2026年医药制造公司化学原料药研发管理制度

2026年医药制造公司化学原料药研发管理制度第一章总则第一条为规范公司化学原料药研发全流程管理，保障研发工作科学、合规、高效开展，确保研发产品符合国家药品监管要求，提升研发成功率及产业化转化效率，结合化学原料药研发特性及公司实际运营情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《化学药品原料药制备和结构确证研究技术指导原则》等相关法律法规及指导原则，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有化学原料药的研发管理，包括新品研发、现有原料药工艺优化、质量标准提升等研发活动，覆盖研发立项、实验实施、质量控制、资料管理、保密合规等全流程，参与研发的所有人员（包括研发部员工、质量部配合人员、外聘研发顾问等）均须遵守本制度。第三条化学原料药研发遵循“科学严谨、合规先行、质量可控、注重转化”的原则，研发过程须完整记录、可追溯，研发成果须符合药品注册申报要求，兼顾产业化生产的可行性与经济性。第四条公司研发部门为化学原料药研发管理主管部门，负责研发计划制定、实验实施、研发数据整理；质量部门负责研发过程中的质量控制、检验方法建立、质量标准验证；法务部门负责研发合规性审核、专利申请及知识产权保护；采购部门配合研发所需原辅料、试剂的合规采购。第二章研发立项管理第五条立项调研：研发部门结合市场需求、行业政策、公司战略规划开展立项调研，调研内容包括但不限于：目标原料药的市场规模、竞争格局、临床应用价值；相关法规要求及注册申报难度；工艺路线的技术可行性、环保安全性；原辅料供应稳定性及成本核算等。第六条立项评审：调研完成后形成《化学原料药研发立项建议书》，提交公司研发评审委员会评审，评审内容包括研发必要性、技术可行性、合规风险、成本效益、产业化前景等，评审委员会由研发、质量、生产、财务等部门负责人组成。第七条立项审批：评审通过的立项建议书，按公司审批权限逐级报批，审批通过后正式立项，研发部门制定《化学原料药研发实施方案》，明确研发目标、阶段任务、时间节点、责任人、经费预算等核心内容。第八条立项调整：研发过程中因技术瓶颈、法规调整、市场变化等因素需调整立项内容的，须提交《立项调整申请》，经评审委员会复核、公司审批后方可执行，未经审批不得擅自变更研发目标或核心工艺路线。第三章研发实施管理第九条工艺研发：（一）小试阶段：完成工艺路线筛选、反应条件优化、物料配比确定，明确关键工艺参数，同步开展杂质研究，确定杂质谱及控制方法，所有实验操作须严格遵守实验室安全规范；（二）中试放大阶段：在小试基础上完成工艺放大验证，优化设备参数、操作流程，验证工艺的稳定性与重现性，确保工艺符合产业化生产要求，中试过程须符合GMP相关规范；（三）工艺验证：中试合格后开展工艺验证，至少完成3批连续批次的验证实验，验证数据作为注册申报及产业化生产的核心依据。第十条物料管理：研发所用原辅料、试剂须从合规供应商采购，入库前完成检验，检验合格后方可领用；易燃易爆、剧毒等危险试剂须单独存放、专人管理，领用及使用记录完整可追溯。第十一条实验记录：研发人员须及时、准确、完整填写实验原始记录，记录内容包括实验日期、操作人员、物料名称及用量、反应条件、实验现象、检测数据、结果分析等，原始记录不得涂改、伪造，须由记录人签字确认。第十二条安全管理：研发实验须遵守实验室安全管理规定，涉及高温、高压、易燃易爆、有毒有害反应的，须制定专项安全防护措施；实验废弃物按环保要求分类处理，不得随意排放。第四章研发质量控制第十三条质量标准制定：结合国家药典、行业标准、注册申报要求制定目标原料药的质量标准，涵盖性状、鉴别、检查（酸碱度、氯化物、重金属、有关物质、残留溶剂等）、含量测定等项目，质量标准须科学、可行、可控。第十四条检验要求：研发过程中所有中间产物、成品均须按拟定质量标准完成检验，检验方法须经过验证，确保准确性、精密度、专属性；检验原始记录完整留存，检验结果异常时须及时排查原因并记录。第十五条稳定性试验：完成工艺验证后开展稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验、长期试验，明确原料药的有效期及储存条件，稳定性试验数据须符合注册申报要求。第十六条偏差处理：研发过程中出现质量偏差、实验失败等情况，须及时上报研发部门负责人，开展偏差调查，分析根本原因，制定纠正预防措施，所有偏差处理过程形成书面记录归档。第五章研发资料管理第十七条资料整理：研发各阶段的原始记录、实验报告、检测数据、工艺参数等资料须及时整理归档，资料格式统一、内容完整，符合药品注册申报资料要求。第十八条资料存档：研发完成后，所有研发资料移交公司档案管理部门统一存档，分为电子档和纸质档，电子档做好备份，纸质档密封保存，存档资料标注保密等级，存档期限不少于药品有效期后5年。第十九条资料借阅：借阅研发资料须提交书面申请，经研发部门负责人审批后方可借阅，涉密资料借阅须额外经公司保密管理部门审批；借阅人须妥善保管资料，不得复制、泄露，借阅期满按时归还。第六章保密与合规管理第二十条保密范围：研发过程中的工艺路线、质量标准、杂质研究数据、未公开的专利技术、注册申报资料等均为公司核心保密信息，参与研发人员须签订保密协议。第二十一条合规要求：研发工作须严格遵守药品监管法规，不得开展违规研发活动；涉及专利的，须提前开展专利检索，避免侵权，自主研发的核心技术及时申请专利保护。第二十二条责任追究：研发人员违反本制度规定，造成研发资料丢失、保密信息泄露、违规开展实验的，视情节轻重给予警告、记过、降薪等处分；造成公司经济损失或合规风险的，追究相应赔偿责任；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第七章附则第二十三条本制度由公司研发部门会同质量、法务部门负责解释，未尽事宜可制