2026年医药制造公司设备故障抢修响应管理制度

2026年医药制造公司设备故障抢修响应管理制度第一章总则第一条为规范本公司生产设备故障抢修响应管理工作，提升设备故障应急处置效率，降低故障停机对药品生产的影响，保障生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《安全生产法》等相关法律法规要求，结合本公司生产设备运维实际，制定本制度。第二条本制度所称设备故障抢修响应，是指生产设备发生突发故障后，从故障报告、初步处置、抢修组织到设备恢复运行的全流程应急管理工作，涵盖核心生产设备、辅助生产设备的故障抢修，不包含计划内的设备维保检修工作。第三条本制度适用于本公司所有药品生产车间的设备故障抢修响应管理，涉及设备管理部门、生产部门、质量部门、安全管理部门及设备运维人员、生产操作人员；委托运维的设备，参照本制度执行并在委托协议中明确抢修响应要求。第四条设备故障抢修响应遵循“快速响应、安全优先、合规抢修、根因追溯、预防再发”的核心原则，严禁以抢修为由违反GMP操作规范或安全生产要求，确保抢修过程安全、合规，抢修后设备运行稳定。第五条公司设备管理部门为设备故障抢修响应归口管理部门，负责抢修工作的组织、协调、资源调配及复盘分析；生产部门负责故障报告、现场配合及生产恢复确认；质量部门负责审核抢修过程的合规性及设备恢复后的质量验证；安全管理部门负责监督抢修过程的安全措施落实，各部门协同完成抢修响应工作。第二章故障分类与响应时限第六条按故障严重程度分类。重大故障：指核心生产设备（如配料、灌装、灭菌设备等）突发停机，可能导致生产中断超过4小时、影响产品质量或引发安全风险的故障，需立即启动一级应急响应；重要故障：指辅助生产设备（如物料输送、洁净环境控制设备等）故障，影响部分生产环节但未触及核心生产的故障，启动二级应急响应；一般故障：指小型通用设备故障或设备轻微故障，仅影响局部操作、可短时间恢复的故障，启动三级应急响应。第七条故障响应时限。重大故障：设备管理部门接到报告后15分钟内指派抢修人员，抢修人员需在30分钟内到达现场，2小时内制定抢修方案并启动抢修；重要故障：设备管理部门接到报告后30分钟内指派抢修人员，抢修人员需在1小时内到达现场，4小时内完成抢修方案制定；一般故障：设备管理部门接到报告后1小时内指派抢修人员，抢修人员需在2小时内到达现场，8小时内完成抢修处置。第八条响应时限标准每年由设备管理部门联合生产部门评估优化，结合设备运行年限、生产淡旺季调整时限要求，确保响应效率贴合生产实际需求。第三章故障报告与初步处置第九条故障报告要求。设备操作人员为故障第一发现人，发现故障后需立即停止设备运行（危及安全时优先采取安全措施），向车间负责人及设备运维值班人员口头报告；重大故障需同步上报设备管理部门负责人及生产管理部门，报告内容需明确故障发生时间、设备名称、所在车间、故障现象、已采取的措施及可能影响的生产范围。第十条书面报告补充。重大故障需在故障发生后2小时内完成书面报告，重要故障需在4小时内完成书面报告，一般故障需在8小时内完成书面报告，书面报告需附故障现场照片、设备运行记录片段等佐证材料，确保报告内容真实、完整。第十一条现场初步处置。故障发生后，车间操作人员需按设备安全操作规程采取临时处置措施：切断故障设备电源、气源，隔离受故障影响的物料/产品，设置故障警示标识，保护故障现场；严禁擅自拆解设备或违规操作，避免故障扩大或引发安全事故。第四章抢修组织与实施第十二条抢修小组组建。