如金银花）清洗时，水温应控制在（）A.10℃以下B.15-25℃C.30-40℃D.50℃以上答案：B（解析：高温易破坏花类药材有效成分，低温可能导致清洗不彻底，15-25℃为推荐范围）3.根茎类药材（如黄芪）的临界清洗时间（单次清洗不超过）为（）A.2分钟B.5分钟C.8分钟D.10分钟答案：C（解析：根茎类药材质地紧密，需延长清洗时间但避免有效成分流失，8分钟为标准上限）4.清洗设备的材质应优先选用（）A.普通不锈钢（304）B.食品级316L不锈钢C.铝合金D.塑料（PE材质）答案：B（解析：316L不锈钢耐腐蚀性强，符合《制药设备安全及材料规范》对中药加工设备的要求）5.清洗用水的电导率应≤（）μS/cm（25℃）A.50B.100C.200D.500答案：A（解析：电导率反映水中离子含量，≤50μS/cm为《中药炮制用水标准》2025版规定的清洗用水限值）6.清洗后药材的微生物限度要求中，需氧菌总数应≤（）CFU/gA.1×10⁴B.5×10⁴C.1×10⁵D.5×10⁵答案：B（解析：2025版规范将微生物控制标准收紧，避免煎药过程中细菌滋生影响药液质量）7.含挥发性成分的药材（如薄荷）清洗时，应采用（）A.浸泡法B.喷淋法C.超声波清洗D.搅拌清洗答案：B（解析：喷淋法减少与水接触时间，降低挥发性成分流失风险）8.清洗后药材的脱水环节，离心转速应控制在（）转/分钟A.500-800B.1000-1500C.2000-2500D.3000以上答案：A（解析：高转速可能破坏药材结构，500-800转/分钟为安全范围）9.清洗过程中，重金属（铅、镉、砷、汞、铜）的残留量需符合《中国药典》2025年版规定，其中铅的限量为（）A.2mg/kgB.5mg/kgC.10mg/kgD.15mg/kg答案：A（解析：2025版药典将铅限量从5mg/kg调整为2mg/kg，强化重金属控制）10.清洗记录应至少保存（）年A.1B.2C.3D.5答案：D（解析：根据《药品追溯管理办法》，中药煎药相关记录需保存至煎药后5年）11.针对表面附着农药残留的药材，清洗时可选用（）A.0.1%碳酸氢钠溶液B.洗洁精C.酒精D.次氯酸钠答案：A（解析：碳酸氢钠可中和部分有机磷类农药，其他选项可能引入新污染或破坏药材）12.清洗设备的清洗频率应为（）A.每批次后B.每日结束后C.每周结束后D.每季度结束后答案：A（解析：避免不同药材交叉污染，每批次清洗后需对设备进行清洁）13.清洗后药材的含水量应控制在（）以内（与原药材相比）A.增加2%B.增加5%C.增加10%D.无限制答案：B（解析：含水量过高可能导致煎煮时有效成分过度稀释，2025版规范要求增量≤5%）14.清洗过程中，发现药材有虫蛀痕迹，应（）A.继续清洗后使用B.挑出虫蛀部分后清洗C.整批药材废弃D.上报质量部门判定答案：D（解析：虫蛀药材可能影响药效或引入异物，需经质量部门评估后处理）15.超声波清洗设备的功率密度应控制在（）W/cm²A.0.1-0.3B.0.5-1.0C.1.5-2.0D.2.5以上答案：A（解析：低功率密度避免破坏药材细胞结构，过高可能导致有效成分流失）16.清洗用水的总有机碳（TOC）应≤（）mg/LA.0.5B.1.0C.2.0D.5.0答案：B（解析：TOC反映水中有机物污染程度，2025版规范将限值从2.0mg/L调整为1.0mg/L）17.清洗人员手部微生物检测中，菌落总数应≤（）CFU/手A.50B.100C.200D.500答案：B（解析：参考《医药工业洁净室（区）人员卫生规范》，手部菌落总数≤100CFU/手）18.清洗后药材的干燥方式，优先选用（）A.自然晾晒B.热风干燥（40℃以下）C.微波干燥D.红外干燥答案：B（解析：低温热风干燥可避免高温破坏有效成分，同时缩短干燥时间）19.清洗过程中，药材与水的比例（质量比）应控制在（）A.1:1-1:3B.1:3-1:5C.1:5-1:10D.1:10以上答案：B（解析：1:3-1:5的水药比可保证清洗效果，同时减少水资源浪费）20.清洗设备的排水口应设置（）A.普通滤网B.20目不锈钢滤网C.40目不锈钢滤网D.60目以上精密滤网答案：C（解析：40目滤网可拦截药材碎屑及较大杂质，避免排水管道堵塞）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选、错选均不得分）1.煎药药材清洗前的预处理步骤包括（）A.