2026年医药制造公司物料进场验收管理制度

2026年医药制造公司物料进场验收管理制度第一章总则第一条目的为规范本公司各类采购物料进场验收全流程管理，确保进场物料质量符合药品生产要求，从源头把控物料质量风险，保障最终药品产品质量安全，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《医药工业质量管理规范》等相关法律法规及公司采购管理制度、质量管理体系文件，结合本公司原料药、辅料、包装材料、生产耗材等物料的实际使用特点，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生产经营用物料的进场验收管理工作，覆盖原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料、生产设备配件、实验试剂、清洁消毒用品等各类物料；公司仓储部门、质量管控部门、采购部门及所有参与物料验收操作的人员，以及物料供应的各类供应商均需遵守本制度。第三条管理职责公司仓储部门负责物料进场后的初验、数量核对、暂存管理；质量管控部门是物料验收的核心责任部门，负责物料质量指标检测、验收结果判定、出具验收报告；采购部门负责协调供应商配合验收工作、处理验收异常的沟通事宜；公司质量负责人对物料进场验收工作的合规性和准确性承担最终责任。第四条基本原则物料进场验收管理工作遵循以下原则：（一）全项验收原则，按规定标准对物料的质量、数量、资质等进行全覆盖验收，无遗漏关键指标；（二）客观公正原则，以检测数据和法规标准为依据判定物料合格与否，不受人为因素干扰；（三）及时高效原则，物料进场后在规定时限内完成验收，避免影响生产计划的物料供应；（四）可追溯原则，验收过程的记录、检测数据、判定结果均完整留存，确保每批物料验收情况可追溯；（五）风险分级原则，按物料风险等级（关键物料、一般物料）采取差异化验收标准和频次。第二章验收范围与标准第五条验收范围物料进场验收包括以下核心内容：（一）资质验收：核对供应商提供的营业执照、生产许可证（或经营许可证）、物料检验报告、产品合格证等资质文件的有效性和一致性；（二）外观验收：检查物料包装是否完好、无破损泄漏，标识是否清晰（含名称、批号、有效期、规格等），物料外观无霉变、变色、异味等异常；（三）数量验收：核对物料实际到货数量与采购订单、送货单是否一致，计量误差控制在规定范围内；（四）质量验收：按国家标准、行业标准或公司内控标准，检测物料的关键质量指标（如纯度、含量、微生物限度、溶出度等）。第六条验收分级标准按物料风险等级制定差异化验收标准：（一）关键物料（原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料）：每批次均需进行全项质量检测，验收标准需符合国家药典或药品监管部门批准的标准；（二）一般物料（生产设备配件、清洁用品）：每批次核对资质和外观数量，每季度随机抽取部分批次进行质量抽检，验收标准符合行业通用标准或采购合同约定；（三）特殊物料（易燃易爆试剂、有毒化学品）：除常规验收外，额外核对危险品运输资质、安全技术说明书（MSDS），确保符合危险品管理规范。第三章验收流程管理第七条进场初验物料运抵公司后，仓储人员按以下要求完成初验：（一）核对送货单与采购订单的物料名称、规格、批号、数量等信息是否一致，不一致的暂不接收；（二）检查物料运输过程的防护措施是否合规，冷链物料需核对运输温度记录，温度异常的暂停验收；（三）对物料包装外观、标识进行检查，包装破损或标识不清的单独存放并标注异常；（四）初验完成后，将物料移至待验区存放，粘贴“待验”标识，严禁与合格物料混放。第八条质量检测质量管控部门按以下流程开展质量检测：（一）抽样：按规定抽样比例从待验物料中抽取检测样品，抽样过程遵循随机、均匀原则，确保样品具有代表性；（二）检测：依据既定标准对样品的关键质量指标进行检测，检测操作符合实验室管理规范，使用经校准的检测设备；（三）结果判定：将检测数据与验收标准比对，判定物料是否合格，关键指标不合格则直接判定整批物料不合格。第九条验收时限不同类型物料的验收时限要求：（一）关键物料：进场后24小时内完成抽样，72小时内完成全项检测并出具验收报告；（二）一般物料：进场后24小时内完成初验，48小时内完成抽检（如需）并出具验收结果；（三）应急物料：根据生产紧急程度，在不降低验收标准的前提下优先完成验收，最长不超过24小时。第十条验收结果处理验收结果按以下规则处理：（一）合格物料：质量管控部门出具合格验收报告，仓储部门移除“待验”标识，将物料移至合格区存放，录入库存系统；（二）不合格物料：立即隔离存放于不合格区，粘贴“不合格”标识，质量管控部门出具不合格报告，严禁投入生产使用。第四章验收异常处理第十一条异常情形物料验收过程中常见的异常情形包括：（一）资质异常：资质文件过期、缺失关键文件、文件信息与物料实际不符；（二）数量异常：实际到货数量与订单偏差超出规定范围，且未提前沟通确认；（三）质量异常：关键质量指标检测不合格，或外观出现霉变、污染等不符合标准的情况；（四）包装异常：物料包装破损、密封失效，存在物料污染或变质风险。第十二条异常处置流程验收异常按以下步骤处理：（一）记录上报：验收人员立即记录异常情况，2小时内上报质量管控部门和采购部门；（二）核实确认：质量管控部门复核异常情况，明确异常类型和影响程度；（三）沟通供应商：采购部门在24小时内与供应商沟通异常情况，要求提供说明或整改方案；（四）处置决定：对不合格物料按退货、销毁等方式处理，对轻微异常且不影响质量的物料，经质量负责人审批后可限期整改复验。第五章责任追究第十三条违规情形认定有下列行为之一的，认定为验收管理违规：（一）未按规定标准完成全项验收，遗漏关键质量指标的；（二）伪造验收记录、检测数据，虚假判定物料验收结果的；（三）将待验或不合格物料擅自移入合格区，投入生产使用的；（四）验收异常情况未及时上报，导致质量风险扩大的；（五）泄露验收过程中的商业信息或检测数据的。第十四条追责规则违规人员按以下方式追责：（一）行政责任：给予警告、记过、调岗处理，情节严重的解除劳动合同；（二）经济责任：因违规操作导致物料质量问题或公司经济损失的，扣减相关责任人绩效奖金的20%-50%，造成重大损失的按损失金额的10%-30%追究赔偿责任；（三）法律责任：违规行为导致药品质量事故或涉嫌违反药品管理法规的，移交药品监管部门处理，涉嫌犯罪的移交司法机关。第六章附则第十五条制度修订本制度的修订需由质量管控部门提出，会同仓储、采购等部门审核，经公司质量负责人审批后生效；修订后及时组织相关人员培训，确保知晓最新验收要求。第十六条资料留存物料验收记录、检测报告、资质文件复印件、异常处置记录等资料，由质量管控部门统一归档留存，保存期限不少于物料有效期后1年（无有效期的保存不少于5年）。第十七条特殊情况处理因自然