2026年医药制造公司协同作业管理管理制度

2026年医药制造公司协同作业管理管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品生产全流程协同作业行为，明确各部门、各岗位协同作业的权责边界和操作标准，保障生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《安全生产法》等相关法律法规要求，提升跨部门、跨岗位协作效率，避免因协同不当引发质量风险、安全风险或生产延误，结合本公司生产运营实际，制定本制度。第二条本制度所称协同作业，是指公司内部不同部门、不同岗位，或公司与外包/外协单位之间，为完成药品生产、质量管控、设备运维、物料管理等工作任务开展的配合、衔接、联动工作，涵盖跨部门协同、车间内岗位协同、外包/外协单位协同三类核心场景。第三条本制度适用于本公司所有参与药品生产经营活动的部门及人员，包括生产部门、质量部门、设备管理部门、物料管理部门、人力资源部门等，以及为公司提供生产协作、设备运维、物料配送等服务的外包/外协单位相关人员。第四条协同作业遵循“合规优先、权责清晰、主动配合、信息畅通、风险共控”的核心原则，严禁以任何理由推诿协同责任、隐瞒协同信息，确保各项协同工作有序衔接，符合药品生产质量和安全要求。第五条公司生产管理部门为协同作业管理归口部门，负责协同作业规则制定、日常协调、争议处理及效果考核；各部门负责人为本部门协同作业第一责任人，需指定专人对接日常协同事务，确保本部门按要求完成协同任务。第二章协同作业范围与核心原则第六条协同作业范围。跨部门协同：生产部门与质量部门在批记录审核、偏差处理、质量检验环节的协同；生产部门与设备管理部门在设备调试、故障抢修、维保计划执行环节的协同；生产部门与物料管理部门在物料领用、退库、不合格物料处置环节的协同；各部门与安全管理部门在安全生产检查、应急处置环节的协同。第七条车间内岗位协同：核心生产岗位与辅助生产岗位在物料传递、设备操作配合、环境维护环节的协同；不同工序操作人员在生产衔接、记录交接环节的协同；班组长与一线操作人员在任务分配、异常情况上报处置环节的协同。第八条外包/外协协同：公司与外协单位在委托加工、设备维保、物料配送环节的协同；公司与第三方检测机构在质量检验、合规验证环节的协同；公司与物流单位在成品仓储、运输环节的协同。第三章跨部门协同作业规范第九条事前沟通机制。涉及跨部门协同的工作任务，发起部门需提前1-3个工作日向配合部门发出协同通知，明确协同任务内容、完成时限、质量要求及对接人；重大生产任务（如新产品试生产、批量设备检修）的协同，需提前组织跨部门协调会议，确定协同方案和责任分工。第十条事中配合要求。配合部门接到协同通知后，需在1个工作日内确认对接人并反馈执行计划，无正当理由不得拒绝或拖延协同任务；协同过程中发现问题需第一时间与发起部门沟通，共同制定解决方案，不得擅自调整协同要求或终止协同操作。第十一条事后交接规范。协同任务完成后，发起部门与配合部门需完成书面交接，明确任务完成情况、遗留问题及后续跟进要求；涉及质量、安全相关的协同任务，交接记录需经双方部门负责人签字确认，纳入相关档案留存。第十二条偏差处置协同。生产过程中出现质量偏差、设备故障、物料异常等情况，涉及跨部门协同处置的，相关部门需在接到通知后30分钟内安排人员到场配合，共同分析问题原因、制定处置方案，确保偏差处置及时、合规。第四章车间内协同作业规范第十三条岗前协同确认。每日上岗前，班组长需组织本车间各岗位操作人员召开班前会，明确当日生产任务、各岗位协同要点及注意事项；各岗位操作人员需确认上下游工序对接要求，检查协同所需工具、物料、记录表单是否齐全。第十四条操作过程协同。核心生产岗位操作人员需及时向辅助岗位人员反馈物料需求、设备运行状态，辅助岗位人员需按要求及时响应，确保物料供应、设备辅助操作到位；不同工序交接时，需当面核对物料批号、数量、质量状态及生产记录，确认无误后方可交接，交接双方需在记录上签字确认。第十五条异常协同处置。车间内出现设备故障、物料污染、环境参数超标等异常情况，发现人需立即上报班组长，班组长需组织相关岗位操作人员协同处置，暂停相关工序操作，避免异常扩大；处置完成后，需共同确认生产条件恢复正常，方可重启生产。第五章外包/外协协同作业规范第十六条准入与交底。外包/外协单位进场开展协同作业前，公司对接部门需对其人员进行合规培训，明确GMP要求、安全生产规范、公司管理制度及协同作业标准；签订的协作协议需明确协同责任、质量要求、安全责任及违约处理条款。第十七条现场管理要求。外包/外协单位人员进入公司生产区域开展协同作业的，需遵守公司人员进出管理规定，佩戴有效证件，按要求穿戴防护用品；作业过程需由公司对接人员全程监督，确保操作符合公司规范和相关法规要求，严禁违规操作。第十八条成果验收协同。外包/外协协同任务完成后，公司对接部门需组织质量、生产等相关部门进行验收，核对任务完成质量、数量及合规性，验收不合格的需要求外协单位限期整改，整改合格后方可确认任务完成。第六章沟通与信息传递第十九条沟通渠道规范。日常协同沟通可通过工作群、电话、当面沟通等方式进行，重要协同信息需留存书面记录；跨部门重大协同事项需使用公司统一的协同审批表单，确保信息传递可追溯。第二十条信息传递要求。协同作业相关的生产记录、质量数据、设备状态等信息，需真实、准确、及时传递，严禁隐瞒、篡改或延迟传递；涉及公司商业秘密、合规信息的，需按保密规定传递，不得泄露给无关人员。第二十一条争议处理机制。协同作业过程中出现意见分歧或责任争议的，由生产管理部门牵头协调，协调无果的上报公司管理层裁定；争议处理期间，相关部门需先保障生产正常进行，不得因争议影响工作进度或产品质量。第七章监督考核与违规处理第二十二条监督检查机制。生产管理部门每月抽查协同作业记录，核查协同任务完成率、及时率及合规性；每季度组织跨部门协同作业评估，收集各部门协同意见，优化协同流程和标准。第二十三条考核标准。将协同作业完成情况纳入部门及个人绩效考核，协同任务完成率≥98%、及时率≥95%、无违规协同行为的为合格标准；合格的部门及个人可参与评优评先，不合格的扣减绩效评分。第二十四条违规处理。员工存在推诿协同责任、拖延协同任务、隐瞒协同信息等行为的，首次违规给予口头警告并限期整改；累计2次及以上违规的，给予书面警告、扣减绩效评分；因协同违规导致质量事故、生产延误或安全事故的，追究相关人员责任，情节严重的调整岗位或解除劳动合同；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第二十五条外包/外协单位违规处理。外协单位违反协同作业规范的，首次违规给予书面警告并要求整改；整改不到位或再次违规的，扣减履约保证金；因违规造成公司经济损失的，需承担赔偿责任，情节严重的终止协作协议。第八章附则第二十六条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国民法