筛选去除霉变药材B.挑拣非药用部位（如根须、果柄）C.称重记录原始重量D.喷洒表面活性剂答案：ABC（解析：预处理以去杂、分类为主，禁止使用表面活性剂）2.清洗效果的评价指标包括（）A.清洗后药材表面无可见泥沙B.微生物限度符合标准C.重金属残留量达标D.有效成分（如黄芩苷、绿原酸）含量下降≤5%答案：ABCD（解析：需综合外观、安全及药效指标评价清洗效果）3.下列清洗方法中，2025版规范禁止使用的有（）A.长时间浸泡（超过30分钟）B.高压水枪直接冲洗（压力＞0.5MPa）C.手工揉搓清洗D.超声波辅助清洗答案：ABC（解析：长时间浸泡易导致有效成分流失，高压水枪可能破坏药材结构，手工揉搓可能引入污染）4.清洗用水的检测项目包括（）A.pH值（5.0-7.0）B.重金属（铅、镉）C.大肠杆菌D.电导率答案：ABCD（解析：需检测物理、化学及微生物指标，确保水源安全）5.清洗过程中出现异常情况时，应采取的措施包括（）A.立即停止清洗B.保留异常样品C.追溯清洗设备运行参数D.直接废弃整批药材答案：ABC（解析：需先调查原因，不可直接废弃）6.针对质地坚硬的矿石类药材（如磁石），清洗时的特殊要求有（）A.增加清洗时间至10分钟B.使用软毛刷辅助刷洗C.降低水流速度D.检测清洗后碎末含量答案：ABD（解析：矿石类药材需加强物理清洁，但水流速度应适当提高以冲洗缝隙杂质）7.清洗设备的日常维护内容包括（）A.检查排水口滤网是否堵塞B.校准温度传感器C.更换老化的密封胶圈D.每月进行一次全面消毒答案：ABCD（解析：设备维护需涵盖机械、电子及卫生环节）8.清洗人员的卫生要求包括（）A.工作前需用皂液洗手并消毒B.穿戴洁净工作帽、口罩C.患有手部皮肤病时需暂停工作D.可以佩戴普通戒指操作答案：ABC（解析：禁止佩戴首饰以防污染药材）9.清洗后药材的暂存要求有（）A.存放于清洁、干燥的容器中B.温度≤25℃，湿度≤60%C.暂存时间不超过4小时D.与未清洗药材混合存放答案：ABC（解析：需分区存放，避免交叉污染）10.清洗记录应包含的信息有（）A.药材名称、批号、数量B.清洗时间、水温、水药比C.设备编号、操作人员D.检测结果（微生物、残留等）答案：ABCD（解析：记录需完整追溯清洗全流程）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.所有中药材煎药前必须清洗，未清洗的药材不得用于煎药。（）答案：×（解析：部分质地脆弱或有效成分易溶于水的药材（如阿胶、饴糖）无需清洗）2.清洗时，为提高效率，可将多种药材混合清洗。（）答案：×（解析：不同药材可能交叉污染，需分类清洗）3.清洗用水可使用市政自来水，无需额外处理。（）答案：×（解析：需经反渗透或过滤处理，确保电导率、微生物等指标达标）4.清洗后药材的脱水环节，可用普通毛巾擦拭表面水分。（）答案：×（解析：毛巾可能引入纤维污染，需使用离心脱水或无菌纱布）5.清洗设备的消毒可使用75%乙醇擦拭，无需记录消毒时间。（）答案：×（解析：消毒需记录时间、消毒剂名称及操作人员）6.含黏液质的药材（如天冬）清洗时，应延长清洗时间以去除黏液。（）答案：×（解析：黏液质为有效成分，应缩短清洗时间避免流失）7.清洗过程中，若发现药材重量损失超过3%，需上报质量部门。（）答案：√（解析：重量损失过大可能因有效成分流失或清洗过度导致）8.微生物检测可仅检测需氧菌总数，无需检测大肠埃希菌。（）答案：×（解析：2025版规范要求同时检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌数及控制菌（如大肠埃希菌））9.清洗人员每年需进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。（）答案：√（解析：符合《食品生产经营人员健康管理规定》要求）10.清洗后的废水可直接排入市政污水管网，无需处理。（）答案：×（解析：废水中可能含药材碎屑、微生物及残留农药，需经沉淀、过滤后排放）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述煎药药材清洗的完整流程（需包含关键步骤）。