2025年药品使用质量管理试题及答案

2025年药品使用质量管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：B2.2025年3月国家药监局发布的《药品使用质量管理规范（试行）》中，首次将下列哪一项纳入医疗机构药品使用质量风险管理的核心指标（）。A.药品冷链断链时间  B.处方审核差错率  C.药品不良反应报告时限  D.药品召回响应时间答案：A3.某三级甲等医院药房采用“双盲双人”调剂模式，该模式最主要防范的风险是（）。A.药品变质  B.药品短缺  C.调剂差错  D.药品回扣答案：C4.根据《中国药典》2025年版，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。A.≤1.0μS·cm⁻¹  B.≤1.3μS·cm⁻¹  C.≤2.0μS·cm⁻¹  D.≤5.1μS·cm⁻¹答案：B5.医疗机构在接收冷链药品时，对温度记录的要求是（）。A.每15分钟记录一次  B.每30分钟记录一次  C.每60分钟记录一次  D.全程连续自动记录并可追溯答案：D6.2025年起，国家药监局对“重点监控合理用药目录”药品实施二维码监管，扫码后首先显示的信息是（）。A.药品说明书修订日期  B.药品生产批号  C.药品有效期  D.药品追溯码答案：D7.某医院静脉用药集中调配中心（PIVAS）发现氯化钾注射液破损，正确的处理流程是（）。A.直接丢入医疗废物桶  B.登记后按危险化学品处置  C.登记后按药物性医疗废物处置  D.退回供应商答案：C8.药品不良反应报告实行“零报告”制度，医疗机构无不良反应时应（）。A.每月提交空白表  B.季度提交“零报告”说明  C.无需任何操作  D.年度提交“零报告”说明答案：B9.2025年国家药监局对中药饮片实施“一物一码”，其编码标准为（）。A.GS1128  B.Code39  C.中药饮片追溯码20位  D.中药饮片追溯码24位答案：C10.医疗机构药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%  B.35%～75%  C.45%～65%  D.45%～75%答案：B11.对近效期药品的预警，信息系统应至少在有效期前（）天自动提醒。A.30  B.60  C.90  D.180答案：C12.麻醉药品处方保存期限为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C13.2025年新版《药品使用质量管理规范》要求，高警示药品调配需经（）审核。A.药师及以上职称  B.主管药师及以上职称  C.副主任药师及以上职称  D.科主任答案：B14.药品召回分级中，一级召回应在（）小时内通知停售停用。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B15.医疗机构制剂再注册周期为（）。A.2年  B.3年  C.4年  D.5年答案：D16.2025年起，国家药监局对放射性药品实施电子追溯，其最小包装赋码级别为（）。A.一级包装  B.二级包装  C.三级包装  D.运输包装答案：A17.药品储存色标管理中，待验药品库（区）应为（）。A.红色  B.绿色  C.黄色  D.蓝色答案：C18.药品出库应遵循的原则是（）。A.先产先出、近期先出、按批号发货  B.先进先出、易变先出、按批号发货  C.先产先出、易变先出、按金额发货  D.先进先出、近期先出、按金额发货答案：B19.2025年国家药监局发布的《药品使用质量管理规范》中，对高警示药品的储存要求错误的是（）。A.专区存放  B.专用标识  C.双人双锁  D.可与普通药品混放但需贴签答案：D20.药品冷链运输过程中，可接受的短暂脱离冷链温度上限为（）。A.2℃～8℃可短暂达10℃不超过15分钟  B.2℃～8℃可短暂达12℃不超过30分钟  C.2℃～8℃可短暂达15℃不超过60分钟  D.绝对不允许脱离答案：A21.2025年起，国家药监局对含兴奋剂药品实施特殊标识，其标识颜色为（）。A.红底白字  B.蓝底白字  C.黄底黑字  D.绿底白字答案：A22.医疗机构药品盘点差异率超过（）时，应启动调查程序。A.0.1%  B.0.3%  C.0.5%  D.1.0%答案：B23.2025年国家药监局对药品类易制毒化学品实施“五双”管理，其中“五双”不包括（）。A.双人收货  B.双人发货  C.双人记账  D.双人销毁答案：D24.药品说明书修订后，医疗机构应在（）内完成内部培训。A.15天  B.30天  C.45天  D.60天答案：B25.2025年起，国家药监局对网络销售药品实施“网订店送”模式，其配送企业必须取得（）。A.GSP证书  B.互联网药品信息服务资格证书  C.药品第三方物流备案  D.快递业务经营许可证答案：C26.医疗机构发现假药时，应首先（）。A.就地封存  B.退库  C.退货  D.销毁答案：A27.2025年国家药监局对生物制品实施“批签发”电子化管理，批签发证明有效期为（）。A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.1年答案：D28.