2026年医药制造公司设备检修停产计划管理制度

2026年医药制造公司设备检修停产计划管理制度第一章总则第一条为规范本公司设备检修停产计划的制定、审批、实施及复产验收工作，保障设备检修质量，降低停产对生产经营的影响，确保复产后续生产符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规要求，结合本公司生产设备管理实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有生产用关键设备（反应釜、制粒机、压片机、包装线、纯化水系统、洁净空调系统等）的计划性检修停产管理，非计划性紧急检修停产参照本制度核心要求执行。参与设备检修停产工作的设备管理部、生产部、质量管理部、物料管理部及相关人员均需遵守本制度。第三条设备检修停产计划管理遵循“提前规划、最小影响、合规检修、安全复产”的原则，确保检修工作彻底消除设备隐患，停产期间管控到位，复产过程符合质量要求。第四条公司设备管理部为设备检修停产计划的归口管理部门，负责检修计划制定、检修过程监督、检修质量验收；生产部负责停产前生产安排、物料清理、停产期间现场管理、复产前生产准备；质量管理部负责停产检修过程合规性监督、复产前质量状态确认；物料管理部负责检修用备件采购、停产物料暂存管理。第五条设备检修停产计划需纳入公司年度生产经营计划，严禁无计划、无审批的擅自停产检修行为，确因设备故障需紧急停产的，需按应急流程补办审批手续。第二章检修停产计划制定与审批第六条年度检修计划制定：设备管理部每年12月根据设备运行年限、运行状态、维护保养记录、生产淡旺季等因素，制定下一年度《设备年度检修停产计划》，明确检修设备名称、检修内容、计划停产时间、预计复产时间、检修责任人、涉及生产车间等内容。第七条月度检修计划细化：设备管理部每月25日前根据年度计划，结合当月生产任务完成情况，制定下月《设备月度检修停产计划》，细化每日检修内容、停产范围、人员安排，确保检修计划与生产计划衔接。第八条计划审批流程：（一）年度检修计划需经设备管理部负责人审核、生产部负责人会签、质量管理部负责人会签后，报公司生产负责人审批；（二）月度检修计划需经设备管理部负责人审核，报生产负责人审批；（三）单次停产超过3天或涉及关键生产系统（如纯化水系统、洁净空调系统）的检修计划，需额外报公司质量负责人审批。第九条计划调整：已审批的检修停产计划如需调整，需由设备管理部填写《检修停产计划调整申请表》，说明调整原因、新的时间安排及对生产的影响，按原审批流程报批，调整后的计划需及时通知相关部门。第三章停产前准备工作第十条生产部准备：停产前需完成当前批次产品的生产收尾及清场工作，按工艺要求处理在制物料，做好物料名称、批号、数量的记录；清空待检修设备内的原料、中间产品、成品，按物料管理要求转移至指定暂存区域并标注状态；切断设备与生产系统的连接，做好隔离标识。第十一条设备管理部准备：提前备齐检修用工具、备件、耗材，确保检修物资到位；对检修人员进行专项培训，明确检修技术要求、安全操作规范、GMP合规要求；制定《设备检修作业指导书》，明确检修步骤、质量验收标准。第十二条质量管理部准备：制定停产检修期间《合规监督计划》，明确监督重点（设备清洁、物料隔离、人员进出）；准备复产前质量确认所需的检查表单，包括设备清洁验证、环境监测、物料状态核查等表单。第十三条安全与环境准备：停产前需切断设备电源、气源、水源，做好安全警示标识；清理设备周边易燃易爆、腐蚀性物料，设置安全防护区域；环保部门确认停产期间废水、废气处理措施到位，避免环保风险。第十四条通知与沟通：设备管理部在停产前3个工作日将最终确认的停产时间、范围通知各相关部门；生产部提前告知相关客户（如有必要），做好订单交付调整预案，降低停产对订单交付的影响。