2026年医药制造公司内部质量审核计划管理制度

2026年医药制造公司内部质量审核计划管理制度第一章总则第一条为规范公司内部质量审核计划管理工作，确保内部质量审核全覆盖、有计划、有重点地开展，保障公司生产经营全流程符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法律法规要求，及时识别并整改质量管理漏洞，持续提升质量管理水平，结合公司实际制定本制度。第二条本制度适用于公司所有部门及生产经营环节的内部质量审核计划管理，涵盖审核计划的制定、审批、执行、调整、效果评估等全流程；公司质量部、生产部、研发部、采购部、仓储部、销售部及各管理层均需遵守本制度要求。第三条内部质量审核计划管理遵循“全面覆盖、风险导向、合规先行、计划有序”的核心原则：（一）全面覆盖：审核计划需覆盖生产、研发、采购、仓储、检验、销售等所有质量管控环节，无遗漏关键节点；（二）风险导向：针对质量风险较高、易出现合规问题的环节，在审核计划中提高审核频次、细化审核重点；（三）合规先行：审核计划的制定、执行均以药品管理相关法规为核心依据，确保审核内容贴合合规要求；（四）计划有序：审核计划需明确时间节点、审核对象、责任人员，确保审核工作按计划落地，避免临时性、随意性审核。第四条公司成立内部质量审核计划管理小组，由质量负责人担任组长，质量部为牵头执行部门，负责审核计划的制定、评审、下发及执行监督；各业务部门指定专人配合审核计划的落地执行，落实审核发现问题的整改工作；管理层负责审核计划的最终审批，监督计划执行效果。第二章管理范畴与部门职责第五条内部质量审核计划管理核心范畴：（一）计划制定范畴：包括年度、季度、专项审核计划的编制，明确审核范围、频次、重点内容、责任人员；（二）计划审批范畴：包括审核计划初稿的部门评审、管理小组审议、管理层审批等流程；（三）计划执行范畴：包括按计划开展现场审核、审核记录留存、问题整改跟踪等；（四）计划调整范畴：包括因法规更新、质量事件、业务调整等原因导致的审核计划变更；（五）效果评估范畴：包括审核计划执行率、审核问题整改率、合规风险降低效果等维度的评估。第六条各部门核心职责：（一）质量部：每年12月底前制定下一年度内部质量审核总计划，每季度末制定下一季度细化执行计划；收集各部门质量风险信息，优化审核重点；组织审核人员按计划开展审核工作；跟踪审核问题整改情况；每季度评估审核计划执行效果；（二）生产部：配合质量部制定生产环节的审核计划，明确生产现场、操作规范、批记录管理等审核重点；按计划接受质量审核，在规定时限内完成审核发现问题的整改；（三）研发部：配合质量部制定研发环节的审核计划，明确研发记录、中试生产、质量设计等审核重点；提供研发环节质量风险信息，协助优化审核内容；（四）采购部：配合质量部制定采购环节的审核计划，明确供应商审核、物料验收、采购记录等审核重点；落实采购环节审核问题的整改，完善供应商质量管控；（五）仓储部/销售部：配合质量部制定仓储、销售环节的审核计划，明确物料储存、运输、销售记录、客户反馈等审核重点；按要求完成审核整改工作；（六）各部门：提报本部门质量管控风险点，配合质量部开展计划内审核，指定专人负责整改工作的对接，确保审核发现问题闭环整改。第三章审核计划体系构建第七条审核计划类型与适用场景：（一）年度审核计划：作为全年内部质量审核的总纲领，明确各季度审核的部门、环节、核心目标，指导全年审核工作方向；（二）季度审核计划：在年度计划基础上，细化当季审核的具体时间、审核人员、审核细则，确保审核工作可落地；（三）专项审核计划：针对法规更新、外部检查反馈、重大质量事件等情况，制定专项审核计划，聚焦特定环节开展针对性审核。