2026年医药制造公司药品不良反应监测管理制度

2026年医药制造公司药品不良反应监测管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品不良反应监测、报告和管理工作，及时识别、评估和控制药品安全风险，保障用药人群的身体健康和生命安全，满足《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规要求，结合本公司药品生产、销售及质量管理实际，制定本制度。第二条本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，涵盖新的、严重的、一般的药品不良反应，以及药品群体不良事件；药品不良反应监测是指对药品不良反应的收集、核实、分析、评价、报告和控制的全过程管理。第三条本制度适用于本公司所有已上市销售药品的不良反应监测管理工作，涉及质量部门、销售部门、研发部门、生产部门等相关部门及人员；委托生产药品的不良反应监测，参照本制度执行并在委托协议中明确监测责任。第四条药品不良反应监测遵循“可疑即报、及时准确、全程追溯、风险可控”的核心原则，严禁瞒报、漏报、迟报药品不良反应，确保所有可疑不良反应信息都能得到及时收集和处理，最大限度降低药品安全风险。第五条公司质量部门为药品不良反应监测归口管理部门，配备专职不良反应监测人员，负责不良反应信息收集、核实、分析、评价、报告及风险控制；销售部门负责收集客户反馈的不良反应信息并及时上报；研发部门负责不良反应的风险评估及改进建议制定；生产部门配合开展与生产相关的不良反应原因排查。第二章监测范围与分类第六条监测范围。本公司生产并上市销售的所有药品品种，包括化学药品、生物制品、中药制剂等；药品在临床试验阶段、上市后常规使用过程中出现的所有可疑不良反应；药品群体不良事件，即同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。第七条不良反应分类。按严重程度分为：严重药品不良反应，指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡、危及生命、致癌/致畸/致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件；一般药品不良反应，指除严重药品不良反应以外的其他不良反应；新的药品不良反应，指药品说明书中未载明的不良反应。第三章监测职责划分第八条专职监测人员职责。负责建立并维护药品不良反应监测台账，收集、核实各渠道反馈的不良反应信息；按规定时限向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构提交报告；开展不良反应数据的定期分析，识别药品安全风险信号；配合监管部门开展不良反应调查，制定风险控制措施。第九条销售部门职责。销售人员在日常工作中收集医疗机构、药品经营企业、患者等反馈的药品不良反应信息，在24小时内上报至公司专职监测人员；配合专职监测人员开展不良反应信息核实，提供相关销售数据和客户信息。第十条研发部门职责。对新的、严重的不良反应开展风险评估，分析不良反应发生原因，提出药品说明书修订、生产工艺优化等改进建议；参与药品群体不良事件的调查和处置，提供专业技术支持。第十一条生产部门职责。根据不良反应调查需要，排查生产工艺、物料质量、储存条件等是否存在导致不良反应的因素；按要求整改生产环节存在的问题，降低不良反应发生风险。第四章信息收集与核实第十二条信息收集渠道。客户反馈渠道：销售部门通过电话、邮件、走访等方式收集医疗机构、药店、患者的不良反应反馈；售后热线渠道：公司设立药品安全售后热线，专人接听并记录不良反应信息；监管部门反馈渠道：接收药品监督管理部门、不良反应监测机构反馈的本公司药品不良反应信息；文献检索渠道：专职监测人员定期检索医药文献，收集与本公司药品相关的不良反应报道。第十三条信息记录要求。收集到的不良反应信息需详细记录，内容包括患者基本信息、用药信息（药品名称、规格、批号、用法用量、用药时长）、不良反应发生时间、临床表现、处理措施及转归、报告人信息及联系方式等，确保信息完整、准确。第十四条信息核实流程。专职监测人员接到不良反应信息后，需在48小时内开展核实工作，通过电话、邮件等方式向报告人确认信息细节，必要时联系医疗机构获取患者病历等相关资料；核实过程需做好记录，明确核实时间、核实内容、核实结果及核实人签字。第五章报告提交与处理第十五条报告时限要求。严重药品不良反应：发现或获知后需在15日内上报至药品不良反应监测机构；新的药品不良反应：发现或获知后需在15日内上报；一般药品不良反应：按季度汇总后上报；药品群体不良事件：发现或获知后需在1小时内上报至所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，同时立即开展调查处置。第十六条报告填写要求。按国家药品不良反应监测系统要求填写《药品不良反应/事件报告表》，内容真实、完整、准确，不得缺项、漏项；严重不良反应需详细描述临床表现、处理过程及转归，新的不良反应需说明与药品的关联性分析。第十七条报告跟踪管理。专职监测人员需跟踪已上报不良反应的后续情况，记录患者康复情况、是否出现新的症状等；对监管部门反馈的报告审核意见，需及时整改并补充相关信息。第六章风险评估与控制第十八条风险评估要求。专职监测人员每季度汇总分析药品不良反应数据，识别不良反应发生的规律、特点及风险信号；对新的、严重的不良反应，或不良反应发生率异常升高的药品，需组织研发、生产、质量等部门开展专项风险评估，明确风险等级、发生原因及影响范围。第十九条风险控制措施。根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施：对风险较低的，加强监测并提醒医疗机构和患者注意用药事项；对风险中等的，修订药品说明书、向医务人员和患者发布用药安全提示；对风险较高的，暂停药品生产、销售和使用，召回已上市药品，必要时向监管部门申请注销药品批准证明文件。第二十条风险控制跟踪。风险控制措施实施后，需跟踪评估措施的有效性，定期收集不良反应数据，确认风险是否得到有效控制；风险解除后，按规定恢复药品生产销售，或调整风险控制措施。第七章监督考核与违规处理第二十一条监督机制。质量部门每月核查不良反应信息收集、报告情况，确保报告及时率、准确率达标；公司管理层每半年对不良反应监测工作进行专项检查，评估制度执行效果和风险控制有效性；专职监测人员需定期参加不良反应监测培训，保持专业能力符合要求。第二十二条考核标准。将不良反应报告及时率、信息完整率、风险控制到位率纳入相关部门绩效考核：报告及时率≥100%、信息完整率≥98%、风险控制到位率≥95%为达标标准，达标给予绩效奖励，未达标扣减绩效评分。第二十三条违规处理。相关人员瞒报、漏报、迟报药品不良反应，或伪造、篡改不良反应信息的，首次违规给予书面警告并限期整改；累计2次及以上违规的，给予扣减绩效、调离岗位等处理；因违规导致药品安全事故的，追究相关人员责任，涉嫌违法的移交司法机关处理。第八章附则第二十四条本制度未尽事宜，参照《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质