答案：清洗流程包括：①预处理：筛选去除霉变、虫蛀药材，挑拣非药用部位，称重记录原始重量；②清洗准备：检查设备运行状态，准备符合标准的清洗用水（电导率≤50μS/cm，TOC≤1.0mg/L）；③分类清洗：根据药材质地（如花类、根茎类、矿石类）选择清洗方法（喷淋法、动态清洗法等），控制水温（15-25℃）、时间（根茎类≤8分钟，花类≤5分钟）及水药比（1:3-1:5）；④脱水：使用离心设备（500-800转/分钟）去除表面水分，避免过度挤压；⑤干燥：对需干燥的药材采用低温热风干燥（≤40℃），控制含水量增量≤5%；⑥检测：对清洗后药材进行微生物（需氧菌总数≤5×10⁴CFU/g）、重金属（铅≤2mg/kg）及有效成分（下降≤5%）检测；⑦记录：填写清洗记录（药材信息、设备参数、检测结果等）并保存5年；⑧暂存：存放于清洁容器（温度≤25℃，湿度≤60%），暂存时间≤4小时。2.不同质地药材清洗时的差异化要求有哪些？请举例说明。答案：①花类（如金银花）：质地疏松、有效成分易挥发，需采用喷淋法，水温15-25℃，时间≤5分钟，避免浸泡；②根茎类（如黄芪）：质地紧密、表面泥沙多，采用动态清洗（旋转滚筒），水温20-30℃，时间≤8分钟，可辅以软毛刷；③矿石类（如磁石）：质地坚硬、缝隙含杂质，需延长清洗时间至10分钟，使用高压细水流冲洗缝隙，检测碎末含量；④黏液质类（如天冬）：有效成分为黏液质，缩短清洗时间至3分钟，避免揉搓；⑤果实类（如山楂）：表面有蜡质层，可使用0.1%碳酸氢钠溶液辅助清洗（水温30℃），时间≤6分钟。3.清洗过程中，如何控制有效成分流失？需采取哪些技术措施？答案：控制有效成分流失的关键措施包括：①缩短清洗时间：根据药材特性设定临界时间（如花类≤5分钟，根茎类≤8分钟）；②控制水温：对热敏感成分（如挥发油）采用低温（15-25℃），对水溶性成分（如多糖）避免高温（≤30℃）；③选择清洗方法：喷淋法（减少水接触）优于浸泡法，动态清洗（旋转滚筒）优于静态浸泡；④优化水药比：控制在1:3-1:5，避免水量过大稀释有效成分；⑤监测清洗后有效成分含量：如黄芩需检测黄芩苷含量，下降幅度需≤5%；⑥脱水干燥：采用低温离心（500-800转/分钟）和热风干燥（≤40℃），避免有效成分因高温或机械挤压流失。4.清洗用水的质量标准包括哪些核心指标？2025版规范相比旧版有哪些更新？答案：核心指标包括：①物理指标：电导率（≤50μS/cm）、浊度（≤1NTU）；②化学指标：pH值（5.0-7.0）、总有机碳（TOC≤1.0mg/L）、重金属（铅≤0.1mg/L，镉≤0.01mg/L）；③微生物指标：需氧菌总数≤100CFU/mL，大肠埃希菌不得检出。2025版更新：①电导率限值从100μS/cm收紧至50μS/cm；②TOC从2.0mg/L调整为1.0mg/L；③新增对铜（≤2.0mg/L）的检测要求；④微生物需氧菌总数从500CFU/mL降低至100CFU/mL。5.清洗设备的日常维护与验证应包含哪些内容？答案：日常维护内容：①设备运行前检查：电源、温度传感器、排水口滤网（40目）是否正常；②运行中监控：记录水温、时间、转速等参数；③运行后清洁：每批次后用纯化水冲洗设备内壁，75%乙醇消毒，检查是否有药材残留；④每周维护：润滑转动部件，更换老化密封胶圈；⑤每月验证：校准温度传感器（误差≤±1℃）、转速表（误差≤±5%）；⑥每季度性能确认：测试清洗均匀性（不同位置药材泥沙残留量≤0.5%）、微生物去除率（≥90%）。6.清洗人员培训的主要内容包括哪些？如何评估培训效果？答案：培训内容：①法规知识：《中药煎药服务规范（2025）》《药品生产质量管理规范》相关条款；②操作技能：清洗流程（预处理、分类清洗、脱水干燥）、设备使用（超声波清洗机、离心机）；③卫生要求：手部消毒（皂液+75%乙醇）、穿戴洁净服（帽子、口罩、手套）、禁止佩戴首饰；④质量意识：有效成分保护、微生物控制、异常情况处理（如发现霉变药材需上报）；⑤安全知识：设备操作安全（避免高压水枪喷溅）、化学品使用（碳酸氢钠溶液配制）。培训效果评估：①理论考核（闭卷考试，≥80分为合格）；②实操考核（模拟清洗流程，检查步骤合规性、设备参数控制）；③日常监督（观察操作是否符合规范，记录错误次数）；④定期复训（每半年一次，考核不通过者暂停上岗）。五、案例分析题（共20分）背景：某中医院煎药室在清洗一批黄芪（根茎类）时，发现以下问题：①清洗后药材表面仍有可见泥沙；②微生物检测显示需氧菌总数为8×10⁴CFU/g（超标）；③有效成分黄芪甲苷含量较清洗前下降8%（超标）。问题：1.分析上述问题可能的原因（10分）。2.提出针对性的改进措施（10分）。答案：