第八条审核计划覆盖范围：（一）生产环节：涵盖生产现场管理、工艺执行、批记录填写、设备清洁验证、人员操作规范等；（二）研发环节：涵盖研发方案合规性、试验记录完整性、中试生产质量控制、研发物料管理等；（三）采购环节：涵盖供应商资质审核、物料采购合同质量条款、物料验收标准执行、供应商质量档案管理等；（四）仓储环节：涵盖物料储存条件、温湿度记录、物料有效期管理、物料出入库记录等；（五）检验环节：涵盖检验方法合规性、检验记录完整性、仪器设备校准、标准品管理等；（六）销售环节：涵盖销售记录完整性、客户质量反馈处理、产品运输质量保障等。第九条审核计划核心内容：（一）审核对象：明确被审核的部门、环节、岗位或具体业务流程；（二）审核周期：明确单次审核的起止时间、整体计划的执行周期；（三）审核重点：结合法规要求和质量风险，明确各审核对象的核心核查内容；（四）责任人员：明确审核组长、审核员、被审核部门对接人及整改责任人；（五）整改要求：明确审核发现问题的整改时限、整改验证方式。第四章计划制定与审批第十条计划制定依据：（一）法规依据：最新版《药品管理法》《GMP》及相关指导原则、监管部门发布的合规要求；（二）风险依据：上一年度内部审核发现的高频问题、外部检查反馈的整改要求、行业内质量事故案例；（三）业务依据：公司年度生产经营计划、新上线产品/工艺、组织架构调整等业务变动情况。第十一条计划制定流程：（一）每年11月底前，质量部收集各部门质量风险信息、法规更新内容，形成年度审核计划初稿；（二）每年12月中旬，组织审核计划管理小组召开评审会，各部门对初稿提出意见，质量部根据评审意见修订；（三）每年12月底前，修订后的年度审核计划提交质量负责人审批，审批通过后下发至各部门执行；（四）每季度末，质量部根据年度计划制定下一季度审核计划，明确具体执行细节，报质量部负责人审批后执行。第十二条专项审核计划审批：（一）需开展专项审核时，质量部在2个工作日内完成专项审核计划编制，明确审核背景、范围、重点；（二）专项计划提交审核计划管理小组审议，经质量负责人审批后立即下发执行；（三）专项审核计划执行完成后，质量部需在5个工作日内提交专项审核总结报告。第五章计划执行与调整第十三条计划执行要求：（一）审核人员需严格按计划时间开展审核工作，无特殊原因不得擅自调整审核时间；（二）审核过程中需留存完整的审核记录，包括现场核查情况、问题描述、证据材料等；（三）审核结束后3个工作日内，向被审核部门下发审核问题清单，明确整改时限和整改要求；（四）被审核部门需在整改时限内完成问题整改，提交整改证明材料，质量部负责整改效果验证。第十四条计划调整规则：（一）当法规更新、公司发生重大质量事件、业务范围调整时，质量部需在10个工作日内调整审核计划；（二）被审核部门因特殊情况需调整审核时间的，需提前3个工作日向质量部提交书面申请，经审批后方可调整；（三）调整后的审核计划需重新履行审批流程，同步至所有相关部门，确保信息一致。第六章监督检查与责任追究第十五条监督检查要求：（一）审核计划管理小组每月核查计划执行进度，每季度开展计划执行情况专项检查，确保审核工作按计划完成；（二）建立内部质量审核计划管理档案，记录计划文件、审核记录、整改记录、评估报告等，留存至少3年备查；（三）接受员工对审核计划执行不到位、审核过程弄虚作假等问题的举报，核查属实的立即要求整改。第十六条责任追究规则：（一）质量部未按规定制定审核计划、瞒报计划执行偏差的，扣减部门绩效，追究直接责任人责任；（二）被审核部门无正当理由拒绝配合审核、未按要求完成整改的，追究部门负责人及整改责任人责任；（三）审核人员在审核过程中敷衍了事、遗漏关键问题，导致合规风险未及时识别的，给予书面警告，情节严重的调离审核岗位；（四）因审核计划未落实导致公司出现重大质量问题或受到监管部门处罚的，追究审核计划管理小组及相关部门责任。第七章附则第十七条本制度所涉及的审核计划类型、审核频次、整改时限等内容，可根据法规更新、公司质量管理需求调整适时修订，修订需