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CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalImmunology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明免疫学检验包括1）任何利用抗体与某物质作用而检3.1检出限detectionlimit/测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其它量。注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如），件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如注1：应在实际程度规定改变和未改变的条件，特注2：在体外诊断医疗器械评价中，一般选择的中间精检验工作至少2年。业背景经过医学检验培训，2年临床免疫5.1.11实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为3更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培5.2.5应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记造商建议进行校准，并保留性能测试记录；投入使用之后的5.3.6必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需）；应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从施能力验证/室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告上签5.6.5对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别5.8.1特殊检验项目的结果报告应符合相关要求，如：当HIV抗体产前筛查报告应由两个以上相关技术人员核对后方可签发，其中审核人应具备副高级以

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