2026年医药制造公司药品有效期管理制度

2026年医药制造公司药品有效期管理制度第一章总则第一条目的为规范本公司药品有效期全流程管理，保障药品在有效期内的质量安全，防止过期药品流入市场或投入生产，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》等相关法律法规及公司质量管理体系文件，结合本公司原料药、制剂类药品的生产、仓储、销售特点，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有药品相关的有效期管理工作，覆盖生产用物料（原料药、辅料、包装材料）、生产过程半成品、成品药品的有效期确定、标注、储存、预警、处置等环节；公司质量管控部门、生产部门、仓储部门、销售部门及所有参与药品有效期管理的人员均需遵守本制度。第三条管理职责公司质量管控部门是药品有效期管理的牵头部门，负责制定有效期确定规则、监督有效期执行情况、审核过期药品处置方案；生产部门负责按有效期要求使用物料、控制生产周期；仓储部门负责药品效期标识管理、近效期预警、过期药品隔离存放；销售部门负责成品药品效期管控，避免近效期药品不合理出库；公司质量负责人对药品有效期管理工作的合规性承担最终责任。第四条基本原则药品有效期管理工作遵循以下原则：（一）科学确定原则，依据稳定性试验数据、行业规范及法规要求，科学设定药品及物料有效期；（二）清晰标识原则，所有药品及物料均需清晰标注有效期或使用期限，无标识的禁止使用/销售；（三）预警前置原则，对近效期药品及物料提前预警，优先使用/销售，降低过期风险；（四）严格处置原则，过期药品及物料按规定流程处置，严禁违规使用或流入市场；（五）全程追溯原则，有效期管理的全流程记录完整留存，确保可追溯。第二章有效期确定与标注第五条有效期确定依据不同品类药品及物料的有效期按以下依据确定：（一）成品药品：依据药品稳定性试验数据、国家药品标准及药品监管部门核准的有效期执行，未核准的不得上市；（二）原料药：依据供应商提供的有效期证明、本公司复验稳定性数据确定，最长不超过行业通用期限；（三）药用辅料：按供应商标注有效期执行，无标注的依据行业规范确定复验周期，复验合格后方可继续使用；（四）直接接触药品的包装材料：按供应商提供的有效期或使用期限执行，超期的需重新验证适用性。第六条有效期标注要求药品及物料的有效期标注需符合以下要求：（一）成品药品：按“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”格式标注，标注位置为最小销售包装显著位置；（二）生产用物料：在物料外包装、内包装及物料台账中同步标注有效期，标注格式与成品药品保持一致；（三）半成品：在半成品容器及生产记录中标注生产批号、效期截止日期，效期按生产工艺要求确定；（四）标注清晰性：有效期标注字体清晰可辨，不得涂改、模糊，标注错误的需重新标识或报废处理。第七条有效期调整规则有效期确需调整的按以下规则执行：（一）成品药品：仅可依据新增稳定性试验数据，按规定向药品监管部门申请调整，获批后方可执行；（二）物料：因储存条件优化等原因需调整复验周期的，由质量管控部门组织验证，验证合格后报质量负责人审批；（三）调整记录：有效期调整的申请、验证数据、审批意见等记录完整留存，保存期限不少于药品有效期后1年。第三章物料及成品有效期管理第八条仓储效期管控要求仓储环节的有效期管控需遵守以下要求：（一）分区存放：仓储区域按“合格区（正常效期）、近效期区、过期区”分区管理，不同效期状态的药品及物料不得混放；（二）先进先出：物料领用、成品出库严格执行“先进先出、近效期先出”原则，仓储人员需核对效期后再办理出库；（三）近效期预警：仓储部门对距有效期不足公司规定时限的物料/成品设置预警，每日统计预警清单并反馈至采购/销售部门；（四）储存条件：按药品及物料的储存要求控制温湿度、避光等条件，储存条件不符导致效期缩短的，需重新评估使用价值。