2026年医药制造公司生产批次追溯管理制度

2026年医药制造公司生产批次追溯管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品生产批次追溯管理工作，确保每一批次药品从原料采购到成品出厂全流程可追溯，及时排查质量风险，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品追溯体系建设指导原则》等相关法律法规，结合本公司原料药、制剂生产实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药品生产批次的追溯管理工作，涵盖原料采购、物料验收、生产过程、成品检验、仓储发货、售后召回等全环节，参与生产经营的物料管理部、生产部、质量管理部、仓储部、销售部及相关人员均需遵守本制度。第三条生产批次追溯管理遵循“全程记录、清晰可查、快速定位、闭环处置”的原则，确保每一批次药品的追溯信息完整、准确、可追溯，满足质量核查、风险管控及监管部门检查要求。第四条公司质量管理部为生产批次追溯管理的归口管理部门，负责追溯体系搭建、追溯信息审核、追溯流程监督；生产部负责生产过程批次追溯信息记录与上传；物料管理部负责原料、辅料、包装材料批次信息追溯；仓储部负责成品批次仓储、发货信息追溯；销售部负责成品流向追溯及召回时的批次定位。第五条生产批次追溯管理纳入公司质量安全管理体系，建立追溯责任考核机制，将追溯信息完整性、准确性与各部门绩效考核挂钩，确保追溯管理落地执行。第二章追溯范围与核心内容第六条追溯范围覆盖药品生产全生命周期，具体包括：（一）物料追溯：原料、辅料、内包材、外包材等所有生产用物料的采购批次、验收信息、发放批次、使用去向；（二）生产过程追溯：各生产工序的操作批次、操作人员、设备编号、工艺参数、中间产品检验结果、清场记录；（三）成品追溯：成品检验批次、检验结果、合格判定、仓储位置、发货批次、销售流向（经销商、医疗机构等）；（四）异常追溯：不合格物料、中间产品、成品的处理批次、处理方式、处理结果及相关责任人。第七条核心追溯信息要求：（一）物料追溯需明确物料名称、规格、生产厂家、采购批次号、验收日期、检验结果、发放车间、使用批次、剩余物料处置情况；（二）生产过程追溯需明确产品批号、生产日期、工序名称、操作时间、操作人员姓名及工号、所用设备编号、关键工艺参数（温度、时间、压力等）、中间产品取样批次及检验结果；（三）成品追溯需明确成品批号、有效期至、检验报告编号、入库时间、仓储库位、发货日期、收货单位名称、收货地址、发货数量；（四）所有追溯信息需标注记录人、记录时间，确保信息可验证、可追责。第三章追溯体系建立与管控第八条追溯标识管理：公司对所有生产用物料、中间产品、成品统一编制批次编码规则，批次编码包含生产日期、产品类型、车间代码等核心信息，编码规则由质量管理部制定并备案，严禁随意更改编码规则。第九条追溯记录载体：追溯信息以纸质记录和电子系统相结合的方式留存，电子追溯系统需具备数据录入、查询、导出、备份功能，纸质记录需按批次整理归档，电子数据定期备份至加密服务器，防止数据丢失。第十条生产过程追溯管控：（一）物料发放时，物料管理部需核对物料批次与生产批次的匹配性，确保一物一批、批批对应，发放记录需经双人签字确认；（二）生产部操作人员需在每道工序完成后，及时填写批次生产记录，记录内容需与实际操作一致，严禁提前记录、补记或涂改；（三）质量管理部现场监控人员需每日核查生产批次记录的完整性，发现信息缺失或错误的，要求立即整改，并记录整改情况。第四章追溯信息记录与保存第十一条记录填写要求：所有追溯相关记录（批生产记录、物料验收记录、成品发货记录等）需及时、准确、完整填写，字迹清晰，内容真实；确需修改的，需注明修改原因、修改时间并签字，不得撕毁、替换记录。第十二条记录汇总整理：（一）生产部在每批次生产结束后5个工作日内，整理完成该批次全套生产追溯记录，提交至质量管理部审核；（二）物料管理部每月底汇总当月物料批次发放、使用记录，形成《物料批次追溯台账》；（三）仓储部每批次成品发货后，及时更新《成品批次发货台账》，记录发货流向信息；（四）销售部建立《成品销售流向追溯台账》，跟踪每批次成品的终端流向，保留销售单据复印件。第十三条记录保存期限：纸质追溯记录保存期限不少于药品有效期后5年，无有效期的药品，记录保存期限不少于生产后10年；电子追溯数据永久备份保存，备份介质异地存放，防止因灾害等导致数据灭失。第五章追溯查询与应急处置第十四条日常追溯查询：质量管理部负责受理内部各部门的追溯查询申请，查询时需明确查询批次、查询内容，查询结果需形成《批次追溯查询报告》，反馈至申请部门；监管部门提出追溯查询要求的，需在24小时内提供完整追溯信息。第十五条质量风险追溯：当出现物料不合格、成品检验异常、客户投诉质量问题等情况时，质量管理部需立即启动批次追溯，排查问题批次的物料来源、生产过程、发货流向，确定风险范围，形成《质量风险追溯报告》。第十六条召回追溯处置：需召回药品时，销售部根据追溯信息快速定位召回批次的所有收货单位，制定召回计划；生产部、仓储部配合核查召回批次的生产、库存情况；质量管理部跟踪召回进度，确保所有风险批次药品全部召回，并记录召回处置结果。第十七条追溯信息更正：发现追溯信息错误或缺失时，需由责任部门填写《追溯信息更正申请表》，说明错误原因、更正内容，经质量管理部审核、质量负责人批准后，方可更正，更正记录需与原记录一并留存。第六章考核与责任追究第十八条考核机制：公司每月对各部门追溯信息记录的完整性、准确性进行核查，考核指标包括记录及时率、信息准确率、追溯响应速度等，考核结果纳入部门月度绩效考核。第十九条奖励措施：对追溯信息记录规范、在质量风险追溯中快速定位问题的部门或个人，给予通报表扬及一次性奖励；对提出追溯体系优化建议并落地见效的，给予专项奖励。第二十条责任追究：（一）操作人员未按要求填写追溯记录、记录虚假信息的，给予警告处分；造成追溯信息缺失无法排查风险的，追究经济责任；（二）物料管理部、仓储部、销售部未建立追溯台账，导致批次流向不清的，追究部门负责人责任；（三）质量管理部未履行追溯监督职责，未及时发现追溯信息问题的，给予通报批评，扣减绩效考核分数；（四）因追溯管理不到位导致质量事故扩大或违反监管要求的，追究相关部门负责人及公司分管领导责任，情节严重的按法律法规处理。第七章附则第二十一条