重大故障由设备管理部门负责人担任抢修组长，成员包含设备运维技术骨干、生产车间技术人员、质量审核人员、安全管理人员；重要故障由设备管理部门主管担任组长，成员包含运维人员、生产车间现场负责人；一般故障由设备运维班组长牵头，1-2名运维人员负责抢修。第十三条抢修方案制定。抢修组长需组织人员核查故障原因，结合设备技术手册、GMP要求制定抢修方案，方案需明确抢修步骤、所需工具/备件、安全防护措施、质量控制要点；重大故障的抢修方案需经质量部门、安全管理部门审核后方可实施。第十四条抢修资源调配。设备管理部门建立抢修备件库，储备核心设备关键备件，明确备件领用流程；抢修过程中需外部备件支援的，由设备管理部门对接供应商，重大故障需要求供应商在约定时限内送达备件，确保抢修不中断。第十五条抢修现场实施。抢修人员需严格按抢修方案操作，做好个人安全防护，全程记录抢修过程（操作步骤、更换备件、参数调试等）；质量部门对涉及产品质量的抢修环节进行现场监督，如设备拆解后清洁消毒、参数校准等，确保符合GMP要求。第十六条外部支援对接。自有抢修人员无法解决的故障，设备管理部门需立即联系设备供应商或外部行业专家，明确故障描述、抢修需求及到场时限，同步记录沟通内容；外部专家到场后，需配合其开展抢修工作，并监督操作合规性。第五章抢修验收与恢复生产第十七条抢修自检。抢修完成后，抢修小组需对设备进行自检：试运行设备30分钟以上，核查运行参数是否符合工艺要求，检查设备密封、清洁、安全防护装置是否完好，确认无异常后填写抢修自检记录。第十八条合规验收。质量部门对抢修后的设备进行合规性验收：核查设备清洁消毒记录、参数校准记录、备件更换记录是否完整，对直接接触药品的设备部件进行取样检测，验收合格后出具验收意见；未通过验收的，需重新整改并再次验收。第十九条恢复生产。设备验收合格后，抢修小组向生产部门出具设备恢复运行通知，生产部门核查物料、人员、环境等条件符合生产要求后，方可恢复生产；重大故障抢修后恢复生产的，需留存首批产品的质量检验数据，确保产品质量不受影响。第六章故障复盘与预防第二十条故障复盘要求。重大故障需在设备恢复运行后24小时内组织复盘，重要故障需在3个工作日内复盘，一般故障按月汇总复盘；复盘会议需分析故障根本原因（设备老化、操作不当、维保缺失等），明确责任划分，形成复盘报告。第二十一条预防措施制定。针对故障根因制定针对性预防措施：设备老化导致的故障需优化维保周期，操作不当导致的故障需强化人员培训，备件缺失导致的故障需补充备件库存；预防措施需明确执行部门、完成时限，由设备管理部门跟踪落实。第二十二条记录归档。设备管理部门将故障报告、抢修方案、抢修记录、验收记录、复盘报告等整理归档，档案保存期限不少于设备使用寿命周期，相关记录需纳入设备全生命周期管理体系。第七章监督考核与违规处理第二十三条监督机制。设备管理部门每月抽查故障抢修响应记录，核查响应时限、抢修方案合规性、预防措施落实情况；质量部门每季度开展抢修合规性专项检查，重点核查直接接触药品设备的抢修质量。第二十四条考核指标。将故障抢修响应及时率、抢修成功率、故障复发率纳入设备管理部门及运维人员的绩效考核：响应及时率≥95%、抢修成功率≥98%、重大故障复发率≤2%为达标标准，达标给予绩效奖励，未达标扣减绩效评分。第二十五条违规处理。员工存在瞒报设备故障、未按时限响应抢修、违规抢修导致故障扩大或质量风险的，首次违规给予口头警告并限期整改；多次违规或造成公司经济损失的，给予书面警告、绩效扣分；情节严重的追究相关责任人责任，涉嫌违法的移交司法机关处理。第八章附则第二十六条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《生产设备安全