第九条生产环节效期管控生产环节需遵守以下效期管控要求：（一）物料领用：领用物料时需核对有效期，超期或近效期（不足生产周期的）物料不得领用；（二）生产周期：成品药品的生产周期不得超过规定时限，确保成品效期符合标注要求；（三）半成品管控：半成品需在效期内完成后续加工，超期半成品需经质量管控部门评估，评估合格后方可继续使用；（四）剩余物料：生产剩余的物料需标注剩余数量、领用日期，按效期要求退回仓储，超期的直接报废。第十条销售环节效期管控销售环节的效期管控要求：（一）出库审核：销售部门出库前需核对成品效期，距有效期不足公司规定销售周期的成品，需经客户确认后再出库；（二）客户告知：向客户交付成品时，需书面告知药品有效期及储存要求，避免客户超期使用；（三）退换货效期：退回的成品需核对效期，超期的按过期品处置，近效期的评估后决定是否重新销售。第四章近效期与过期品管理第十一条近效期界定标准按以下标准界定近效期药品及物料：（一）成品药品：距有效期不足6个月的界定为近效期，特殊品类按公司规定缩短界定周期；（二）原料药/辅料：距有效期不足3个月的界定为近效期，需提前安排复验；（三）包装材料：距使用期限不足1个月的界定为近效期，需评估是否影响生产计划。第十二条近效期处置措施近效期药品及物料按以下措施处置：（一）近效期物料：优先安排领用使用，无法在效期内用完的，由采购部门协调供应商退换货，或经质量管控部门复验后延长使用；（二）近效期成品：销售部门制定专项销售计划，优先促销，无法销售的不得流入市场，由质量管控部门评估后按规定处置；（三）预警跟踪：仓储部门每日更新近效期清单，每周向质量、生产、销售部门通报，确保处置及时。第十三条过期品处置规则过期药品及物料按以下规则处置：（一）隔离存放：发现过期品后立即移入过期区隔离存放，张贴“过期禁用/禁售”标识，防止误用/误售；（二）处置申请：仓储部门提交过期品处置申请，说明过期原因、数量、处置建议，报质量管控部门审核；（三）处置方式：成品药品过期的按《药品召回管理办法》等规定销毁，物料过期的按环保要求销毁或无害化处理，严禁变卖、赠送；（四）处置记录：过期品处置的申请、审批、销毁过程、见证人等记录完整留存，保存期限不少于3年。第五章监督与责任追究第十四条有效期管理监督有效期管理工作接受以下监督：（一）日常监督：质量管控部门每日抽查仓储效期标识、近效期预警执行情况，每月覆盖所有仓储区域；（二）专项检查：审计部门每季度开展有效期管理专项检查，抽查比例不低于物料/成品品类的20%；（三）整改跟踪：监督检查中发现的问题，责令相关部门限期整改，质量管控部门跟踪整改进度，确保整改到位。第十五条违规情形认定有下列行为之一的，认定为有效期管理违规：（一）未按规定确定或标注有效期，导致效期管理混乱的；（二）领用/销售超期或近效期未按规定处置的药品及物料的；（三）涂改、伪造有效期标识，或故意隐瞒过期品的；（四）近效期预警不及时，导致大量物料/成品过期的；（五）过期品未按规定销毁，违规处置的。第十六条追责规则违规人员按以下方式追责：（一）行政责任：给予警告、记过、调岗处理，情节严重的解除劳动合同；（二）经济责任：因违规操作导致药品过期报废或引发质量投诉的，扣减相关责任人绩效奖金的20%-50%，造成重大经济损失的按损失金额的10%-30%追究赔偿责任；（三）法律责任：涉嫌违反药品管理相关法律法规，导致过期药品流入市场的，移交药品监管部门处理，涉嫌犯罪的移交司法机关。第六章附则第十七条制度修订本制度的修订需由质量管控部门提出，会同生产、仓储、销售等部门审核，经公司质量负责人审批后生效；修订后及时组织相关人员培训，确保知晓最新有效期管理要求。第十八条资料留存有效期确定记录、效期标识台账、近效期预警记录、过期品处置记录等资料，由质量管控部门统一归档留存，成品药品相关记录保存期限不少于有效期后1年，物料相关记录保存期限不少于3年