2026年医药制造公司药品研发立项评审管理制度

2026年医药制造公司药品研发立项评审管理制度第一章总则第一条为规范公司药品研发立项评审工作，提升研发项目立项科学性与合规性，降低研发风险，保障研发资源高效利用，结合医药制造行业研发特性及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各分支机构所有药品研发立项评审工作，涵盖创新药、仿制药、改良型新药等各类药品研发项目的立项申请、资料审核、专家评审、结果核定等全流程；药品研发相关的辅料、包材研发立项评审参照本制度执行。第三条药品研发立项评审遵循“合规先行、临床导向、技术可行、市场适配、风险可控”的核心原则：严格符合药品研发相关法规要求，确保立项项目合规性；以临床需求为核心，优先立项具有临床价值的研发项目；结合公司现有技术能力与设备条件，确保项目技术可行性；匹配市场需求与公司战略布局，兼顾经济效益；充分评估研发风险，制定风险应对预案。第四条公司研发部为药品研发立项评审归口管理部门，负责立项申请受理、评审资料整理、评审组织实施及评审结果落地；立项评审委员会负责项目评审及结果核定；市场部、质量部、生产部、财务部配合提供市场调研、质量合规、生产适配、成本核算等相关支撑材料。第二章立项评审组织与职责第五条药品研发立项评审委员会组成：主任由公司研发分管领导担任，成员包括研发部负责人、质量部负责人、生产部负责人、市场部负责人、财务部负责人及外部医药研发专家（不少于2名），总人数不少于7人，确保评审覆盖技术、质量、市场、成本等维度。第六条评审委员会职责：审定立项评审标准及流程；开展立项项目现场评审，提出评审意见；核定立项评审最终结果；监督立项项目落地执行；定期复盘评审项目，优化评审标准。第七条研发部职责：接收并初审研发立项申请材料，核实材料完整性与规范性；组织评审委员会开展评审工作，做好评审记录；向申请部门反馈评审意见及整改要求；跟踪立项项目进展，定期向评审委员会汇报。第八条各配合部门职责：市场部提供立项项目的市场需求、竞品分析、市场容量等调研数据；质量部审核项目是否符合药品质量法规及公司质量管控要求；生产部评估项目产业化可行性及生产设备适配性；财务部核算项目研发成本、投入产出比等财务指标。第三章立项评审范围与申请条件第九条立项评审范围：公司拟开展的各类药品研发项目，包括但不限于新靶点创新药研发、已上市药品改良研发、仿制药一致性评价研发、特色原料药配套制剂研发等；未通过立项评审的项目，不得纳入公司研发计划及经费预算。第十条立项申请基本条件：（一）立项项目符合国家药品研发政策导向，无违反《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规的内容；（二）申请材料完整，包含项目可行性研究报告、临床需求分析、技术路线方案、质量控制思路、市场调研数据、成本预算等核心内容；（三）项目研发目标清晰，明确研发周期、阶段成果、注册申报节点等关键指标；（四）申请部门具备对应研发能力，或已明确外部合作研发机构（如有）的资质及合作方案。第十一条不同类型项目专项条件：（一）创新药研发项目：需提供靶点验证数据、专利布局规划、临床前研究初步结果，确保项目具有核心技术壁垒；（二）仿制药研发项目：需明确参比制剂信息，分析同品种市场竞争格局，评估一致性评价通过率；（三）改良型新药研发项目：需说明改良优势（如提高生物利用度、降低不良反应），提供相关药学研究初步数据。第四章立项评审流程第十二条立项申请：研发项目申请部门填写《药品研发立项申请表》，附可行性研究报告、相关调研数据、技术资料等材料，提交至研发部；申请材料需经部门负责人签字确认，确保内容真实、数据准确。第十三条材料初审：研发部在收到申请后5个工作日内完成初审，重点审核材料完整性、合规性及基本条件匹配度；对材料不完整的，一次性告知申请部门补充；对不符合基本条件的，直接退回并说明理由。第十四条评审准备：研发部将初审合格的项目材料整理成册，提前3个工作日分发至评审委员会成员；组织评审委员会成员开展预审核，梳理需重点质询的问题（如技术路线可行性、成本核算合理性）。第十五条现场评审：（一）申请部门负责人及项目负责人进行项目汇报，时长不超过30分钟，重点讲解项目临床价值、技术方案、风险点及应对措施；（二）评审委员会成员围绕法规合规、技术可行性、市场前景、成本效益、质量控制等维度提问，项目组现场作答；（三）评审委员会成员结合汇报及答辩情况，独立给出评审意见（同意立项、修改后立项、不予立项）。第十六条结果核定：评审委员会综合全体成员意见，以投票形式核定评审结果，同意票数超过2/3的项目视为通过评审；对修改后立项的项目，明确整改要求及复核时限；对不予立项的项目，说明核心否决理由。第十七条结果公示与反馈：研发部在评审结束后3个工作日内，在公司内部公示评审结果，公示期为3个工作日；公示无异议的，向申请部门下发《立项评审结果通知书》；公示有异议的，由评审委员会复核后确定最终结果。第五章评审结果应用与监督第十八条结果应用：通过立项评审的项目，纳入公司年度研发计划，财务部按预算拨付研发经费，研发部监督项目按计划推进；修改后立项的项目，申请部门按整改要求完善材料，经评审委员会复核通过后纳入研发计划；不予立项的项目，申请部门可在6个月内补充材料重新申请，或调整项目方案后另行申报。第十九条过程监督：研发部每季度跟踪立项项目进展，核查项目是否按评审确定的技术路线、时间节点推进；对偏离计划的项目，及时向评审委员会汇报，提出调整或终止建议。第二十条经费管控：财务部按研发项目阶段拨付经费，对超预算、无进展的项目暂停经费拨付；研发经费仅用于立项评审确定的研发内容，严禁挪作他用，研发部配合财务部做好经费使用审核。第六章责任追究与附则第二十一条责任追究：（一）申请部门虚报数据、伪造材料导致评审结果失真的，追究部门负责人及项目负责人责任，取消该项目立项资格；（二）评审委员会成员未履行评审职责、偏袒特定项目或泄露评审敏感信息的，取消其评审资格，情节严重的按公司制度处理；（三）研发部未按流程组织评审、隐瞒评审异议的，给予相关责任人批评教育，绩效考核扣分。第二十二条档案管理：研发部建立药品研发立项评审档案，留存申请表、可行性研究报告、评审记录、结果通知书等材料，档案保存期限不少于项目结束后5年。第二十三条本制度未尽事宜，参照国家药品研发相关法律法规及