药品储存冷库的验证周期为（）。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C29.2025年起，国家药监局对药品使用环节实施“智慧监管”，其数据上传频率为（）。A.实时  B.每日  C.每周  D.每月答案：A30.医疗机构药品质量负责人应具备（）以上药学专业技术职称。A.药师  B.主管药师  C.副主任药师  D.主任药师答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【31～35】A.红色 B.黄色 C.绿色 D.蓝色 E.白色31.合格药品库（区）色标（）32.不合格药品库（区）色标（）33.退货药品库（区）色标（）34.待发药品库（区）色标（）35.冷藏药品库（区）色标（）答案：31.C 32.A 33.B 34.C 35.D【36～40】A.2℃～8℃ B.不超过20℃ C.不超过25℃ D.常温10℃～30℃ E.阴凉不超过15℃36.生物制品运输温度（）37.阴凉库温度（）38.常温库温度（）39.冷链药品储存温度（）40.胶囊剂储存温度（）答案：36.A 37.E 38.D 39.A 40.D【41～45】A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.永久41.麻醉药品处方保存（）42.普通药品购进记录保存（）43.冷链运输温度记录保存（）44.药品不良反应报告保存（）45.医疗机构制剂批记录保存（）答案：41.C 42.D 43.D 44.D 45.D【46～50】A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 E.无需召回46.药品含有微量降解产物，无健康危害（）47.药品标签缺少“运动员慎用”字样（）48.药品可能引发暂时可逆不良反应（）49.药品严重不良反应可致死亡（）50.药品包装破损但质量未受影响（）答案：46.C 47.C 48.B 49.A 50.C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.2025年国家药监局对药品使用环节实施“智慧监管”平台，其功能包括（）。A.实时温湿度监测 B.药品追溯 C.不良反应直报 D.处方前置审核 E.医保支付答案：ABCD52.高警示药品包括（）。A.胰岛素 B.华法林 C.氯化钾注射液 D.维生素C E.肝素钠答案：ABCE53.药品收货验收时，应检查（）。A.运输温度记录 B.外包装完整性 C.标签说明书 D.检验报告 E.供应商资质答案：ABCDE54.2025年起，国家药监局对药品使用环节实施“黑名单”制度，纳入情形包括（）。A.销售假药 B.未凭处方销售处方药 C.拒绝召回 D.未按要求上传追溯数据 E.药品广告违法答案：ABCD55.医疗机构药品盘点内容包含（）。A.数量 B.批号 C.有效期 D.储存条件 E.价格答案：ABCD56.2025年国家药监局对药品使用环节实施“风险分级”管理，风险等级依据（）。A.药品类别 B.不良反应发生率 C.冷链断链次数 D.处方审核差错率 E.投诉举报答案：ABCDE57.药品储存冷库验证项目包括（）。A.温度分布 B.断电保温 C.开关门试验 D.满载测试 E.空载测试答案：ABCDE58.2025年起，国家药监局对药品使用环节实施“信用评价”，评价指标包括（）。A.追溯数据上传率 B.不良反应报告率 C.处方审核率 D.投诉处理率 E.冷链断链次数答案：ABCDE59.医疗机构药品出库复核内容包含（）。A.品名 B.规格 C.批号 D.有效期 E.购货单位答案：ABCDE60.2025年国家药监局对药品使用环节实施“阳光评价”，公开内容包含（）。A.药品质量抽检结果 B.行政处罚 C.信用等级 D.投诉举报 E.药品价格答案：ABCD四、综合分析题（共30分）【61】背景：2025年6月，某三甲医院药房收到一批注射用头孢曲松钠，批号C25H06，有效期2026年5月。收货时，冷链温度记录仪显示运输全程2.1℃～7.8℃，但到货瞬间温度探头短暂升至9.2℃，持续时间8分钟。药品外包装完好，检验报告合格。问题：（1）该批药品能否入库？说明依据。（5分）（2）若入库，后续应采取哪些风险控制措施？（5分）答案：（1）可以入库。依据《药品经营质量管理规范》附录冷链管理，2℃～8℃药品可短暂达10℃不超过15分钟，本次8分钟未超限。（2）①单独存放并标识“短暂超温”；②48小时内完成外观检查；③通知临床科室优先使用；④两周内完成稳定性评估；⑤记录留存5年备查。【62】背景：2025年7月，某医院PIVAS在调配5%葡萄糖注射液500ml+胰岛素注射液4ml时，发现胰岛素标签缺失“运动员慎用”字样。问题：（1）该药品是否属于召回范围？召回级别？（3分）（2）医院应如何处置已调配但尚未使用的输液？（4分）（3）如何防止类似事件再次发生？（3分）答案：（1）属于召回范围，三级召回。（2）立即封存、登记、按药物性医疗废物销毁，记录批号、数量、销毁人、监督人。（3）①收货时增加标签审核岗位；②启用OCR自动识别标签；③每季度回顾标