2026年医药制造公司设备报废技术鉴定管理制度

2026年医药制造公司设备报废技术鉴定管理制度第一章总则第一条为规范本公司生产设备、检验设备、公用工程设备等各类设备报废的技术鉴定工作，确保设备报废决策科学合规，避免资源浪费，防范质量安全风险，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）《固定资产管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本公司设备管理实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有在用设备（含生产设备、检验仪器、洁净空调系统、纯化水系统、仓储设备等）报废前的技术鉴定工作，闲置设备报废鉴定参照本制度执行。参与设备报废技术鉴定的设备管理部、生产部、质量管理部、财务部及相关技术人员均需遵守本制度。第三条设备报废技术鉴定遵循“客观公正、技术优先、合规可控、全程追溯”的原则，确保鉴定结果真实反映设备实际状态，报废决策符合生产运营和质量管控要求。第四条公司设备管理部为设备报废技术鉴定的归口管理部门，负责组织鉴定工作、出具鉴定报告、办理报废报批手续；生产部负责提报在用设备报废申请、配合现场技术核查；质量管理部负责审核检验设备、与产品质量直接相关生产设备的报废鉴定合规性；财务部负责审核设备资产价值、参与报废经济性评估。第五条设备报废技术鉴定人员需具备相应的专业技术能力，生产设备鉴定人员需熟悉设备运行原理和生产工艺要求，检验设备鉴定人员需具备相关仪器操作和校准资质，确保鉴定结论具备专业性和权威性。第二章鉴定范围与报废条件第六条鉴定范围：公司列入固定资产管理的所有设备，包括但不限于原料药合成反应釜、制剂生产联动线、高效液相色谱仪、气相色谱仪、洁净空调机组、纯化水制备设备、压片机、包装机、仓储货架及配套设备等。第七条设备满足下列条件之一的，可提报报废技术鉴定申请：（一）使用年限届满：达到设备设计使用年限或公司规定的使用年限，经检测设备核心性能指标无法恢复，继续使用存在质量或安全风险的；（二）技术性能失效：设备核心部件损坏，维修成本超过设备资产净值的50%，或无适配备件可更换，维修后仍无法达到生产工艺或检验精度要求的；（三）安全环保不达标：设备存在重大安全隐患，无法通过改造消除，或不符合现行环保法规要求，改造投入过高不具备经济价值的；（四）技术淘汰：因生产工艺更新、产品结构调整，设备已无使用价值，或属于国家明令淘汰的高耗能、低效率设备的；（五）意外损坏：因自然灾害、事故等不可抗力导致设备严重损毁，无法修复或修复后无法满足生产质量要求的。第八条严禁将仍能满足生产质量要求、通过维修可恢复性能的设备违规提报报废鉴定，严禁以报废名义处置仍有使用价值的设备核心部件。第三章鉴定组织与职责第九条公司成立设备报废技术鉴定小组，小组组长由设备管理部负责人担任，成员包括生产部技术骨干、质量管理部检验人员、财务部资产管理人员，涉及特种设备的，需邀请具备相应资质的外部专业人员参与鉴定。第十条鉴定小组职责：（一）审核设备报废申请材料的完整性，确认申请理由是否符合报废条件；（二）开展现场技术核查，检测设备运行参数、核心部件状态、安全防护性能等；（三）评估设备维修可行性、维修成本及继续使用的风险；（四）出具客观公正的技术鉴定报告，明确设备是否符合报废条件；（五）对鉴定过程中发现的设备管理问题提出改进建议。第十一条鉴定小组人员需遵守回避原则，与拟报废设备管理直接相关的人员不得担任该设备鉴定的主审人员，确保鉴定过程公平公正。