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第三类医疗器械经营许可补发审批石家庄市行政审批局市场服务处2018年4月第三类医疗器械经营许可补发审批一.适用范围二.事项审查类型三.审批依据四.受理机构五.决定机构六.数量限制七.申请条件八.禁止性要求九.申请材料目录十.办理基本流程十一.办理时限十二.审批收费依据及标准十三.审批结果十四.结果送达十五.咨询途径十六.流程图第三类医疗器械经营许可补发审批一、适用范围石家庄市行政区域内第三类医疗器械经营主体二、事项审查类型前审后批三、审批依据1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；3、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）；第三类医疗器械经营许可补发审批

4、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)；5、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；6、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）；7、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。第三类医疗器械经营许可补发审批

四、受理机构石家庄市行政审批局五、决定机构石家庄市行政审批局六、数量限制无数量限制七、申请条件无特殊申请条件八、禁止性要求无特殊禁止性要求第三类医疗器械经营许可补发审批九、申请材料目录1、法定代表人签字加盖企业公章的申请表；2、自登载遗失声明之日起满1个月后报刊（燕赵晚报或燕赵都市报）原件；3、由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；4、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。第三类医疗器械经营许可补发审批十、办理基本流程第一步：申请人向市场服务处提出办理第三类医疗器械经营许可核发申请，在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网（）进行网上申报。第二步：市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的，向申请人出具“行政许可受理通知书”；不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”，并一次性告知申请人需要补正和完善的材料，待补正齐全后重新提出申请。第三类医疗器械经营许可补发审批第三步：对于需要现场踏勘的申请事项，市场服务处组织现场踏勘。第四步：现场检查合格后，做出“准予行政许可决定书”。第三类医疗器械经营许可补发审批十一、办理时限法定时限：20个工作日承诺时限：10个工作日十二、审批收费依据及标准不收费十三、审批结果《医疗器械经营许可证》十四、结果送达现场领取第三类医疗器械经营许可补发审批十五、咨询途径（一）窗口咨询：市

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