2026年医药制造公司药品配方工艺保密专项管理制度

2026年医药制造公司药品配方工艺保密专项管理制度第一章总则第一条为规范公司药品配方及工艺技术的保密管理工作，保护公司核心知识产权和商业秘密，维护公司合法权益和市场竞争优势，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合公司实际经营情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司全体员工（包括正式员工、试用期员工、实习人员、劳务派遣人员、临时工作人员等），以及为公司提供服务的外部合作单位及人员（包括供应商、外协单位、咨询机构、来访人员等）。第三条药品配方工艺保密工作遵循“预防为主、分级管理、权责明确、违规必究”的原则，公司各部门须协同配合，共同做好保密管理工作，确保核心保密信息不泄露。第四条公司成立保密管理小组，由公司高层管理人员担任组长，成员包括研发、生产、质量、行政、法务等相关部门负责人。保密管理小组负责统筹公司药品配方工艺保密工作的制定、修订、监督执行及违规事项的调查处理。第二章保密范围与密级划分第五条本制度所指的保密信息为公司在药品研发、生产、上市全流程中形成的，未公开且能为公司带来经济利益的药品配方及工艺相关信息，具体包括但不限于：（一）药品处方信息：包括原料组成、辅料配比、有效成分含量、处方调整记录及相关技术参数等；（二）生产工艺信息：包括生产工艺流程、关键工艺参数、操作要点、工艺验证数据、工艺改进方案、中间产品控制标准等；（三）研发相关信息：包括新药研发过程中的实验数据、筛选记录、稳定性研究结果、处方优化方案、未公开的研发报告等；（四）配套技术信息：包括与药品配方工艺相关的设备调试参数、专用辅料选型依据、质量控制特殊方法、异常情况处理方案等；（五）其他相关保密信息：包括未公开的药品配方工艺相关会议纪要、内部培训资料、对外技术交流的限制内容、客户反馈的工艺优化建议等。第六条公司对保密信息实行密级划分，分为核心机密、重要机密、一般机密三个等级：（一）核心机密：指直接关系公司核心竞争力的药品核心处方、关键工艺参数、独家生产工艺等，泄露将导致公司重大经济损失或市场竞争优势丧失；（二）重要机密：指核心机密之外的处方辅助信息、工艺配套参数、研发阶段性数据等，泄露将导致公司一定经济损失或技术优势受损；（三）一般机密：指上述两类之外的，与药品配方工艺相关的非核心但仍需保密的信息，泄露将对公司日常经营造成一定影响。第七条保密信息的密级由保密管理小组根据信息的重要程度核定，核定结果以书面形式通知相关部门及人员，密级可根据公司经营发展情况适时调整。第三章保密责任第八条公司全体员工均负有遵守本制度、保守公司药品配方工艺保密信息的义务，各岗位人员的具体保密责任如下：（一）高层管理人员：对公司整体保密工作负领导责任，审批保密管理制度的制定与修订，监督保密措施的落实，协调处理重大保密违规事件；（二）研发部门人员：对研发过程中形成的所有配方工艺信息负直接保密责任，确保研发数据、资料的存储和传递符合保密要求，不得擅自对外披露研发相关信息；（三）生产部门人员：严格遵守生产工艺保密规定，不得泄露生产过程中的工艺参数、操作要点，不得擅自复制、传播工艺文件，对生产现场的保密信息进行管控；（四）质量部门人员：对质量检测过程中涉及的配方工艺相关数据负保密责任，不得向无关人员透露检测过程中发现的工艺问题及配方相关信息；（五）行政、档案管理部门人员：负责保密文件、资料的归档、存储、借阅管理，确保保密资料的物理安全和存取可控，防止资料丢失或泄露；（六）其他部门人员：不得探听、传播与本岗位无关的药品配方工艺信息，发现保密信息泄露风险时及时向保密管理小组报告。