质量管理体系内审程序文件

1目的通过系统性的内部审核活动，验证本组织质量管理体系是否符合ISO9001（或适用的其他质量管理体系标准）要求、本组织体系文件规定及相关法律法规要求，评估体系运行的符合性、有效性与适宜性，识别改进机会，推动质量管理体系的持续优化，确保产品/服务质量满足顾客及相关方需求。2范围本程序适用于组织内质量管理体系覆盖的所有部门、过程及相关活动的内部审核，包括但不限于：管理职责、资源提供、产品/服务实现、测量分析与改进等核心过程；与质量管理体系相关的外包过程（需在审核策划中明确覆盖方式）；体系运行涉及的所有职能部门及岗位。3术语和定义3.1内部审核（内审）由组织内部具备资格的人员组成审核组，依据既定的审核准则（如标准、体系文件、法规等），对质量管理体系的符合性、有效性进行的独立、系统的检查活动。3.2审核准则用于评价质量管理体系的依据，包括ISO9001标准要求、本组织质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、适用的法律法规及顾客要求。3.3不符合项审核过程中发现的、与审核准则不符的事实，包括体系文件未覆盖标准要求、过程实施未符合文件规定、结果未达成预期目标等情况。4职责4.1管理者代表批准年度内部审核计划及每次审核的审核组组长；审批内部审核报告，协调解决审核中发现的重大问题；确保内部审核结果作为管理评审的输入之一，推动体系持续改进。4.2内审组长策划每次内部审核的具体方案（含审核范围、日程、方法等），组建审核组；组织审核组成员编制审核检查表，准备审核所需资料；主持首次会议、末次会议，指导审核组开展现场审核；收集审核证据，组织审核组分析、判定不符合项，编写内部审核报告；跟踪验证纠正措施的实施效果，确保闭环管理。4.3内审员接受内审组长的工作安排，按审核计划开展现场审核；客观、公正地收集审核证据（如文件记录、现场观察、人员访谈等），记录审核发现；参与不符合项的判定与原因分析，协助责任部门制定纠正措施；配合内审组长完成审核报告及跟踪验证工作。4.4各部门/岗位配合审核组开展现场审核，如实提供相关文件、记录及过程实施证据；针对审核发现的不符合项，组织分析原因，制定并实施纠正措施；保存纠正措施实施的相关记录，接受审核组的跟踪验证。5内部审核程序5.1审核策划5.1.1年度审核计划每年年初，由管理者代表牵头，结合组织的质量管理目标、过程重要性、以往审核结果、体系变化（如标准换版、组织结构调整、产品/服务升级等）及顾客反馈，制定《年度内部审核计划》。计划需明确：审核频次：通常每年至少开展一次覆盖全体系的审核；对顾客投诉集中的过程、高风险工序或发生重大变化的部门，可增加审核频次（如每季度或半年一次）；审核范围：涉及的部门、过程、产品/服务类别；审核重点：高风险过程、以往不符合项的整改区域、体系变化涉及的过程等；审核时间安排及审核组组长。年度计划经管理者代表批准后发布；若组织内发生重大变化（如重大质量事故、体系文件换版等），需及时调整计划并重新审批。5.1.2单次审核策划每次审核前，内审组长需根据年度计划或临时需求（如专项审核），编制《内部审核实施方案》，内容包括：审核目的（如“验证体系在XX过程的符合性”“评估XX部门整改效果”等）；审核范围（具体涉及的过程、部门、时间段）；审核准则（明确引用的标准条款、体系文件、法规等）；审核组组成（成员名单、分工，需确保审核组的独立性，避免审核自身工作）；审核日程安排（各部门/过程的审核时间、方式）；所需资源（如文件记录清单、检查表模板、工具设备等）。实施方案经管理者代表批准后，内审组长向审核组成员及受审核部门下达审核通知。5.1.3审核准备内审组长组织审核组成员学习审核准则、实施方案，明确审核要求；审核组成员根据分工，结合过程流程图、体系文件要求，编制《审核检查表》，内容包括：需审核的过程/条款；审核方法（如文件查阅、现场观察、人员提问、记录验证等）；预期获取的证据类型（如“是否有XX过程的作业指导书”“近3个月的XX记录是否完整”等）。内审组长汇总检查表，确保覆盖审核范围的所有过程及审核准则的要求，避免重复或遗漏。