2026年医药制造公司研发设备专项管理制度

2026年医药制造公司研发设备专项管理制度第一章总则第一条为规范本公司研发设备的全生命周期管理，保障药品研发工作的科学性、准确性和合规性，确保研发数据真实可靠，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《检验检测机构资质认定评审准则》等相关法律法规，结合本公司药品研发实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有研发用设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废及档案管理等工作，涵盖理化分析设备、样品前处理设备、稳定性试验设备、微生物检测设备等各类研发专用设备，参与研发设备管理的研发部、设备管理部、质量管理部及相关操作人员均需遵守本制度。第三条研发设备管理遵循“专人负责、规范操作、定期维护、数据可溯”的原则，确保设备性能稳定、运行正常，满足药品研发质量研究、工艺开发等工作的技术要求。第四条公司设备管理部为研发设备的归口管理部门，负责设备采购审核、校准计划制定、维护保养监督、报废处置审批；研发部负责设备的日常使用管理、操作记录填写、使用需求提报；质量管理部负责设备校准结果审核、设备使用合规性监督。第五条研发设备管理纳入公司质量管理体系，所有设备相关记录需完整留存，确保设备从采购到报废的全过程可追溯。第二章设备采购与验收第六条研发设备采购由研发部根据研发工作需求提出申请，填写《研发设备采购申请表》，明确设备名称、技术参数、用途、预算等内容，经研发部负责人审核后，报设备管理部复核，再按公司采购审批流程报批。第七条采购申请获批后，设备管理部牵头开展采购工作，优先选择具有合法资质、售后服务完善的供应商，采购的设备需符合国家相关技术标准，涉及计量器具类的设备需具备计量器具制造许可证相关证明。第八条设备到货后，设备管理部组织研发部、质量管理部共同进行验收：（一）外观验收：检查设备包装、外观是否完好，配件、说明书、合格证等资料是否齐全；（二）性能验收：按照设备技术参数和操作说明进行试运行，验证设备关键性能指标是否符合采购要求；（三）资料验收：核对设备合格证、校准证书（如有）、操作手册、维修手册等资料的完整性和真实性。第九条验收合格的设备，由设备管理部统一编号、贴标，纳入公司设备台账；验收不合格的，立即通知供应商退换货，直至验收合格，验收过程需填写《研发设备验收记录表》，由参与验收人员签字确认。第三章设备使用与操作第十条研发设备实行“专人负责制”，研发部为每台关键研发设备指定专人操作和日常管理，操作人员需经设备操作培训并考核合格后方可上岗，培训内容包括设备操作规程、安全注意事项、数据记录要求等。第十一条操作人员使用设备前，需检查设备外观、电源、运行状态是否正常，确认无异常后方可启动；使用过程中严格按照设备操作规程操作，严禁擅自更改设备参数、超负荷使用设备。第十二条设备使用后，操作人员需及时清理设备及周边环境，做好设备清洁保养，填写《研发设备使用记录表》，记录使用时间、使用人、操作内容、设备运行状态、清洁情况等信息，确保记录真实、完整。第十三条研发设备仅限用于药品研发相关工作，禁止挪作他用；确需外借或用于非研发工作的，需填写《研发设备使用变更申请表》，经研发部负责人和设备管理部负责人审批后方可实施。第十四条设备运行过程中出现故障或异常的，操作人员需立即停止使用，切断电源，及时向研发部负责人和设备管理部报告，填写《设备故障记录表》，待故障排除并验收合格后，方可重新使用。第四章设备维护与校准第十五条设备管理部根据设备类型、使用频率制定《研发设备维护保养计划》，明确维护保养周期、内容、责任人，研发部指定专人配合完成日常维护保养工作。第十六条日常维护保养内容包括设备清洁、零部件检查、润滑油添加、管路疏通等；定期维护保养由设备管理部组织专业人员或供应商完成，重点检查设备核心部件性能、运行精度等，维护保养后填写《研发设备维护保养记录表》。第十七条涉及计量、检测类的研发设备，设备管理部需制定年度校准计划，校准工作由具备法定资质的校准机构或公司内部校准人员（经培训考核合格）完成，校准周期需符合国家相关规定和设备使用要求。第十八条校准完成后，需出具校准证书或校准记录，校准合格的设备贴“校准合格”标识，注明校准日期和下次校准日期；校准不合格的设备，立即停止使用，由设备管理部组织维修或报废处理，严禁使用未校准或校准不合格的设备开展研发工作。第五章设备报废与处置第十九条研发设备有下列情形之一的，可申请报废：（一）达到使用年限，性能指标无法满足研发工作要求，且维修成本过高的；（二）因故障、损坏等原因无法修复或修复后仍达不到使用标准的；（三）技术落后，无使用价值，且不符合公司研发发展需求的；（四）存在安全隐患，无法通过整改消除的。第二十条设备报废由研发部提出申请，填写《研发设备报废申请表》，说明报废原因，附设备故障检测报告、维护记录等相关资料，经设备管理部技术鉴定、质量管理部合规性审核后，按公司审批流程报批。第二十一条报废设备经审批后，由设备管理部统一处置，处置方式包括变卖、拆解、回收等，处置过程需符合环保要求，处置完成后更新设备台账，注明处置时间、方式、处置单位等信息。第六章档案管理第二十二条设备管理部建立研发设备全生命周期档案，档案内容包括采购申请、验收记录、使用记录、维护保养记录、校准记录、故障记录、报废申请及处置记录等，电子档案存储于加密服务器，纸质档案存放于专用档案柜。第二十三条研发设备档案保管期限：在用设备档案需长期留存，报废设备档案需留存至设备报废后5年；档案查阅需经设备管理部负责人批准，查阅人员需填写《档案查阅登记表》，严禁涂改、损毁档案资料。第七章责任追究第二十四条操作人员责任：未按操作规程使用设备、未填写使用记录、擅自更改设备参数的，给予警告处分；造成设备损坏、研发数据失真的，追究相应经济责任，情节严重的解除劳动合同。第二十五条设备管理部责任：未制定维护校准计划、未及时组织设备维护校准、档案管理混乱的，追究部门负责人及相关人员责任；造成设备失效或合规风险的，给予通报批评，情节严重的扣减绩效考核分数。第二十六条研发部责任：未指定专人管理设备、未配合完成维护校准工作、隐瞒设备故障的，追究部门负责人责任，造成研发工作延误或损失的，承担相应管理责任。第八章附则第二十七条本制度未尽事宜，