第九条新入职员工在签订劳动合同的同时，须签订《保密协议》，明确保密责任、保密范围及违规责任；外部合作单位及人员在开展合作前，须签订《保密协议》或在合作合同中增设保密条款，明确其保密义务。第十条员工离职（包括辞职、辞退、退休等）时，须办理保密交接手续，交回所有涉及药品配方工艺的纸质资料、电子文档、存储设备等，签订《离职后保密承诺书》，承诺离职后仍遵守保密义务，保密期限根据信息密级确定，核心机密的保密期限至该信息公开或失去保密价值为止。第四章保密措施第十一条物理保密措施：（一）存放保密文件、资料的场所（如档案室、研发实验室、生产中控室等）须设置门禁、防盗、防火、防潮设施，仅限授权人员进入，进入人员需登记备案；（二）纸质保密资料须存放在带锁的文件柜中，核心机密资料须存放在双锁保险柜中，由专人负责保管，保管人员不得擅自将资料带出保管场所；（三）生产车间、研发实验室等区域设置“禁止拍照、禁止录音、禁止携带移动存储设备”等标识，无关人员未经批准不得进入核心生产、研发区域。第十二条电子信息保密措施：（一）存储药品配方工艺信息的计算机、服务器须设置复杂密码，定期更换，禁止使用弱密码，核心机密信息的存储设备须进行加密处理；（二）禁止在非公司指定的计算机、移动存储设备上存储、处理保密信息，禁止将存储保密信息的设备接入外网，禁止通过邮件、即时通讯工具、社交平台等传输核心保密信息；（三）公司IT部门定期对存储保密信息的设备进行安全检查，安装防火墙、杀毒软件等安全防护程序，防止信息被窃取、篡改；（四）电子保密文档须设置访问权限，仅授权人员可查阅、修改，文档操作记录需留存备查，禁止擅自复制、打印电子保密文档。第十三条信息传递与使用保密措施：（一）保密信息的传递须采用安全方式，核心机密信息原则上仅限当面传递，确需书面传递的，须密封并标注密级，由专人送达；（二）保密资料的借阅须履行审批手续，填写《保密资料借阅申请表》，经保密管理小组批准后方可借阅，借阅期限不得超过规定时限，借阅期间不得转借他人，归还时须核对资料完整性；（三）对外技术交流、合作洽谈时，须提前明确保密范围，禁止披露核心保密信息，交流过程中由指定人员陪同并记录，涉及保密信息的洽谈须签订保密协议；（四）公司内部培训涉及配方工艺信息的，须限定参训人员范围，培训资料标注密级，培训结束后收回相关资料，禁止参训人员擅自记录、传播培训内容。第十四条保密检查措施：保密管理小组每季度对公司保密工作进行一次全面检查，重点检查保密措施的落实情况、保密资料的管理情况、设备的安全情况等，对检查中发现的问题及时整改，检查结果记录存档。第五章违规处理第十五条员工违反本制度规定，存在下列行为之一的，视为保密违规行为：（一）未经批准，擅自查阅、复制、传播、泄露药品配方工艺保密信息的；（二）未按规定保管保密资料、设备，导致保密信息丢失、被盗、泄露的；（三）在对外交流、合作中，擅自披露保密信息的；（四）离职时未按规定交回保密资料，或离职后违反保密承诺泄露公司保密信息的；（五）明知他人违规泄露保密信息，未及时制止或向公司报告的；（六）其他违反本制度规定的保密行为。第十六条对保密违规行为的处理根据情节轻重、造成损失大小分为以下等级：（一）轻微违规：未造成信息泄露或仅泄露一般机密且未造成损失的，给予口头警告、书面警告，责令整改，并扣减当月绩效奖金；（二）一般违规：泄露重要机密或泄露一般机密造成一定损失的，给予记过、降职、降薪处理，扣减季度绩效奖金，情节严重的解除劳动合同；（三）严重违规：泄露核心机密或造成公司重大经济损失、名誉损失的，立即解除劳动合同，要求赔偿公司经济损失，并视情节移交司法机关处理。第十七条外部合作单位及人员违反保密协议泄露公司保密信息的，公司有权终止合作，要求其承担违约责任并赔偿经济损失，情节严重的通过法律途径追究其法律责任。第十八条保密违规行为的调查由保密管理小组负责，调查过程中须充分收集证据，听取当事人陈述，处理决定须书面通知当事人，当事人对