5.2审核实施5.2.1首次会议审核组与受审核部门（或全组织，视范围而定）召开首次会议，由内审组长主持，主要内容包括：介绍审核目的、范围、准则、方法及日程安排；明确审核组与受审核部门的配合要求（如资料提供、人员访谈安排等）；强调审核的客观性、公正性原则，消除受审核方的顾虑。首次会议需形成会议记录，由参会人员确认。5.2.2现场审核审核组成员按照检查表及日程安排，开展现场审核：证据收集：通过查阅文件记录、观察现场操作、访谈相关人员等方式，收集与审核准则相关的客观证据。证据需具有代表性、可追溯性（如记录时间、地点、涉及人员等）。审核记录：审核员及时记录审核发现（包括符合项与不符合项）。符合项需简要说明“符合XX准则的XX要求”；不符合项需描述具体事实（如“XX部门在XX日期的XX记录缺失，不符合《XX程序文件》第X条要求”），并注明证据来源（如“文件编号XX”“现场观察XX工序”等）。不符合项判定：审核组现场沟通，依据审核准则判定不符合项的性质：一般不符合项：偶然发生、对体系影响较小（如个别记录缺失、单次操作不规范）；严重不符合项：系统性失效（如多个部门重复出现同类问题）、关键过程未有效实施（如产品/服务实现过程缺失必要的控制环节），或违反ISO9001标准的核心条款（如7.1资源提供、8.2产品要求评审等），可能导致产品/服务质量严重偏离要求的情况。填写《不符合项报告》，内容包括：不符合项描述（事实、准则依据、影响分析）、不符合项性质（一般/严重）、责任部门/岗位、整改期限要求。现场审核过程中，审核组需保持与受审核部门的沟通，及时澄清疑问，避免误解。5.2.3末次会议现场审核结束后，审核组召开末次会议，向受审核部门（或全组织）通报审核结果：总结审核过程，肯定体系运行的有效环节（符合项）；通报不符合项的具体情况（事实、性质、责任部门），说明整改要求；听取受审核部门的反馈（如对不符合项的异议、整改计划的初步思路等）；明确纠正措施的跟踪验证要求。末次会议需形成会议记录，由参会人员确认。5.3审核报告编制与发布5.3.1审核报告内容内审组长在末次会议后5个工作日内（或按计划要求），编制《内部审核报告》，内容包括：审核的基本信息（目的、范围、准则、时间、审核组名单）；审核过程概述（采用的方法、覆盖的过程/部门、发现的主要亮点与问题）；不符合项统计（按部门、过程、严重程度分类，附《不符合项报告》清单）；体系运行的总体评价（是否符合审核准则、有效性/适宜性的结论）；改进建议（针对体系薄弱环节的优化方向）；审核结论（是否推荐体系继续运行/需整改后重新评价等）。5.3.2报告审批与发布审核报告经管理者代表审批后，分发至：组织最高管理者、管理者代表；各部门负责人；相关的外部方（如顾客，若涉及外包过程或顾客要求的审核）。5.4纠正措施及跟踪验证5.4.1整改计划制定责任部门在收到《不符合项报告》后，需在3个工作日内（或按报告要求的期限）分析不符合项的根本原因（可采用鱼骨图、5Why等工具），制定《纠正措施计划》，内容包括：根本原因分析（如“文件未更新导致操作不规范”“人员培训不足导致记录错误”等）；整改措施（如“修订XX文件并培训相关人员”“完善记录模板并开展检查”等）；责任人、完成时间；验证方式（如“审核组现场检查”“提交记录复核”等）。整改计划需经内审组长确认，确保措施的针对性与可行性。5.4.2整改实施与记录责任部门按计划实施纠正措施，保存实施过程的记录（如培训签到表、文件修订版、检查记录等），并在完成后向审核组提交《纠正措施实施报告》，说明措施实施情况及预期效果。5.4.3跟踪验证内审组长或其指定的审核员，在整改期限到期后5个工作日内，对纠正措施的实施效果进行验证：检查整改记录，确认措施是否按计划完成；现场验证或抽样检查，确认不符合项是否已关闭（如“XX记录已按新模板填写完整，近1个月无缺失”）；评估措施的有效性（如“人员操作规范性提升，同类问题未再发生”）。验证通过的，在《不符合项报告》中注明“已关闭”；若未通过，需要求责任部门重新分析原因，制定并实施新的纠正措施，直至验证通过