2025年河南省公需课学习-医疗器械临床使用管理办法

2025年河南省公需课学习-医疗器械临床使用管理办法第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）1、医疗器械临床使用管理的第一责任人是？A、设备科主任B、医疗机构主要负责人C、分管副院长D、临床科室主任答案：B解析：根据相关管理办法，医疗机构主要负责人是临床使用管理第一责任人，全面负责制度建立与落实。其他选项为具体执行或分管人员，非最高责任主体。2、医疗器械使用前应重点核查的内容是？A、外观是否整洁B、产品注册/备案信息C、包装是否完好D、运输标识是否清晰答案：B解析：法规要求使用前必须核查产品注册/备案信息，确保器械合法上市。外观、包装等为辅助检查项，非核心必查内容。3、发现严重医疗器械不良事件应多久报告？A、12小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内答案：B解析：管理办法规定，严重不良事件需24小时内向相关部门报告。其他时限不符合法规对“严重事件”的紧急报告要求。4、医疗器械使用培训的责任主体是？A、器械生产企业B、医疗机构C、经销商D、行业协会答案：B解析：医疗机构需对相关人员开展使用培训，是培训实施主体。生产企业等提供的是技术支持，非直接培训责任方。5、高风险医疗器械储存环境应符合？A、常温即可B、说明书要求C、普通仓库标准D、药品储存标准答案：B解析：储存环境需严格遵循产品说明书规定，不同器械对温湿度等要求不同。其他选项未体现“个性化”储存原则。6、医疗器械质量控制的周期依据是？A、使用频率B、行业惯例C、说明书建议D、科室自行设定答案：C解析：质量控制周期应按照产品说明书建议执行，确保检测时效性。使用频率等为参考因素，非法定依据。7、达到报废标准的器械应？A、转售给其他机构B、降级用于教学C、按医疗废物处理D、留作备用答案：C解析：报废器械需按医疗废物管理规定处理，防止再次流入使用环节。其他选项违反“不可再用”的管理要求。8、医疗器械使用前风险评估应关注？A、生产企业规模B、操作人员资质C、器械预期用途D、采购价格答案：C解析：风险评估核心是器械预期用途与临床需求的匹配性。企业规模、采购价格等与使用风险无直接关联。9、医疗器械说明书应保存至？A、器械报废后1年B、器械使用结束C、永久保存D、患者出院答案：A解析：说明书需保存至器械报废后至少1年，便于追溯。使用结束或患者出院时间过短，无法满足追溯要求。10、医疗器械计量检测应委托？A、科室自行检测B、有资质的机构C、生产企业D、经销商答案：B解析：计量检测需由依法取得资质的机构实施，确保结果有效性。自行检测或委托无资质方不符合计量管理规定。11、医疗器械使用记录应保存至少？A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：使用记录需保存至器械报废后至少2年，或不少于5年（以较长者为准）。其他年限不满足追溯要求。12、植入类医疗器械使用前需确认？A、患者经济状况B、器械唯一标识C、医生临床经验D、科室库存数量答案：B解析：植入类器械需核对唯一标识，确保可追溯至患者。经济状况等与使用安全无直接关联。13、重复使用医疗器械消毒应依据？A、科室习惯B、操作人员经验C、消毒技术规范D、患者要求答案：C解析：消毒需遵循国家或行业消毒技术规范，确保无菌效果。其他选项缺乏科学性和规范性。14、医疗器械应急使用需经？A、患者家属口头同意B、科室内部讨论C、伦理委员会审批D、护士站登记答案：C解析：应急使用需经医疗机构伦理委员会审批，保障患者权益。口头同意等不符合程序要求。15、医疗器械验收应核查的文件是？A、广告宣传资料B、运输保险单C、合格证明文件D、销售人员名片答案：C解析：验收必须核查合格证明文件，确认器械符合质量标准。广告资料等非法定验收要件。16、不属于医疗器械不良事件的是？A、正常使用出现的副作用B、超范围使用导致的伤害C、器械缺陷引发的损害D、合理使用中的意外故障答案：B解析：不良事件指正常使用中发生的有害事件，超范围使用属违规操作，不在报告范围内。17、医疗器械使用授权应基于？A、医生职称高低B、操作培训考核C、患者推荐意见D、科室排班情况答案：B解析：使用授权需以操作培训考核合格为依据，确保人员具备能力。职称高低等非核心判断标准。18、医疗器械维护记录应包含？A、维修人员联系方式B、患者投诉内容C、维护时间与内容D、采购合同编号答案：C解析：维护记录需记录时间、内容、结果等关键信息，用于追溯维护效果。联系方式等非必要内容。19、患者投诉医疗器械问题应？A、直接联系生产企业B、由医院统一处理C、向媒体曝光D、找销售人员协商答案：B解析：医疗机构应统一处理投诉，及时调查并反馈结果。其他方式可能影响问题处理效率。20、禁止使用的医疗器械是？A、过期但外观完好B、检验合格的C、说明书齐全的D、有注册证的答案：A解析：过期医疗器械禁止使用，无论外观状态。其他选项符合使用基本条件。第二部分：多项选择题（共10题，每题2分）21、医疗机构医疗器械管理职责包括？A、制定使用管理制度B、开展人员培训C、处理不良事件D、监督生产过程E、审核广告内容答案：ABC解析：管理职责包括制度制定、培训、不良事件处理。生产监督、广告审核属生产企业或监管部门职责，非医疗机构范围。本题考查管理主体的责任边界。22、医疗器械使用前需检查的内容有？A、产品注册/备案信息B、有效期C、消毒标识（重复使用）D、生产企业地址E、销售人员资格答案：ABC解析：需检查注册信息、有效期、消毒标识（重复使用器械）。生产地址、销售人员资格与使用安全无直接关联。本题考查使用前核心检查项。23、应报告医疗器械不良事件的主体包括？A、使用科室B、设备管理部门C、患者本人D、生产企业E、物流企业答案：ABD解析：使用科室、设备部门、生产企业是报告主体。患者可反映但非法定报告主体，物流企业无直接责任。本题考查报告义务主体范围。24、医疗器械培训内容应涵盖？A、操作规范B、风险防范C、维护基本知识D、销售技巧E、财务报销流程答案：ABC解析：培训需包括操作、风险防范、维护知识。销售技巧、报销流程与使用管理无关。本题考查培训内容的针对性。25、医疗器械储存要求包括？A、分类存放B、标识清晰C、环境符合说明书D、与药品混放E、露天存放答案：ABC解析：需分类、标识清晰、环境符合说明书。与药品混放、露天存放可能影响器械质量。本题考查储存规范要点。26、质量控制应包括的环节有？A、使用前检测B、使用中监测C、使用后评估D、采购价格谈判E、患者满意度调查答案：ABC解析：质量控制涵盖使用前、中、后全流程。价格谈判、满意度调查非质量控制内容。本题考查质量控制的全周期管理。27、应报废的医疗器械情形有？A、达到使用年限B、无法修复的故障C、外观轻微磨损D、说明书丢失E、有替代产品上市答案：AB解析：达到年限、无法修复需报废。外观磨损、说明书丢失可补充，替代产品不必然报废。本题考查报废判定标准。28、风险评估需考虑的要素有？A、器械复杂性B、使用频率C、患者个体差异D、操作人员数量E、采购成本答案：ABC解析：评估需考虑器械复杂性、使用频率、患者差异。人员数量、采购成本与使用风险无直接关联。本题考查风险评估的关键要素。29、使用记录应包含的信息有？A、患者姓名B、使用时间C、器械编号D、操作人员E、患者家庭地址答案：ABCD解析：记录需包含患