2026年医疗器械进出口代理合同

2026年医疗器械进出口代理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械进出口代理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、代理范围

1、乙方向甲方提供医疗器械进出口代理服务，包括但不限于进出口代理、报关报检、资质申请、产品注册、临床试验协调、海关监管、物流运输等全方位服务。

2、代理服务的医疗器械范围：双方确认本合同项下的代理服务仅限于符合国家药品监督管理局（NMPA）及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CDRTE）规定的第二类、第三类医疗器械，具体产品类别及注册证号为：__________________。

3、乙方应确保其具备提供医疗器械进出口代理服务的合法资质，并向甲方提供营业执照、进出口权证明、医疗器械经营许可证等相关资质文件的副本复印件。

二、代理方式

1、乙方向甲方提供进出口代理服务的地点：__________________。

2、具体代理服务流程包括：

（1）前期咨询：乙方应为甲方提供医疗器械进出口相关的政策法规咨询、市场分析、产品定位建议等服务。

（2）资质申请：乙方应协助甲方完成医疗器械生产许可证、经营许可证、产品注册等资质的申请工作，并确保申请材料符合国家相关规定。

（3）产品注册：乙方应协助甲方完成医疗器械的注册申报工作，包括但不限于准备注册申报资料、提交注册申请、跟进审评进度、配合现场核查等。

（4）临床试验：乙方应协助甲方完成医疗器械的临床试验方案设计、临床试验机构选择、临床试验实施、试验数据统计分析等工作。

（5）海关监管：乙方应负责办理医疗器械进出口的海关申报手续，确保货物顺利通关，并协助甲方完成海关监管所需的各项资料准备。

（6）物流运输：乙方应负责安排医疗器械的物流运输，确保货物安全、及时送达指定地点，并负责处理运输过程中产生的相关事宜。

3、代理期限：自____年____月____日起至____年____月____日止，期满后如双方无异议，本合同可自动续期一年，续期次数不限。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、有效的医疗器械相关资料，包括但不限于产品技术文件、临床前试验报告、临床试验方案、生产质量控制文件等，并确保所提供资料的真实性、合法性和有效性。

2、甲方应积极配合乙方完成医疗器械的资质申请、产品注册、临床试验等工作，并及时提供所需的相关资料和配合完成相关工作。

3、甲方应按照本合同约定向乙方支付代理服务费，并确保支付方式合法、合规。

4、甲方有权对乙方提供的代理服务进行监督、检查、提出改进意见，乙方应在收到甲方意见后5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械进出口代理业务的合法资质，并确保其代理服务的专业性和合规性。

2、乙方应组建专业的代理团队，负责处理医疗器械进出口相关的各项事务，并确保代理服务质量符合国家相关规定。

3、乙方应严格按照本合同约定为甲方提供代理服务，并确保服务进度和质量，如因乙方原因导致服务进度延误或服务质量不符合要求，应承担相应的违约责任。

4、乙方应负责办理医疗器械进出口所需的各项手续，并确保手续办理的合法性和合规性，如因乙方原因导致手续办理出现问题，应承担相应的违约责任。

5、乙方的代理工作人员应尽职尽责，熟悉医疗器械进出口的相关政策法规，并具备丰富的代理服务经验。

6、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密，并应采取有效措施保护甲方的商业秘密不被泄露。

7、乙方如发现代理服务范围内存在安全隐患或合规风险，应以书面形式向甲方提出预警建议。甲方接到乙方的预警建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、代理服务费及支付方式

1、代理服务费实行分阶段支付制，具体支付方式和比例如下：

（1）前期咨询费：甲方应向乙方支付人民币_______元（大写：人民币_______元整）作为前期咨询费，支付方式为合同签订后____日内一次性支付。

（2）资质申请费：甲方应向乙方支付人民币_______元（大写：人民币_______元整）作为资质申请费，支付方式为资质申请提交后____日内一次性支付。

（3）产品注册费：甲方应向乙方支付人民币_______元（大写：人民币_______元整）作为产品注册费，支付方式为注册申请提交后____日内一次性支付。

（4）临床试验费：甲方应向乙方支付人民币_______元（大写：人民币_______元整）作为临床试验费，支付方式为临床试验方案确定后____日内一次性支付。

（5）海关监管费：甲方应向乙方支付人民币_______元（大写：人民币_______元整）作为海关监管费，支付方式为货物通关后____日内一次性支付。

（6）物流运输费：甲方应向乙方支付人民币_______元（大写：人民币_______元整）作为物流运输费，支付方式为货物送达指定地点后____日内一次性支付。

2、代理服务费含税金额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），甲方自收到乙方开具的正规发票后10日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为未完成代理服务费用总额的_______%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付代理服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付代理服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方原因导致代理服务进度延误或服务质量不符合要求，乙方应承担相应的违约责任，并应退还甲方已支付的部分或全部代理服务费。

4、因甲方的故意或过失行为导致代理服务无法进行或出现问题，甲方应承担相应的违约责任，并应承担乙方因此遭受的损失。

5、因不可抗力因素导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取措施减少损失。

6、如因医疗器械进出口政策法规发生变化导致合同无法履行的，双方应协商调整合同内容，并互不承担违约责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

3、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：