2026年医药制造公司制剂处方工艺研发管理制度

2026年医药制造公司制剂处方工艺研发管理制度第一章总则第一条为规范公司制剂处方工艺研发全流程管理，保障研发工作科学、合规、高效开展，确保制剂产品符合国家药品监管要求，提升研发成果产业化转化效率，结合制剂研发特性及公司实际运营情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《化学药品制剂研发技术指导原则》等相关法律法规及指导原则，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有制剂产品的处方工艺研发管理，包括口服固体制剂、注射剂、外用制剂等各类制剂的新品研发、现有产品处方工艺优化、仿制制剂一致性评价相关研发等活动，覆盖研发立项、处方筛选、工艺优化、中试放大、质量控制等全流程，参与研发的所有人员均须遵守本制度。第三条制剂处方工艺研发遵循“科学设计、质量源于设计、合规可控、兼顾产业化”的原则，研发过程须完整记录、可追溯，研发成果须符合药品注册申报要求及规模化生产的可行性、经济性。第四条公司研发部门为制剂处方工艺研发管理主管部门，负责研发计划制定、处方筛选、工艺优化、实验实施；质量部门负责研发过程中的质量控制、检验方法建立与验证；生产部门配合中试放大及产业化可行性验证；法务部门负责研发合规性审核及知识产权保护。第二章研发立项管理第五条立项调研：研发部门结合市场需求、行业政策、公司战略规划开展立项调研，调研内容包括但不限于：目标制剂的市场规模、临床需求、竞争格局；相关法规要求及注册申报难度；处方工艺的技术可行性、原辅材料供应稳定性；产业化生产的设备适配性及成本核算等。第六条立项评审：调研完成后形成《制剂处方工艺研发立项建议书》，提交公司研发评审委员会评审，评审内容包括研发必要性、技术可行性、合规风险、成本效益、产业化前景等，评审委员会由研发、质量、生产、财务等部门负责人组成。第七条立项审批：评审通过的立项建议书按公司审批权限逐级报批，审批通过后正式立项，研发部门制定《制剂处方工艺研发实施方案》，明确研发目标、阶段任务、时间节点、责任人、经费预算等核心内容。第八条立项调整：研发过程中因技术瓶颈、法规调整、原辅材料供应变化等因素需调整立项内容的，须提交《立项调整申请》，经评审委员会复核、公司审批后方可执行，未经审批不得擅自变更研发目标或核心研发方向。第三章处方研发管理第九条处方筛选：（一）原辅材料筛选：根据制剂剂型特性、给药途径、质量要求筛选适宜的原料药、辅料，原辅材料须符合药典标准及注册申报要求，优先选用已获批的药用辅料；（二）处方配比设计：通过单因素试验、正交试验等方法优化原辅材料配比，明确关键辅料种类及用量，确保制剂的溶出度、释放度、稳定性等关键质量属性符合要求；（三）处方验证：对筛选出的候选处方进行初步稳定性试验及小试制备验证，排除不符合要求的处方，确定最优候选处方。第十条处方优化：针对候选处方开展针对性优化，解决溶出度不合格、稳定性差、工艺适配性低等问题，优化过程须记录完整的试验数据及分析结论，确保优化后的处方满足质量及工艺要求。第十一条原辅材料管理：研发所用原料药、辅料须从合规供应商采购，入库前完成全项检验，检验合格后方可领用；特殊辅料（如无菌辅料、药用级辅料）须按规定条件储存，领用记录完整可追溯。第四章工艺研发管理第十二条小试工艺研发：（一）根据确定的处方设计制备工艺，明确制粒、干燥、压片/填充、包衣等关键工序的操作参数；（二）优化混合时间、制粒转速、干燥温度/时间、压片压力等关键工艺参数，验证工艺的稳定性与重现性；（三）同步开展工艺过程中的杂质研究，明确工艺杂质的产生环节及控制方法。第十三条中试放大：（一）在小试基础上完成工艺放大验证，适配生产型设备参数，优化操作流程，验证工艺在中试规模下的稳定性；（二）中试过程须符合GMP相关规范，记录完整的设备参数、操作记录、质量检测数据；（三）中试产品需完成全项质量检测，检测结果作为注册申报及产业化生产的核心依据。第十四条实验记录：研发人员须及时、准确、完整填写实验原始记录，记录内容包括实验日期、操作人员、原辅材料名称及用量、工艺参数、实验现象、检测数据、结果分析等，原始记录不得涂改、伪造，须由记录人签字确认。第十五条安全管理：研发实验须遵守实验室安全管理规定，涉及易燃易爆、有毒有害原辅材料及操作的，须制定专项安全防护措施；实验废弃物按环保要求分类处理，不得随意排放。第五章研发质量控制第十六条质量标准制定：结合国家药典、行业标准、注册申报要求制定目标制剂的质量标准，涵盖性状、鉴别、检查（溶出度/释放度、有关物质、含量均匀度、微生物限度等）、含量测定等项目，质量标准须科学、可行、可控。第十七条检验要求：研发过程中所有中间产物、成品均须按拟定质量标准完成检验，检验方法须经过验证，确保准确性、精密度、专属性；检验原始记录完整留存，检验结果异常时须及时排查原因并记录。第十八条稳定性试验：完成中试放大后开展稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验、长期试验，明确制剂的有效期及储存条件，稳定性试验数据须符合注册申报要求。第十九条偏差处理：研发过程中出现质量偏差、实验失败等情况，须及时上报研发部门负责人，开展偏差调查，分析根本原因，制定纠正预防措施，所有偏差处理过程形成书面记录归档。第六章资料管理与保密合规第二十条资料整理：研发各阶段的原始记录、实验报告、检测数据、处方工艺参数等资料须及时整理归档，资料格式统一、内容完整，符合药品注册申报资料要求。第二十一条资料存档：研发完成后，所有研发资料移交公司档案管理部门统一存档，分为电子档和纸质档，电子档做好加密备份，纸质档密封保存，存档期限不少于药品有效期后5年。第二十二条保密要求：研发过程中的处方组成、工艺参数、未公开的技术数据等均为公司核心保密信息，参与研发人员须签订保密协议，未经审批不得向外部泄露相关信息。第二十三条责任追究：研发人员违反本制度规定，造成研发资料丢失、保密信息泄露、违规开展实验的，视情节轻重给予警告、记过、降薪等处分；造成公司经济损失或合规风险的，追究相应赔偿责任；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第七章附则第二十四条本制度由公司研发部门会同质量、法务部门负责