第四章报废技术鉴定流程第十二条申请提报：设备使用部门（生产车间、检验室等）填写《设备报废技术鉴定申请表》，注明设备名称、资产编号、购置时间、使用年限、运行时长、申请报废理由及初步自查情况，经部门负责人审核后提交至设备管理部。第十三条材料审核：设备管理部收到申请后3个工作日内审核材料完整性，核对设备资产台账信息，对材料不全的退回申请部门补充，对不符合报废基本条件的直接驳回并说明理由。第十四条现场鉴定：材料审核通过后，设备管理部组织鉴定小组在5个工作日内开展现场技术鉴定，具体工作包括：（一）核查设备外观、核心部件损坏情况，记录设备运行参数、故障现象；（二）对可通电测试的设备进行空载试运行，检测关键性能指标是否符合工艺或检验要求；（三）评估设备维修方案及成本，判断维修后是否能恢复使用价值；（四）查阅设备维修记录、校准记录、故障记录等历史档案，综合评估设备状态。第十五条出具鉴定报告：现场鉴定完成后3个工作日内，鉴定小组出具《设备报废技术鉴定报告》，明确鉴定结论（符合报废条件/不符合报废条件）、鉴定依据、技术分析及处置建议，所有鉴定小组成员签字确认。第十六条审批流程：（一）鉴定报告经设备管理部负责人审核后，报生产负责人审批；（二）单台设备资产原值超过规定金额的，需额外报公司管理层审批；（三）特种设备、关键检验设备的报废鉴定报告，需经质量负责人审批。第五章鉴定结果处置第十七条符合报废条件的设备：设备管理部依据审批后的鉴定报告，在7个工作日内办理设备报废手续，通知财务部核销固定资产台账；设备需拆除的，由设备管理部组织专业人员拆除，拆除过程需做好安全防护和环保处理，防止污染环境或造成安全事故。第十八条不符合报废条件的设备：设备管理部将鉴定报告反馈至申请部门，明确设备维修、改造或继续使用的要求，申请部门需按要求完成设备维修或整改，整改完成后由设备管理部复核，确保设备恢复使用性能。第十九条报废设备处置：报废设备的处置需遵循环保、合规原则，可回收利用的部件由设备管理部统一登记管理，无利用价值的设备由具备资质的回收单位处置，处置收入上缴财务部，严禁随意丢弃报废设备造成环境污染。第六章记录管理与追溯第二十条设备报废技术鉴定全过程需建立完整记录，包括《设备报废技术鉴定申请表》、现场检测数据、《设备报废技术鉴定报告》、审批文件、设备拆除记录、处置记录等，所有记录需及时、准确、完整填写。第二十一条记录归档：设备管理部在设备报废手续办结后10个工作日内，将所有鉴定及处置记录整理归档，电子记录存储于加密服务器，纸质记录存放于专用档案柜，档案保存期限不少于5年。第二十二条追溯核查：质量管理部每年至少开展1次设备报废技术鉴定记录核查，重点检查鉴定流程合规性、结论合理性，确保报废鉴定工作符合GMP及公司管理制度要求。第七章考核与责任追究第二十三条考核机制：公司将设备报废技术鉴定工作纳入设备管理部及相关部门绩效考核，考核指标包括鉴定流程及时率、鉴定结论准确率、记录完整性等，考核结果与部门绩效挂钩。第二十四条奖励措施：对在设备报废鉴定中发现违规提报行为、提出合理化设备维修建议的人员，给予通报表扬及一次性奖励；对鉴定工作严谨规范、避免公司资产损失的鉴定小组成员，给予专项奖励。第二十五条责任追究：（一）申请部门虚报报废理由、伪造设备故障信息的，追究部门负责人及申请人责任，给予警告处分，造成公司资产损失的，追究经济责任；（二）鉴定小组成员弄虚作假、出具不实鉴定报告的，取消鉴定资格，给予通报批评，情节严重的解除劳动合同；（三）设备管理部未按规定组织鉴定、未及时归档记录的，追究部门负责人责任，扣减绩效考核分数；（四）违规处置报废设备造成环保或安全事故的，追究相关责任人责任，情节严重的移交司法机关处理。第八章附则第二十六条本制度未尽