第四章检修停产实施管理第十五条检修实施要求：检修人员需严格按照《设备检修作业指导书》开展工作，严禁擅自更改检修内容、简化检修步骤；关键检修工序（如设备密封更换、精度校准）需由具备相应资质的人员完成，设备管理部专人全程监督。第十六条现场管理：停产检修期间，生产车间需设置临时隔离区，非检修人员严禁进入；检修产生的废油、废备件等需按环保要求分类收集处理，严禁随意丢弃；每日检修结束后，检修人员需清理现场，做好当日检修记录。第十七条合规监督：质量管理部现场监督人员需每日检查检修过程是否符合GMP要求，重点关注设备清洁、物料隔离、文件记录等环节，发现违规行为需立即要求整改，并记录整改情况。第十八条进度管控：设备管理部每日召开检修进度会，跟踪检修进度，如遇检修难度超出预期、备件到货延迟等情况，需及时评估对复产时间的影响，第一时间向生产负责人汇报，并制定应对措施。第十九条紧急情况处理：检修过程中如发生设备损坏扩大、人员受伤、环保异常等紧急情况，需立即停止检修工作，启动公司应急处置流程，待紧急情况处理完毕后，评估是否继续执行检修计划。第五章复产验收与恢复生产第二十条检修质量自检：设备检修完成后，设备管理部先进行自检，对照《设备检修作业指导书》验收检修内容是否全部完成、设备运行参数是否恢复正常、设备清洁是否符合要求，自检合格后填写《设备检修自检记录表》。第二十一条复产前质量确认：质量管理部接到自检合格报告后，开展复产前质量确认工作，内容包括：（一）设备清洁验证：按清洁规程取样检测，确认设备清洁度符合要求；（二）环境状态确认：对车间温度、湿度、洁净度等环境参数进行监测，确认符合生产要求；（三）物料状态确认：核查暂存物料的储存条件、状态标识，确认无异常；（四）文件记录确认：核查检修记录、清洁记录、隔离记录等是否完整准确。第二十二条空载试运行：质量确认合格后，设备管理部组织对检修设备进行空载试运行，运行时间不少于工艺要求的最短时长，确认设备运行平稳、参数正常、无异常噪音或故障提示。第二十三条复产审批：空载试运行合格后，设备管理部填写《设备检修复产申请表》，附自检记录、质量确认记录、试运行记录，经生产部、质量管理部审核，报生产负责人审批后，方可恢复生产。第二十四条复产初期管控：恢复生产后首个批次产品，质量管理部需增加取样检验频次，重点监控产品质量指标，确保设备检修未对产品质量造成影响；设备管理部安排专人跟踪设备运行状态，持续观察不少于3个生产批次。第六章记录管理与总结第二十五条记录要求：检修停产全过程需建立完整记录，包括计划文件、审批文件、检修作业记录、质量监督记录、试运行记录、复产审批记录等，所有记录需及时、准确、完整填写，不得涂改、伪造。第二十六条档案归档：检修工作完成后10个工作日内，设备管理部整理所有记录，形成《设备检修停产档案》，电子档案存储于加密服务器，纸质档案存放于专用档案柜，档案保存期限不少于设备使用年限。第二十七条总结分析：设备管理部每季度对检修停产计划执行情况进行总结，分析计划完成率、检修质量、停产影响等指标，针对未按计划完成、检修后短期内再次故障等问题，制定改进措施，持续优化检修计划管理。第七章责任追究第二十八条设备管理部责任：未按规定制定检修计划、检修质量不合格导致设备故障复发、未及时归档检修记录的，追究部门负责人及相关人员责任；造成停产时间延长、生产损失的，给予通报批评并扣减绩效考核分数。第二十九条生产部责任：停产前清场不彻底、物料管理混乱，或未按审批计划配合停产的，追究部门负责人责任；造成物料损失、复产延迟的，承担相应经济责任。第三十条质量管理部责任：未按规定开展复产前质量确认、未发现检修过程违规行为的，追究相关监督人员责任；造成复产产品质量风险的，承担相应管理责任。第三十一条检修人员责任：擅自更改检修流程、弄虚作假填写检修记录的，给予警告处分；造成设备损坏、安全事故的，追究经济责任，情节严重