(2025版)药品管理法考核试题及答案

(2025版)药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2025版），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.国家药品监督管理局对药品注册申请实行关联审评审批制度，下列不属于关联审评范围的是（）。A.原料药B.药用辅料C.直接接触药品的包装材料D.药品外包装纸盒答案：D3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.持有人具备质量管理能力B.受托方取得相应药品生产许可证C.委托生产合同经公证处公证D.委托生产事项报药监部门备案答案：C4.对疫苗等生物制品实施批签发制度，批签发机构应当在收到批签发申请后完成检验的时限为（）。A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：D5.药品网络销售第三方平台提供者未对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，药监部门可以对其处以（）。A.警告B.10万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销互联网药品信息服务资格证书答案：D6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止日期为（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范现场检查，检查员人数不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B8.药品注册分类中，改良型新药是指（）。A.改变剂型但不改变给药途径B.改变给药途径且显著提高疗效C.改变剂型或处方工艺并显著提高临床价值D.仅改变包装规格答案：C9.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当提出（）。A.补充申请B.再注册申请C.备案变更D.年度报告答案：A10.国家建立药品安全信用档案，对失信企业可以采取的联合惩戒措施不包括（）。A.限制申请政府资金B.限制参与药品集中采购C.限制企业法定代表人乘坐飞机D.限制企业法定代表人子女就读高收费私立学校答案：D11.药品说明书核准后，持有人拟增加适应症，应当（）。A.报国家药监局备案B.向国家药监局提出补充申请C.在年度报告中说明D.自行修改后上市答案：B12.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.不会引起健康危害B.可能引起暂时的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成健康危害答案：C13.药品零售企业销售处方药，必须凭（）。A.执业药师口头指导B.医师处方C.患者身份证D.购药小票答案：B14.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，持有人发现死亡病例的，报告时限为（）。A.立即B.3日内C.7日内D.15日内答案：A15.对药品生产企业实施飞行检查，检查前不得提前告知企业的时限为（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.不得提前告知答案：D16.药品注册申报资料应当使用（）。A.中文B.英文C.中英文对照D.中文或英文答案：A17.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员应当具有（）。A.医学或药学专业本科以上学历B.临床医学专业硕士以上学历C.药学专业中专以上学历D.不限专业但需培训合格答案：A18.药品网络销售不得采用的方式是（）。A.自建网站B.第三方平台C.微信小程序D.自动售药机销售处方药答案：D19.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查结论可判定为（）。A.通过B.不通过C.补充资料后通过D.延期核查答案：B20.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当（）。A.为药品生产企业B.具备相应质量保证能力C.为商业公司D.为医疗机构答案：B21.药品生产企业关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.设备维修负责人答案：D22.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于（）。A.中药创新药B.中药改良型新药C.同名同方药D.中药3.1类答案：D23.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。A.已知风险B.潜在风险C.缺失信息D.药品广告方案答案：D24.药品抽样检验中，被抽样单位拒绝抽样的，药监部门可以（）。A.放弃抽样B.责令改正并公告C.处以警告D.直接吊销许可证答案：B25.药品注册申请审评期间，申请人撤回申请的，再次提出申请的时限为（）。A.立即B.1年后C.3年后D.不得再次申请答案：B26.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。A.一次现场审计B.每年现场审计C.每两年现场审计D.无需审计答案：B27.药品注册申报资料中，CTD格式指的是（）。A.中国药典格式B.通用技术文档格式C.临床试验数据格式D.化学药品格式答案：B28.药品生产企业变更生产范围，应当提出（）。A.备案B.登记C.许可事项变更D.年度报告答案：C29.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.企业ERP系统C.医院HIS系统D.医保支付系统答案：A30.药品注册核查中，对生物等效性试验现场核查重点关注（）。A.受试者招募广告B.血样采集时间点C.试验用药品管理D.试验用药品运输温度答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.报告不良反应C.召回存在安全隐患的药品D.制定药品价格答案：A、B、C32.药品注册申报资料中，模块三包含的内容有（）。A.质量综述B.药学研究资料C.非临床研究资料D.临床试验资料答案：A、B33.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：A、B、C34.药品生产企业质量管理体系应当涵盖（）。A.机构与人员B.厂房与设施C.设备管理D.药品广告答案：A、B、C35.药品上市许可持有人开展药品上市后研究的目的包括（）。A.进一步明确适应症B.发现新的不良反应C.优化给药方案D.降低生产成本答案：A、B、C36.药品注册核查类型包括（）。A.临床试验现场核查B.药学研制现场核查C.生产现场核查D.经营现场核查答案：A、B、C37.药品追溯码应当包含的信息有（）。A.药品唯一标识B.生产批号C.有效期D.价格答案：A、B、C38.药品零售企业必须配备的人员包括（）。A.执业药师B.营业员C.质量负责人D.采购员答案：A、C39.药品注册分类中，化学药品1类包括（）。A.含有全新化学实体的药品B.含有新适应症药品C.含有新剂型药品D.含有新复方制剂答案：A40.药品召回责任主体包括（）。A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.使用单位答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品销售。（×）42.药品注册申请被驳回后，申请人可以重新提出同类申请。（√）43.药品网络销售第三方平台无需取得药品经营许可证。（×）44.药品上市许可持有人应当每年开展药品上市后评价。（√）45.药品生产企业可以自行改变生产工艺而无需备案。（×）46.药品注册核查结论为“不通过”的，申请人可以提出申诉。（√）47.药品追溯码可以重复利用。（×）48.药品上市许可持有人可以委托医疗机构进行药品储存。（×）49.药品注册申报资料应当真实、准确、完整。（√）50.药品召回信息应当在国家药监局网站公布。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，制定__________制度。答案：药品不良反应报告和监测52.药品注册分类中，中药创新药是指未在__________上市的中药。答案：中国境内53.药品生产企业变更法定代表人，应当在变更后__________日内向药监部门报告。答案：3054.药品网络销售应当实行__________制度，确保处方来源真实。答案：处方审核55.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订__________协议。答案：质量56.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查结论可判定为__________。答案：不通过57.药品追溯码应当由__________统一制定。答案：国家药监局58.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交__________报告。答案：年度59.药品召回分级中，二级召回是指__________健康危害。答案：可能引起暂时的或可逆的60.药品注册申请审评期间，申请人撤回申请的，再次提出申请的时限为__________年。答案：1五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品上市许可持有人委托生产药品应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方进行质量审计，确认其具备相应生产条件和质量保证能力；（2）与受托方签订质量协议，明确双方质量责任；（3）向所在地省级药监部门备案委托生产事项；（4）对委托生产过程进行监督检查，确保符合药品生产质量管理规范；（5）承担药品上市放行责任，确保每批药品符合法定标准；（6）建立药品追溯体系，确保委托生产药品可追溯；（7）报告委托生产药品的不良反应和风险信息；（8）召回存在安全隐患的药品。62.简述药品注册核查中临床试验数据现场核查的重点内容。答案：（1）临床试验机构资质和条件是否