临床验证协议书

临床验证协议书甲方：[甲方公司名称]统一社会信用代码：[甲方代码]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]乙方：[乙方医院名称]统一社会信用代码：[乙方代码]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方医院地址]联系方式：[乙方联系电话]鉴于甲方在[相关领域]拥有先进的技术和产品，乙方在临床医疗领域具备丰富的经验和资源，双方经友好协商，就甲方产品的临床验证事宜达成如下协议：一、协议背景及目的甲方研发的[产品名称]（以下简称“产品”），旨在[阐述产品的功能、用途及预期效果]。为了验证产品在临床实际应用中的安全性、有效性和性能，双方决定开展临床验证合作，以获取科学、可靠的数据，为产品的进一步推广和应用提供依据。二、标的物或服务具体描述1.产品详情产品名称：[产品名称]型号规格：[详细型号规格]技术参数：[列出关键技术参数]生产批次：[具体生产批次]产品有效期：[明确有效期]2.临床验证服务内容乙方负责按照甲方提供的临床验证方案，组织开展针对产品的临床试验。试验范围涵盖[具体疾病或症状领域]，预计纳入[X]例受试者，其中男性[X]例，女性[X]例。乙方需对受试者进行详细的病史采集、体格检查、实验室检查及影像学检查等，确保受试者符合试验要求。在试验过程中，乙方要密切观察受试者的反应，记录相关数据，包括但不限于症状变化、生命体征改变、实验室指标波动等。乙方应按照规定的时间节点，对受试者进行随访，收集长期疗效和安全性数据。随访时间为试验结束后第[X]个月、第[X]个月、第[X]个月……直至第[X]个月。乙方负责对临床试验过程中产生的数据进行整理、分析和总结，形成临床验证报告。报告内容应包括试验目的、方法设计、受试者情况、试验结果、结论等，确保报告数据真实、准确、完整。三、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定的临床验证方案开展试验，确保试验的科学性和规范性。有权对乙方临床试验过程进行监督，提出合理的意见和建议。有权获取乙方整理和分析后的临床验证数据及报告。2.义务向乙方提供产品的详细技术资料、使用说明书、质量标准等相关文件，确保乙方能够准确了解产品特性。协助乙方制定临床验证方案，解答乙方在试验过程中关于产品技术方面的疑问。按照乙方要求，及时提供试验所需的产品数量，并确保产品质量符合相关标准。负责支付与临床验证相关的费用，具体费用明细及支付方式见本协议第五条。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照协议约定提供产品及相关技术资料。有权根据临床试验实际情况，在不违反本协议核心条款的前提下，对临床验证方案进行合理调整，但需提前通知甲方并征得甲方同意。有权获得甲方支付的临床验证服务费用及相关合理补偿。2.义务严格按照本协议约定及相关法律法规、伦理准则的要求，组织开展临床验证工作。负责组建专业的临床试验团队，团队成员应具备相应的医学专业知识和临床经验，并经过相关培训。确保临床试验场地、设备、设施等符合开展试验的要求，具备良好的质量控制体系，保证试验数据的真实性和可靠性。对受试者的个人信息和隐私严格保密，不得泄露。在试验过程中，充分保障受试者的权益，如发生与受试者权益相关的纠纷，乙方应承担主要责任并积极处理。定期向甲方汇报临床试验进展情况，遇到重大问题或突发事件应及时通知甲方。在临床试验结束后，及时向甲方提交完整、准确的临床验证报告，并配合甲方进行后续的产品注册、审批等相关工作。四、违约责任1.若甲方未按照本协议约定提供产品或相关技术资料，导致乙方临床试验无法正常开展，甲方应承担违约责任。甲方需向乙方支付违约金[X]元，并赔偿乙方因此遭受的直接经济损失。如因甲方原因造成试验延误，延误期间的相关费用由甲方承担。2.若乙方未按照本协议约定的临床验证方案开展试验，或未按时提交临床验证报告，或提供的数据存在虚假、不实等情况，乙方应承担违约责任。乙方需向甲方支付违约金[X]元，并负责重新开展试验或补充完善报告，直至符合协议要求。如因乙方原因给甲方造成损失的，乙方应承担全部赔偿责任。3.任何一方违反保密义务，泄露对方商业秘密或受试者个人信息的，违约方应向对方支付违约金[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如因违约行为导致第三方权益受损，违约方应承担相应的法律责任。4.如一方未履行本协议约定的其他义务，应承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。违约方应在接到对方通知后的[X]个工作日内，对违约行为进行整改或赔偿，否则对方有权通过法律途径追究违约方的责任。五、费用及支付方式1.临床验证费用甲方应向乙方支付临床验证服务费用共计人民币[X]元。费用明细如下：受试者招募费用：[X]元临床试验场地租赁及设备使用费用：[X]元临床试验团队劳务费用：[X]元数据整理、分析及报告撰写费用：[X]元其他费用（如有）：[X]元2.支付方式本协议签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付临床验证服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[X]元。乙方完成临床试验方案中规定的中期评估，并向甲方提交中期评估报告且经甲方审核通过后[X]个工作日内，甲方向乙方支付费用的[X]%，即人民币[X]元。乙方完成全部临床试验，向甲方提交完整的临床验证报告且经甲方审核通过后[X]个工作日内，甲方向乙方支付剩余费用，即人民币[X]元。3.费用调整在临床试验过程中，若因甲方要求变更试验方案、增加试验样本量或其他原因导致乙方工作量增加，乙方有权要求甲方相应调整费用。调整后的费用由双方协商确定，并签订补充协议。若因不可抗力或其他不可预见、不可避免的因素导致费用增加或减少，双方应根据实际情况协商解决费用调整问题。六、知识产权归属1.双方在履行本协议过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等知识产权归对方所有，双方应予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.临床验证过程中产生的数据及相关研究成果，其知识产权归属按照以下方式确定：因本协议开展的临床验证工作所形成的临床验证报告、研究论文等成果，其知识产权归甲乙双方共同所有。双方有权在各自业务范围内使用该成果，但如需对外发表、转让、许可他人使用等，应经双方协商一致，并按照协商结果进行利益分配。甲方拥有产品本身的知识产权，乙方在临床验证过程中不得侵犯甲方的知识产权。乙方在使用产品进行临床试验时，应严格按照甲方提供的使用说明和相关规定操作，不得擅自对产品进行改造、复制或用于其他非本协议约定的目的。七、保密条款1.双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、临床试验数据、受试者信息等予以保密。保密期限为本协议生效之日起[X]年。2.未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用对方的保密信息。但法律法规另有规定或司法机关依法要求披露的除外。3.如一方违反保密义务给对方造成损失的，违约方应承担全部赔偿责任。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在本协议履行过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至临床验证工作完成且双方权利义务履行完毕之日止。2.在协议履行期间，如遇国家法律法规、政策调整等不可